- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06860464
Távoli ischaemiás kondicionálás és gerinc reflex moduláció
2026. január 15. frissítette: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
A távoli ischaemiás kondicionálás és a motoros edzés hatása a gerinc reflex modulációjára egészséges fiatal felnőtteknél
A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) egy klinikailag megvalósítható módszer, amely védi a távoli szerveket a súlyos sérülésektől az ischaemia rövid, subhetális periódusai révén, amelyet az újraterfúzió követ.
A legfrissebb tanulmányok azt sugallják, hogy a RIC az edzéssel kombinálva javítja az izomerőt és az egyensúlyt az egészséges felnőttek és a stroke utáni túlélőknél.
Noha a mögöttes mechanizmusok nem teljesen érthetők, a RIC neuroprotektív hatásai - például az angiogenezis, a neurogenezis és a glutamát és a GABA szintézis modulálása - átfedésben vannak a neuroplaszticitási folyamatokkal.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a testmozgásból származó neuroplaszticitás nemcsak az agykéregben, hanem a gerincvelőben is bekövetkezik, ám a RIC előnyeinek alapjául szolgáló gerinc -reflex mechanizmusok szerepe továbbra is feltárott.
Ezért a tanulmány célja a RIC hatásainak vizsgálata a gerinc reflex modulációjára egészséges felnőtteknél, mind önállóan, mind pedig az egyensúlyi edzéssel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Az ischaemiás kondicionálás (IC) egy endogén jelenség, amely megvédi a célszerveket a súlyos ischaemiás eseményektől a rövid, szubthalis ischaemia váltakozó ciklusainak alkalmazásával, amelyet reperfúzió követ.
A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) megvalósíthatóbb, nem invazív módszer az IC szállítására.
Ez magában foglalja a standard vérnyomás -mandzsetta használatát akár a karon, akár a lábon, hogy rövid időtartamú ischaemiát indukáljon.
Az állati és az emberi vizsgálatokból származó kiterjedt bizonyítékok azt mutatják, hogy a RIC neuroprotekciót biztosít multifaktorális mechanizmusok révén, amelyek gyulladásos, oxidatív, excitotoxikus, metabolikus, érrendszeri és glia útvonalakat tartalmaznak.
Ezenkívül számos tanulmány bebizonyítja a perifériás szomatoszenzoros, a gerincvelő és az autonóm útvonalak bevonását a RIC-indukált neuroprotekcióban.
A korábbi kutatások azt is kimutatják, hogy a RIC javítja a motoros tanulást (az egyensúlyi teljesítmény), ha párosulnak a motoros edzéssel mind a fiatal, mind az idősebb felnőtteknél.
Míg számos kutatás kimutatta, hogy a kortikális és gerinc idegi áramkörökben a képzésre adott neuroplaszticitás a képzésre vonatkozik, a korlátozott vizsgálatok feltárják a RIC hatásait az egészséges felnőttek gerincmodulációira.
Nevezetesen, csak egy tanulmány számolt be a Hoffman (H) -reflex amplitúdók csökkentéséről a RIC-vel.
Tekintettel a RIC -ben részt vevő perifériás neuronális utak és az egyensúly teljesítményére gyakorolt pozitív hatásainak bizonyítékaira, valószínű, hogy a RIC gerinc reflex modulációkhoz vezethet és javíthatja az egészséges felnőttek egyensúlyának javulását.
Ezek a modulációk tovább erősíthetők, ha a RIC -t az egyenleg edzéssel kombinálják.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a következők: 1) annak megvizsgálása, hogy a RIC modulálja-e a gerinc reflex mechanizmusait, amint azt a H-Reflex, 2) tükrözi, annak feltárása, hogy a RIC és a motoros edzés kombinációja additív hatással van-e a gerinc reflex modulációira, és 3) összehasonlítani a gerinc reflex modulációjának különbségeit az egy és több (öt) Sessions of RIC + motor edzés között.
Ebben az egy-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban 30, a 18–40 éves egészséges felnőtt H-Reflex tesztelésen megy keresztül az domináns alsó végtagon (LE) és az egyensúlyi értékeléseket.
A résztvevők ezután RIC -en vagy ál -kondicionálással és egyenlegképzéssel kombinálnak.
A RIC vagy az ál -kondicionálást ciklikus inflációval és egy nyomás mandzsetta deflációjával a domináns LE combján, egy standard protokoll segítségével.
Az egyensúlyi edzés (5 nap) egy stabilitási platformon áll, azzal a céllal, hogy a platformot egy 5 fokos vízszintes tartományon belül tartsa 30 másodpercig, napi 15 próba során.
A résztvevőket a kiindulási állapotban, azután azonnal a kondicionálás után (RIC/SHAM), a kondicionálás (RIC/Sham) + egyensúlyi edzés utáni szakaszban, valamint a kondicionálás (RIC/Sham) + egyenleg edzés után egy
A nyomozók feltételezik, hogy a hamis kondicionáláshoz + edzéshez képest a RIC + edzés jelentősen modulálja (csökken) a H-reflex eredményeket (HMAX, maximális H-Reflex amplitúdó és HMAX/MMAX arány), és fokozza az egyensúly teljesítményét az egészséges felnőtteknél.
Ezenkívül, összehasonlítva a hamis kondicionálás többszörös (öt) munkamenetével, az edzéssel kombinálva, a RIC + edzés többszörös munkamenetei várhatóan jelentősebb modulációkat eredményeznek a H-reflex és a nagyobb egyensúlyi javításokról.
Ezek az eredmények elmélyítik a RIC előnyeinek alapjául szolgáló gerincmechanizmusok megértését, és felgyorsíthatják a neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének transzlációját
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-40 éves korban
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányos vagy kommunikációs problémákkal küzdő egyének
- Károsodott egyének
- Egyensúlyi rendellenességekkel rendelkező egyének, például vestibularis rendellenességek stb.
- Terhes egyének
- Ismert egyének ismert kardiorespirációs diszfunkciói
- Az alsó végtagi állapot, sérülés vagy műtét jelenléte az elmúlt három hónapban, ami veszélyeztetheti az edzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás (RIC)
A RIC -t a vérnyomású mandzsetta inflációja révén legalább 20 mmHg a szisztolés vérnyomás felett 250 mmHg -ra érik el a domináns LE combján.
A RIC 5 ciklus 5 perces vérnyomású mandzsetta -inflációval jár, majd váltakozó 5 perc mandzsetta deflációval, és 45 percet igényel.
A RIC -t a 2–6.
|
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírása alatt.
A RIC -t 5 intervenciós látogatásra szállítják.
Az 1. látogatás az alapértékelési látogatás, a 2-6. Látogatás a RIC Plus képzési látogatások.
Minden résztvevő egy egyenlegi testületen képzésen megy keresztül, megtanulva az igazgatóság szintjét az 5 fokos vízszintes tartományon belül tartani.
A résztvevők napi 15, 30 másodperces próbaverziót végeznek a 2-6-os látogatásokon.
|
|
Sham Comparator: Ál -kondicionálás
Az ál -kondicionálást a vérnyomású mandzsetta inflációjával 25 mm Hg -ra érik el a domináns LE combján.
Az álcázás 5 ciklus 5 perces vérnyomású mandzsetta -inflációval jár, majd váltakozó 5 perc mandzsetta deflációval, és 45 percet igényel.
Az ál-kondicionálást a 2-6 látogatásokon végzik.
|
Minden résztvevő egy egyenlegi testületen képzésen megy keresztül, megtanulva az igazgatóság szintjét az 5 fokos vízszintes tartományon belül tartani.
A résztvevők napi 15, 30 másodperces próbaverziót végeznek a 2-6-os látogatásokon.
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírása alatt.
A hamis kondicionálást 5 intervenciós látogatáshoz szállítják.
Az 1. látogatás az alapvető értékelési látogatás, a 2-6-os látogatások pedig hamis plusz képzési látogatások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális H-reflex amplitúdó változása (Hmax)
Időkeret: Alapvonal, 7. nap
|
A maximális (csúcs) H-reflex amplitúdót a felvételi (inger-válasz) görbéből határozzák meg.
A Hmax amplitúdó a teljes motoros neuron (MN) készletből aktivált motoros neuronok számának vagy arányának becslését adja, tükrözve a gerincvelői reflex modulációkat és a gerincvelői neuroplaszticitást.
|
Alapvonal, 7. nap
|
|
A Hmax/Mmax arány változása
Időkeret: Alapvonal, 7. nap
|
A maximális H-reflex és maximális M-hullám amplitúdókat a recrutálási görbe eljárásból határozzuk meg.
A Hmax/Mmax arány kiszámítása egy standardizálási módszer, amely csökkenti a H-reflex amplitúdó változékonyságát a résztvevők között.
Ez jobb összehasonlítási alapot és megbízhatóbb becslést nyújt a gerincvelői reflex modulációk változásaira a résztvevők között.
|
Alapvonal, 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúlyi teljesítmény változása
Időkeret: Alapvonal, 7. nap
|
Az átlagos idő másodpercben, amit a résztvevő a stabilitási platformon tölt ±5°-os vízszintes pozíción belül 15 próbálkozás alatt, amelyek mindegyike 30 másodpercig tart.
A teljes pontszám 0-30 másodperc között lesz.
Magasabb egyensúlypontszám jobb egyensúlyteljesítményt jelez.
Nagyobb átlagos egyensúlyidő jobb egyensúlyteljesítményt jelez.
|
Alapvonal, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCIRB 23-001021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat megosztják az NIH FigShare hálózaton, és kérésre elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány eredményeinek közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat kérésre a fő kutató számára elérhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .