- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860464
Ischemische conditionering op afstand en spinale reflexmodulatie
15 januari 2026 bijgewerkt door: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Effecten van ischemische conditionering op afstand in combinatie met motorische training op spinale reflexmodulatie bij gezonde jonge volwassenen
Ischemische conditionering op afstand (RIC) is een klinisch haalbare methode die verre organen beschermt tegen ernstig letsel door korte, onderliggende perioden van ischemie gevolgd door herperfusie.
Recente studies suggereren dat RIC, in combinatie met training, spierkracht en evenwicht verbetert bij gezonde volwassenen en overlevenden na de beroerte.
Hoewel de onderliggende mechanismen niet volledig worden begrepen, overlappen de neuroprotectieve effecten van RIC - zoals het bevorderen van angiogenese, neurogenese en modulerende glutamaat en GABA -synthese - overlappen met neuroplasticiteitsprocessen.
Er zijn aanwijzingen dat neuroplasticiteit door trainingstraining niet alleen plaatsvindt in de hersenschors, maar ook in het ruggenmerg, maar de rol van spinale reflexmechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van RIC blijft onderzocht.
Daarom is deze studie als doel de effecten van RIC op de reflexmodulatie van de spinale bij gezonde volwassenen te onderzoeken, zowel onafhankelijk als gecombineerd met balanstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische conditionering (IC) is een endogeen fenomeen dat doelorganen beschermt tegen ernstige ischemische gebeurtenissen door alternerende cycli van korte, subletale ischemie toe te passen gevolgd door reperfusie.
Ischemische conditionering op afstand (RIC) is een meer haalbare, niet-invasieve methode om IC te leveren.
Het gaat om het gebruik van een standaard bloeddrukmanchet op de arm of het been om korte periodes van subletale ischemie te veroorzaken.
Uitgebreid bewijs van zowel dier- als menselijke studies geeft aan dat RIC neuroprotectie biedt door multifactoriële mechanismen met inflammatoire, oxidatieve, excitotoxische, metabole, vasculaire en gliale routes.
Bovendien tonen verschillende onderzoeken de betrokkenheid aan van perifere somatosensorische, ruggenmerg en autonome routes bij door RIC geïnduceerde neuroprotectie.
Uit eerder onderzoek blijkt ook dat RIC motorleren (balansprestaties) verbetert in combinatie met motoropleiding bij zowel jonge als oudere volwassenen.
Hoewel een schat aan onderzoek heeft aangetoond dat neuroplasticiteit als reactie op training plaatsvindt in corticale en spinale neurale circuits, hebben beperkte studies de effecten van RIC op spinale modulaties bij gezonde volwassenen onderzocht.
Met name heeft slechts één onderzoek een vermindering van Hoffman (H) -reflex-amplitudes met RIC gerapporteerd.
Gezien het bewijs van perifere neuronale routes die betrokken zijn bij RIC en de positieve impact ervan op de balansprestaties, is het aannemelijk dat RIC zou kunnen leiden tot spinale reflexmodulaties en het verbeteren van de balansverbeteringen bij gezonde volwassenen.
Deze modulaties kunnen verder worden versterkt wanneer RIC wordt gecombineerd met balanstraining.
De specifieke doelen van deze studie zijn: 1) om te onderzoeken of RIC spinale reflexmechanismen moduleert, zoals weerspiegeld door de H-reflex, 2) om te onderzoeken of het combineren van RIC met motorische training additieve effecten heeft op spinale reflexmodulaties en 3) om de verschillen in spinale reflexmodulatie tussen enkele en meerdere (vijf) sessies van RIC + Motor-training heeft te vergelijken.
In deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 30 gezonde volwassenen van 18-40 jaarlijks H-reflex-testen ondergaan op de dominante onderste extremiteit (LE) en balansbeoordelingen.
Deelnemers zullen dan Ric of Sham -conditionering ondergaan in combinatie met balanstraining.
RIC- of schijnconditionering zal worden geleverd via cyclische inflatie en deflatie van een drukmanchet op de dij van de dominante LE met behulp van een standaardprotocol.
De balanstraining (5 dagen) houdt in dat op een stabiliteitsplatform staat met als doel het platform te onderhouden binnen een horizontaal bereik van 5 graden gedurende 30 seconden over 15 proeven/dag.
Deelnemers worden getest bij baseline, onmiddellijk na conditionering (RIC/Sham), posten een sessie conditionering (RIC/Sham) + Balance Training en na vijf sessies van conditionering (RIC/Sham) + Balance Training.
Onderzoekers veronderstellen dat RIC + training in vergelijking met schijnconditionering + training de H-reflexuitkomsten (HMAX, Maximale H-reflexamplitude en HMAX/MMAX-verhouding van HMAX/MMAX) aanzienlijk zullen moduleren (verlagen en de balansprestaties bij gezonde volwassenen zullen verbeteren.
Verder wordt verwacht in vergelijking met meerdere (vijf) sessies van Sham-conditionering in combinatie met training, meerdere sessies van RIC + training naar verwachting resulteren in meer significante modulaties van de H-reflex en grotere balansverbeteringen. Deze studie zal helpen verduidelijken of RIC wijzigingen induceert in spinale reflexmodulaties wanneer toegepast in combinatie met motorische training, neuropiciteit bij de spinale jongeren.
Deze bevindingen zouden ons begrip van de spinale mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van RIC verdiepen en zijn vertaling voor personen met neurologische aandoeningen kunnen versnellen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen 18-40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Personen met cognitieve tekorten of communicatieproblemen
- Personen met een verminderde visie
- Personen met evenwichtsstoornissen zoals vestibulaire aandoeningen, enz.
- Personen die zwanger zijn
- Personen met bekende cardiorespiratoire disfuncties
- Aanwezigheid van toestand van de onderste extremiteit, letsel of chirurgie binnen de afgelopen drie maanden die de training in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
RIC wordt bereikt via de inflatie van de bloeddrukmanchet tot ten minste 20 mmHg boven systolische bloeddruk tot 250 mmHg op de dij van dominante LE.
RIC omvat 5 cycli van 5 minuten de inflatie van de bloeddrukmanchet gevolgd door het afwisselen van 5 minuten manchet deflatie en vereist 45 minuten.
RIC wordt uitgevoerd op bezoeken 2 - 6.
|
Zie beschrijvingen onder ARM/Group -beschrijvingen.
RIC wordt geleverd voor 5 interventiebezoeken.
Bezoeken 1 is het basisbezoek en bezoeken 2-6 zijn RIC plus trainingsbezoeken.
Alle deelnemers zullen training volgen op een balansbord en leren het bordniveau binnen het horizontale bereik van 5 graden te houden.
Deelnemers voeren de balanstaak uit voor 15, 30-seconden proeven per dag bij bezoeken 2-6.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnconditionering
Sham -conditionering wordt bereikt via de inflatie van de bloeddrukmanchet tot 25 mm Hg op de dij van de dominante LE.
Sham omvat 5 cycli van 5 minuten de inflatie van de bloeddrukmanchet gevolgd door het afwisselen van 5 minuten manchet deflatie en vereist 45 minuten.
Sham-conditionering wordt uitgevoerd op bezoeken 2-6.
|
Alle deelnemers zullen training volgen op een balansbord en leren het bordniveau binnen het horizontale bereik van 5 graden te houden.
Deelnemers voeren de balanstaak uit voor 15, 30-seconden proeven per dag bij bezoeken 2-6.
Zie beschrijvingen onder ARM/Group -beschrijvingen.
Sham -conditionering wordt geleverd voor 5 interventiebezoeken.
Bezoeken 1 is het baseline beoordelingsbezoek en bezoeken 2-6 zijn schijnplus trainingsbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale H-reflexamplitude (Hmax)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 7
|
De maximale (piek) H-reflexamplitude wordt bepaald uit de rekruteringscurve (stimulus-responscurve).
De Hmax-amplitude geeft een schatting van het aantal of de proportie motorneuronen (MN's) die vanuit de totale MN-pool worden geactiveerd, wat spinale reflexmodulaties en spinale neuroplasticiteit weerspiegelt.
|
Baseline, Dag 7
|
|
Verandering in Hmax/Mmax-ratio
Tijdsspanne: Baseline, Dag 7
|
De maximale H-reflex en maximale M-golf amplitudes zullen worden bepaald uit de rekruteringscurve procedure.
Het berekenen van de Hmax/Mmax-ratio is een standaardisatiemethode die wordt gebruikt om variabiliteit in H-reflex amplitude tussen deelnemers te verminderen.
Dit biedt een betere basis voor vergelijking en een betrouwbaardere schatting van veranderingen in spinale reflex modulaties tussen deelnemers.
|
Baseline, Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Balansprestatie
Tijdsspanne: Baseline, dag 7
|
De gemiddelde tijd in seconden dat een deelnemer het stabiliteitsplatform binnen ±5° van de horizontale positie houdt tijdens 15 proeven van elk 30 seconden.
De totale score zal tussen 0-30 seconden liggen.
Een hogere balansscore duidt op betere balansprestaties.
Een grotere gemiddelde balanstijd duidt op betere balansprestaties.
|
Baseline, dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCIRB 23-001021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op het NIH Figshare -netwerk en worden op aanvraag beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het publiceren van de resultaten van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .