- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860464
Odległe warunkowanie niedokrwienne i modulacja odruchu kręgosłupa
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Wpływ odległego kondycjonowania niedokrwiennego w połączeniu z treningiem ruchowym na modulację odruchu kręgosłupa u zdrowych młodych dorosłych
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest klinicznie wykonalną metodą, która chroni odległe narządy przed poważnym uszkodzeniem poprzez krótkie, sub śmiertelne okresy niedokrwienia, a następnie ponowne nastawienie.
Ostatnie badania sugerują, że RIC, w połączeniu z treningiem, poprawia siłę mięśni i równowagę u zdrowych dorosłych i osób, które przeżyły po udarze.
Podczas gdy mechanizmy podstawowe nie są w pełni zrozumiane, neuroprotekcyjne efekty RIC - takie jak promowanie angiogenezy, neurogenezy oraz modulowanie syntezy glutaminianu i GABA - pokrywają się z procesami neuroplastyczności.
Dowody wskazują, że neuroplastyczność z treningu wysiłkowego występuje nie tylko w korze mózgowej, ale także w rdzeniu kręgowym, ale rola mechanizmów odruchowych kręgosłupa leżących u podstaw korzyści RIC pozostaje pod badaniem.
Dlatego badanie to ma na celu zbadanie wpływu RIC na modulację odruchu kręgosłupa u zdrowych dorosłych, zarówno niezależnie, jak i w połączeniu z treningiem równowagi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) jest zjawiskiem endogennym, które chroni organy docelowe przed ciężkimi zdarzeniami niedokrwiennymi poprzez zastosowanie naprzemiennych cykli krótkich, podstępnych niedokrwienia, a następnie reperfuzji.
Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) jest bardziej wykonalną, nieinwazyjną metodą dostarczania IC.
Obejmuje użycie standardowego mankietu ciśnienia krwi na ramieniu lub nodze, aby indukować krótkie okresy niedokrwienia podpletnego.
Obszerne dowody zarówno badań na zwierzętach, jak i na ludziach wskazują, że RIC zapewnia neuroprotekcję poprzez mechanizmy wieloczynnikowe obejmujące szlaki zapalne, oksydacyjne, ekscytotoksyczne, metaboliczne, naczyniowe i glejowe.
Ponadto kilka badań pokazuje udział obwodowych szlaków somatosensorycznych, rdzenia kręgowego i autonomicznego w neuroprotekcji indukowanej RIC.
Wcześniejsze badania pokazują również, że RIC poprawia uczenie się motoryczne (wydajność równowagi) w połączeniu z treningiem motorycznym zarówno u młodych, jak i starszych osób dorosłych.
Podczas gdy bogactwo badań wykazało, że neuroplastyczność w odpowiedzi na trening występuje w obwodach nerwowych korowych i kręgosłupa, ograniczone badania badały wpływ RIC na modulacje kręgosłupa u zdrowych dorosłych.
W szczególności tylko jedno badanie wykazało zmniejszenie amplitud Hoffmana (H) -reflex z RIC.
Biorąc pod uwagę dowody obwodowych szlaków neuronalnych zaangażowanych w RIC i jego pozytywny wpływ na wydajność równowagi, prawdopodobne jest, że RIC może prowadzić do modulacji odruchu kręgosłupa i poprawić poprawę równowagi u zdrowych dorosłych.
Modulacje te mogą być dalej wzmacniane, gdy RIC jest połączony z treningiem równowagi.
Szczególne cele tego badania to: 1) zbadanie, czy RIC moduluje mechanizmy odruchu kręgowego, co odzwierciedlono w refleksie H, 2) w celu zbadania, czy łączenie RIC z treningiem ruchowym ma wpływ na modulowanie odruchowe kręgosłupa i 3) w celu porównania różnic w modulacji odruchu kręgosłupa między pojedynczymi i wieloma) sesjami RIC + u zdrowych osób dorosłych.
W tym jednopasmowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym 30 zdrowych dorosłych w wieku 18–40 lat przejdzie testowanie H-refleksowe na dominujących ocenie kończyny dolnej (LE) i równowagi.
Uczestnicy przejdą następnie kondycjonowanie RIC lub pozorne w połączeniu z treningiem równowagi.
Kondycjonowanie RIC lub pozorne będą dostarczane przez cykliczną inflację i deflację mankietu ciśnieniowego na udzie dominującego LE przy użyciu standardowego protokołu.
Szkolenie bilansowe (5 dni) będzie obejmować pozycję na platformie stabilności w celu utrzymania platformy w zasięgu poziomym 5 stopni przez 30 sekund w 15 próbach dziennie.
Uczestnicy będą testowani na początku, natychmiast po kondycjonowaniu (RIC/Sham), po jednej sesji warunkowania (RIC/Sham) + trening równowagi, a po pięciu sesjach warunkowania (RIC/Sham) + trening równowagi.
Badacze hipotezują, że w porównaniu z treningiem pozornym + trening RIC + znacząco moduluje (zmniejszają) wyniki H-refleksyjne (HMAX, maksymalna amplituda H-Reflex i stosunek HMAX/MMAX) i zwiększy wydajność równowagi u zdrowych dorosłych.
Ponadto, w porównaniu z wieloma (pięcioma) sesjami uwarunkowania pozornego w połączeniu z treningiem, oczekuje się, że wiele sesji szkolenia RIC + spowoduje bardziej znaczące modulacje rerefleksu H i większą poprawę równowagi. To badanie pomoże wyjaśnić, czy RIC indukuje zmiany w modulacjach odruchowych kręgosłupa.
Odkrycia te pogłębiłyby nasze zrozumienie mechanizmów kręgosłupa leżących u podstaw korzyści RIC i mogłyby przyspieszyć jego tłumaczenie dla osób z zaburzeniami neurologicznymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli w wieku 18–40 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z deficytami poznawczymi lub problemami komunikacyjnymi
- Osoby z zaburzoną wizją
- Osoby z zaburzeniami równowagi, takie jak zaburzenia przedsionkowe itp.
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby ze znanymi dysfunkcjami krążeniowymi
- Obecność stanu kończyny dolnej, obrażeń lub operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co może zagrozić treningowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC)
RIC osiąga się poprzez inflację mankietu ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do 250 mmHg na udzie dominującego LE.
RIC obejmuje 5 cykli 5 minut inflacja mankietu ciśnienia krwi, a następnie na przemian 5 minut deflacji mankietu i wymaga 45 minut.
RIC odbywa się podczas wizyt 2–6.
|
Patrz opisy opisów w ramieniu/grupie.
RIC jest dostarczany na 5 wizyt interwencyjnych.
Wizyty 1 to wyjściowa wizyta w ocenie, a wizyty 2-6 to wizyty szkoleniowe RIC Plus.
Wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie na tablicy, ucząc się utrzymać poziom zarządu w zasięgu poziomym 5-stopniowym.
Uczestnicy wykonują zadanie równowagi dla 15, 30-sekundowych prób dziennie podczas wizyt 2-6.
|
|
Pozorny komparator: Uwarunkowanie ”
Kondycjonowanie pozornie osiąga się poprzez inflację mankietu ciśnienia krwi do 25 mm Hg na udzie dominującego LE.
Sham obejmuje 5 cykli 5 minut inflacji mankietu ciśnienia krwi, a następnie na przemian 5 minut deflacji mankietu i wymaga 45 minut.
Kondycjonowanie pozorne odbywa się podczas wizyt 2-6.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie na tablicy, ucząc się utrzymać poziom zarządu w zasięgu poziomym 5-stopniowym.
Uczestnicy wykonują zadanie równowagi dla 15, 30-sekundowych prób dziennie podczas wizyt 2-6.
Patrz opisy opisów w ramieniu/grupie.
Udanie pozorne jest dostarczane dla 5 wizyt interwencyjnych.
Wizyty 1 to wyjściowa wizyta w ocenie, a wizyty 2-6 to pozorne wizyty szkoleniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej amplitudy odruchu H (Hmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Maksymalna (szczytowa) amplituda odruchu H zostanie określona na podstawie krzywej rekrutacji (bodziec-reakcja).
Amplituda Hmax daje oszacowanie liczby lub proporcji neuronów ruchowych (MN) aktywowanych z całej puli MN, odzwierciedlając modulacje odruchów rdzeniowych i neuroplastyczność rdzeniową.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana wskaźnika Hmax/Mmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7
|
Maksymalną amplitudę odruchu H oraz maksymalną amplitudę fali M określi się na podstawie procedury krzywej rekrutacyjnej.
Obliczanie stosunku Hmax/Mmax jest metodą standaryzacyjną stosowaną w celu zmniejszenia zmienności amplitudy odruchu H między uczestnikami.
Zapewnia to lepszą podstawę do porównań i bardziej wiarygodne oszacowanie zmian w modulacjach odruchów rdzeniowych między uczestnikami.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Wydajności Równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Średnia ilość czasu w sekundach, przez którą uczestnik utrzymuje platformę stabilności w granicach ±5° od pozycji poziomej podczas 15 prób po 30 sekund każda.
Łączny wynik będzie zawierał się w przedziale 0-30 sekund.
Wyższy wynik równowagi wskazuje na lepszą wydajność równowagi.
Dłuższy średni czas utrzymania równowagi wskazuje na lepszą wydajność równowagi.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCIRB 23-001021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w NIH Figshare Network i będą udostępniane na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .