- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860464
Acondicionamiento isquémico remoto y modulación de reflejo espinal
15 de enero de 2026 actualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Efectos del acondicionamiento isquémico remoto combinado con el entrenamiento motor en la modulación del reflejo espinal en adultos jóvenes sanos
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) es un método clínicamente factible que protege a los órganos distantes de una lesión grave a través de períodos breves y sub letales de isquemia seguido de una reperfusión.
Estudios recientes sugieren que RIC, combinado con el entrenamiento, mejora la fuerza y el equilibrio muscular en adultos sanos y sobrevivientes posteriores al accidente cerebrovascular.
Si bien los mecanismos subyacentes no se entienden completamente, los efectos neuroprotectores de RIC, como la promoción de la angiogénesis, la neurogénesis y la modulación de la síntesis de glutamato y GABA, se superponen con procesos de neuroplasticidad.
La evidencia indica que la neuroplasticidad del entrenamiento del ejercicio ocurre no solo en la corteza cerebral sino también dentro de la médula espinal, sino que el papel de los mecanismos de reflejo espinal subyacente a los beneficios de RIC permanece en exploración.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de RIC en la modulación del reflejo espinal en adultos sanos, tanto de forma independiente como combinada con el entrenamiento de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El acondicionamiento isquémico (IC) es un fenómeno endógeno que protege los órganos diana de eventos isquémicos severos mediante la aplicación de ciclos alternos de isquemia breve y subletal seguida de reperfusión.
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) es un método más factible y no invasivo para entregar IC.
Implica el uso de un manguito de presión arterial estándar en el brazo o la pierna para inducir breves períodos de isquemia subletal.
La evidencia extensa de los estudios animales y en humanos indica que RIC proporciona neuroprotección a través de mecanismos multifactoriales que involucran vías inflamatorias, oxidativas, excitotóxicas, metabólicas, vasculares y gliales.
Además, varios estudios demuestran la participación de las vías somatosensoriales periféricas, de la médula espinal y autónomas en la neuroprotección inducida por RIC.
Investigaciones anteriores también muestran que RIC mejora el aprendizaje motor (rendimiento del equilibrio) cuando se combina con entrenamiento motor en adultos jóvenes y mayores.
Si bien una gran cantidad de investigaciones ha demostrado que la neuroplasticidad en respuesta al entrenamiento ocurre en los circuitos neuronales corticales y espinales, los estudios limitados han explorado los efectos de RIC en las modulaciones espinales en adultos sanos.
En particular, solo un estudio ha informado una reducción en las amplitudes de reflejo de Hoffman (H) con RIC.
Dada la evidencia de las vías neuronales periféricas involucradas en el RIC y su impacto positivo en el rendimiento del equilibrio, es plausible que RIC pueda conducir a modulaciones de reflejos espinales y mejorar las mejoras de equilibrio en adultos sanos.
Estas modulaciones pueden amplificarse aún más cuando RIC se combina con el entrenamiento de equilibrio.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) investigar si RIC modula los mecanismos de reflejo espinal, como lo refleja el H-Reflex, 2) para explorar si la combinación de RIC con el entrenamiento motor tiene efectos aditivos en las modulaciones de reflejos espinales, y 3) para comparar las diferencias en la modulación del reflejo espinal entre un solo y múltiples (cinco) sesiones de entrenamiento de RIC + motores en adultos sanos.
En este ensayo controlado aleatorio y ciego, 30 adultos sanos de 18 a 40 años se someterán a pruebas de reflejo H en las evaluaciones dominantes de la extremidad inferior (LE) y el equilibrio.
Los participantes se someterán a acondicionamiento RIC o simulado combinado con el entrenamiento de equilibrio.
El acondicionamiento RIC o simulado se administrará mediante inflación cíclica y deflación de un manguito de presión en el muslo del LE dominante utilizando un protocolo estándar.
El entrenamiento de equilibrio (5 días) implicará estar en una plataforma de estabilidad con el objetivo de mantener la plataforma dentro de un rango horizontal de 5 grados durante 30 segundos en 15 pruebas/día.
Los participantes serán probados al inicio, inmediatamente posterior al acondicionamiento (RIC/SHAR), después de una sesión de capacitación de acondicionamiento (RIC/SHAR) + Balance, y después de cinco sesiones de acondicionamiento (RIC/SHAR) + entrenamiento de equilibrio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el acondicionamiento simulado + entrenamiento, el entrenamiento RIC + modulará significativamente (disminuir) los resultados del reflejo H (HMAX, la amplitud del reflejo H máximo y la relación Hmax/Mmax) y mejorar el rendimiento del equilibrio en adultos sanos.
Además, en comparación con múltiples (cinco) sesiones de acondicionamiento simulado combinadas con el entrenamiento, se espera que múltiples sesiones de entrenamiento RIC + dan como resultado modulaciones más significativas del reflejo H y mayores mejoras en el equilibrio. Este estudio ayudará a aclarar si RIC induce alteraciones en las modulaciones reflejas espinales cuando se aplican de forma independiente o en combinación con entrenamiento motor, reflejando la neuroplástica dentro de la neuroplástica dentro de la spinal adulto spinal.
Estos hallazgos profundizarían nuestra comprensión de los mecanismos espinales subyacentes a los beneficios de RIC y podrían acelerar su traducción para individuos con trastornos neurológicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-6055
- Swati Surkar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 40 años de edad
Criterios de exclusión:
- Individuos con déficit cognitivos o problemas de comunicación
- Individuos con visión deteriorada
- Individuos con trastornos de equilibrio como trastornos vestibulares, etc.
- Personas que están embarazadas
- Individuos con disfunciones cardiorrespiratorias conocidas
- Presencia de condición, lesión o cirugía de extremidades inferiores en los últimos tres meses, lo que podría comprometer el entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto (RIC)
El RIC se logra a través de la inflación del manguito de la presión arterial a al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica a 250 mmHg en el muslo de LE dominante.
El RIC implica 5 ciclos de 5 minutos de inflación de la presión arterial seguido de alterna 5 minutos de deflación del manguito y requiere 45 minutos.
RIC se realiza en las visitas 2 - 6.
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Ver descripciones bajo las descripciones de brazo/grupo.
RIC se entrega para 5 visitas de intervención.
Las visitas 1 es la visita de evaluación de referencia, y las visitas 2-6 son visitas de capacitación RIC Plus.
Todos los participantes se someterán a capacitación en un tablero de equilibrio, aprendiendo a mantener el nivel de la junta dentro del rango horizontal de 5 grados.
Los participantes realizan la tarea de equilibrio para 15, 30 segundos de prueba por día en las visitas 2-6.
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Comparador falso: Acondicionamiento simulado
El acondicionamiento simulado se logra a través de la inflación del manguito de la presión arterial a 25 mm Hg en el muslo del LE dominante.
La simulación implica 5 ciclos de 5 minutos de inflación de la presión arterial seguida de alterna 5 minutos de deflación del manguito y requiere 45 minutos.
El acondicionamiento simulado se realiza en las visitas 2-6.
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Todos los participantes se someterán a capacitación en un tablero de equilibrio, aprendiendo a mantener el nivel de la junta dentro del rango horizontal de 5 grados.
Los participantes realizan la tarea de equilibrio para 15, 30 segundos de prueba por día en las visitas 2-6.
Ver descripciones bajo las descripciones de brazo/grupo.
El acondicionamiento simulado se entrega para 5 visitas de intervención.
Las visitas 1 es la visita de evaluación de referencia, y las visitas 2-6 son visitas de capacitación Sham Plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud máxima del reflejo H (Hmax)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7
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La amplitud máxima (pico) del reflejo H se determinará a partir de la curva de reclutamiento (estímulo-respuesta). La amplitud Hmax proporciona una estimación del número o proporción de neuronas motoras (MNs) activadas del conjunto total de MNs, lo que refleja las modulaciones del reflejo espinal y la neuroplasticidad espinal.
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Baseline, Día 7
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Cambio en la relación Hmax/Mmax
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Las amplitudes máximas del reflejo H y de la onda M se determinarán mediante el procedimiento de curva de reclutamiento.
El cálculo de la relación Hmax/Mmax es un método de estandarización utilizado para reducir la variabilidad en la amplitud del reflejo H entre los participantes.
Esto proporciona una mejor base para la comparación y una estimación más fiable de los cambios en las modulaciones del reflejo espinal entre los participantes.
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Línea de base, día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7
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El tiempo promedio en segundos que un participante mantiene la plataforma de estabilidad dentro de ±5° de la posición horizontal durante 15 ensayos de 30 segundos cada uno.
La puntuación total oscilará entre 0 y 30 segundos.
Una puntuación de equilibrio más alta indica un mejor rendimiento del equilibrio.
Un mayor tiempo promedio de equilibrio indica un mejor rendimiento del equilibrio.
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Línea de base, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCIRB 23-001021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en NIH FigShare Network y estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de publicar los resultados del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a pedido al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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