- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06860464
Avlägsna ischemiska konditionering och ryggmärgsmodulering
15 januari 2026 uppdaterad av: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Effekter av avlägsen ischemisk konditionering i kombination med motorträning på ryggradsmodulering hos friska unga vuxna
Remote Ischemic Conditioning (RIC) är en kliniskt genomförbar metod som skyddar avlägsna organ från allvarlig skada genom korta, underlidande perioder av ischemi följt av återfusion.
Nya studier tyder på att RIC, i kombination med träning, förbättrar muskelstyrkan och balans hos friska vuxna och överlevande efter stroke.
Medan de underliggande mekanismerna inte förstås helt, överlappar RIC: s neurobeskyttande effekter - såsom främjande av angiogenes, neurogenes och modulering av glutamat och GABA -syntes - med neuroplasticitetsprocesser.
Bevis tyder på att neuroplasticitet från träningsträning inte bara sker i hjärnbarken utan också inom ryggmärgen, men rollen för ryggmärgsmekanismer som ligger till grund för fördelarna med RIC förblir under utforskade.
Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av RIC på spinalreflexmodulering hos friska vuxna, både oberoende och kombinerat med balansträning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk konditionering (IC) är ett endogent fenomen som skyddar målorgan från allvarliga ischemiska händelser genom att tillämpa växlande cykler av korta, sublethal ischemi följt av reperfusion.
Remote Ischemic Conditioning (RIC) är en mer genomförbar, icke-invasiv metod för att leverera IC.
Det handlar om att använda en standardblodtryck manschett på antingen armen eller benet för att inducera korta perioder med sublethal ischemi.
Omfattande bevis från både djur- och mänskliga studier indikerar att RIC tillhandahåller neurobeskydd genom multifaktoriella mekanismer som involverar inflammatoriska, oxidativa, excitotoxiska, metaboliska, vaskulära och glialvägar.
Dessutom visar flera studier involvering av perifera somatosensoriska, ryggmärgs- och autonoma vägar i RIC-inducerad neurobeskydd.
Tidigare forskning visar också att RIC förbättrar motoriskt lärande (balansprestanda) när den är i par med motorutbildning hos både unga och äldre vuxna.
Medan en mängd forskning har visat att neuroplasticitet som svar på träning sker i kortikala och spinal neurala kretsar, har begränsade studier undersökt effekterna av RIC på ryggraden hos friska vuxna.
Noterbart har endast en studie rapporterat en minskning av Hoffman (H) -reflexamplituder med RIC.
Med tanke på bevisen på perifera neuronala vägar som är involverade i RIC och dess positiva inverkan på balansprestanda är det troligt att RIC kan leda till ryggradsreflexmoduleringar och förbättra balansförbättringarna hos friska vuxna.
Dessa moduleringar kan förstärkas ytterligare när RIC kombineras med balansträning.
De specifika syftena med denna studie är: 1) att undersöka om RIC modulerar spinalreflexmekanismer, vilket återspeglas av H-Reflex, 2) för att undersöka om kombination av RIC med motorträning har additiva effekter på ryggraden.
I denna enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer 30 friska vuxna i åldern 18-40 att genomgå H-reflextestning på den dominerande nedre extremiteten (LE) och balansbedömningar.
Deltagarna kommer sedan att genomgå RIC eller skamkonditionering i kombination med balansutbildning.
RIC eller skamkonditionering kommer att levereras via cyklisk inflation och deflation av en tryckmanschett på låret av den dominerande LE med hjälp av ett standardprotokoll.
Balansträningen (5 dagar) kommer att innebära att stå på en stabilitetsplattform med målet att upprätthålla plattformen inom ett 5-graders horisontellt intervall i 30 sekunder över 15 försök/dag.
Deltagarna testas vid baslinjen, omedelbart efter konditionering (RIC/SHAM), efter en session med konditionering (RIC/SHAM) + Balance Training och efter fem sessioner med konditionering (RIC/Sham) + Balance Training.
Utredare antar att jämfört med skamkonditionering + träning kommer RIC + -träning signifikant modulera (minska) H-Reflex-resultat (Hmax, maximal H-Reflex-amplitud och Hmax/Mmax-förhållande) och förbättra balansprestanda hos friska vuxna.
Jämfört med flera (fem) sessioner av skamkonditionering i kombination med träning förväntas dessutom flera sessioner av RIC + -träning resultera i mer betydande moduleringar av H-Reflex och större balansförbättringar. Denna studie kommer att hjälpa till att klargöra om RIC inducerar förändringar i ryggmärgsmoduleringarna när de appliceras oberoende eller i kombination med motorträning, därmed återspeglar neuroplastik inom de sunda unga vuxna.
Dessa fynd skulle fördjupa vår förståelse för ryggmekanismerna som ligger till grund för fördelarna med RIC och skulle kunna påskynda dess översättning för individer med neurologiska störningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna 18-40 år
Uteslutningskriterier:
- Individer med kognitiva underskott eller kommunikationsproblem
- Individer med nedsatt syn
- Individer med balansstörningar som vestibulära störningar etc.
- Individer som är gravida
- Individer med kända kardiorespiratoriska dysfunktioner
- Närvaro av lägre extremitetstillstånd, skada eller kirurgi inom de senaste tre månaderna, vilket kan kompromissa med träningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrkontroll av ischemisk konditionering (RIC)
RIC uppnås via blodtryck manschettinflation till minst 20 mmHg över systoliskt blodtryck till 250 mmHg på låret av dominerande LE.
RIC involverar 5 cykler med 5 minuters blodtryck manschettinflation följt av växlande 5 minuters manschettavflation och kräver 45 minuter.
RIC utförs på besök 2 - 6.
|
Se beskrivningar under arm/gruppbeskrivningar.
RIC levereras för 5 interventionsbesök.
Besök 1 är baslinjebedömningsbesöket, och besök 2-6 är RIC plus utbildningsbesök.
Alla deltagare kommer att genomgå utbildning på en balansbräde och lära sig att hålla brädsnivån inom 5-graders horisontella intervall.
Deltagarna utför balansuppgiften för 15, 30-sekunders försök per dag vid besök 2-6.
|
|
Sham Comparator: Skamkonditionering
Skamkonditionering uppnås via blodtryck manschettinflation till 25 mm Hg på låret av den dominerande LE.
Sham involverar 5 cykler med 5 minuters blodtryck manschettinflation följt av växlande 5 minuters manschettavflation och kräver 45 minuter.
Skamkonditionering utförs vid besök 2-6.
|
Alla deltagare kommer att genomgå utbildning på en balansbräde och lära sig att hålla brädsnivån inom 5-graders horisontella intervall.
Deltagarna utför balansuppgiften för 15, 30-sekunders försök per dag vid besök 2-6.
Se beskrivningar under arm/gruppbeskrivningar.
Skamkonditionering levereras för 5 interventionsbesök.
Besök 1 är basbesvärbesöket, och besök 2-6 är skam plus träningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal H-reflexamplitud (Hmax)
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Den maximala (topp) H-reflexamplituden kommer att bestämmas från rekryteringskurvan (stimulus-respons).
Hmax-amplituden ger en uppskattning av antalet eller andelen motoriska neuron (MN) som aktiveras från den totala MN-poolen, vilket speglar spinala reflexmodulationer och spinal neuroplasticitet.
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring i Hmax/Mmax-kvot
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Den maximala H-reflexen och maximala M-vågamplituderna kommer att bestämmas från rekryteringskurveproceduren.
Beräkning av Hmax/Mmax-kvoten är en standardiseringsmetod som används för att minska variationen i H-reflexamplitud mellan deltagarna.
Detta ger en bättre grund för jämförelse och en mer tillförlitlig uppskattning av förändringar i spinala reflexmoduleringar mellan deltagarna.
|
Baslinje, dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balansprestation
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Den genomsnittliga tiden i sekunder som en deltagare håller stabilitetsplattformen inom ±5° från horisontell position under 15 försök på 30 sekunder vardera.
Totalpoängen kommer att ligga mellan 0-30 sekunder.
Högre balanspoäng indikerar bättre balansprestation.
Längre genomsnittlig balanstid indikerar bättre balansprestation.
|
Baslinje, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCIRB 23-001021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i NIH Figshare Network och kommer att göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Efter att ha publicerat resultaten från studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på begäran till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .