- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860464
Fern -ischämische Konditionierung und Wirbelsäulenreflexmodulation
15. Januar 2026 aktualisiert von: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Auswirkungen einer abgelegenen ischämischen Konditionierung in Kombination mit motorischem Training auf die Modulation des Wirbelsäulenreflexes bei gesunden jungen Erwachsenen
Ferne ischämische Konditionierung (RIC) ist eine klinisch praktikable Methode, die entfernte Organe vor schweren Verletzungen durch kurze, tödliche Sub-tödliche Ischämieperioden schützt.
Jüngste Studien legen nahe, dass RIC in Kombination mit dem Training die Muskelkraft und das Gleichgewicht bei gesunden Erwachsenen und Überlebenden nach dem Schlaganfall verbessert.
Während die zugrunde liegenden Mechanismen nicht vollständig verstanden sind, überlappen sich die neuroprotektive Wirkungen von RIC - wie die Förderung der Angiogenese, die Neurogenese und die Modulation der Glutamat- und GABA -Synthese - mit den Neuroplastizitätsprozessen.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Neuroplastizität aus dem Training nicht nur im Gehirnrinde, sondern auch im Rückenmark erfolgt, sondern auch die Rolle von Wirbelsäulenreflexmechanismen, die den Vorteilen von RIC zugrunde liegen, bleibt untersucht.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von RIC auf die Wirbelsäulenreflexmodulation bei gesunden Erwachsenen sowohl unabhängig als auch in Kombination mit dem Gleichgewichtstraining zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Konditionierung (IC) ist ein endogenes Phänomen, das Zielorgane vor schweren ischämischen Ereignissen schützt, indem es abwechselnde Zyklen von kurzer, subletaler Ischämie angewendet wird, gefolgt von Reperfusion.
Fern-ischämische Konditionierung (RIC) ist eine praktikablere, nicht-invasive Methode zur Bereitstellung von IC.
Es besteht die Verwendung einer Standard -Blutdruckmanschette am Arm oder am Bein, um kurze Perioden der subletalen Ischämie zu induzieren.
Umfangreiche Nachweise sowohl aus tierischen als auch aus menschlichen Studien zeigen, dass RIC eine Neuroprotektion durch multifaktorielle Mechanismen liefert, die entzündliche, oxidative, exzitotoxische, metabolische, vaskuläre und gliale Wege beinhalten.
Zusätzlich zeigen mehrere Studien die Beteiligung peripherer somatosensorischer, Rückenmarks und autonomer Wege an RIC-induzierter Neuroprotektion.
Frühere Untersuchungen zeigen auch, dass RIC das motorische Lernen (Gleichgewichtsleistung) verbessert, wenn sie mit motorischem Training sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen gepaart werden.
Während eine Fülle von Forschungen gezeigt hat, dass die Neuroplastizität als Reaktion auf das Training in kortikalen und spinalen neuronalen Schaltungen auftritt, haben begrenzte Studien die Auswirkungen von RIC auf Wirbelsäulenmodulationen bei gesunden Erwachsenen untersucht.
Insbesondere hat nur eine Studie eine Verringerung der Hoffman (H) -Reflex-Amplituden mit RIC berichtet.
Angesichts der Hinweise auf periphere neuronale Wege, die an RIC beteiligt sind, und deren positiven Auswirkungen auf die Gleichgewichtsleistung, ist es plausibel, dass RIC zu Reflexmodulationen der Wirbelsäule führen und die Gleichgewichtsverbesserungen bei gesunden Erwachsenen verbessert.
Diese Modulationen können weiter verstärkt werden, wenn RIC mit dem Gleichgewichtstraining kombiniert wird.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) zu untersuchen, ob RIC Rückenreflexmechanismen moduliert, wie sich der H-Reflex widerspiegelt.
In dieser einblindigen, randomisierten kontrollierten Studie werden 30 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren H-Reflex-Tests auf die dominante untere Extremität (LE) und die Gleichgewichtsbewertungen durchlaufen.
Die Teilnehmer unterziehen sich dann in Kombination mit einem Gleichgewichtstraining.
Die RIC- oder Scheinkonditionierung wird durch cyclische Inflation und Deflation eines Druckmanschette am Oberschenkel des dominanten LE unter Verwendung eines Standardprotokolls abgegeben.
Das Balance-Training (5 Tage) wird auf einer Stabilitätsplattform stehen, um die Plattform innerhalb eines 5-Grad-horizontalen Bereichs für 30 Sekunden in 15 Versuchen/Tag zu erhalten.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Konditionierung (RIC/Sham), nach einer Sitzung der Konditionierung (RIC/Sham) + Balance-Training und nach fünf Sitzungen der Konditionierung (RIC/Sham) + Balance-Training getestet.
Die Forscher nehmen an, dass das RIC + -Training im Vergleich zur Scheinkonditionierung + -Training die H-Reflex-Ergebnisse (HMAX, maximale H-Reflex-Amplitude und HMAX/MMAX-Verhältnis) signifikant modulieren und die Gleichgewichtsleistung bei gesunden Erwachsenen verbessern.
Darüber hinaus wird im Vergleich zu mehreren (fünf) Sitzungen der Scheinkonditionierung in Kombination mit dem Training zu erwarten, dass mehrere Sitzungen des RIC + -Trainings zu signifikanteren Modulationen des H-Reflex und größerer Gleichgewichtsverbesserungen führen. Diese Studie wird dazu beitragen, dass RIC bei der unabhängigen Anwendung von RIC Veränderungen in der Rückenreflexmodulationen bei der Anstellung von motorischen Schulungen in der Mischung aus dem Spinalreflex-Modulieren in der Angewinnung von motorischer Ausbildung in der Neiger-Näherkanne innerhalb des Rollenmodulationsmodulationen in der Schwungmark in der Übereinstimmung mit dem Raubmord in der Einheit der Näherkarte in der Spinalmarks in der Spinalmarks in der Übereinstimmung mit dem Raubmark in der Einheit der Neuroplastizität innerhalb des Rollenmags in der Einheit in der Einheit in der Einheit in der Anbringung in der Schwierigkeitsmarks in der Inkunter.
Diese Erkenntnisse würden unser Verständnis der Wirbelsäulenmechanismen vertiefen, die den Vorteilen von RIC zugrunde liegen, und könnten seine Übersetzung für Personen mit neurologischen Störungen beschleunigen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene 18-40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kognitiven Defiziten oder Kommunikationsproblemen
- Individuen mit beeinträchtigter Sicht
- Personen mit Gleichgewichtsstörungen wie vestibulären Störungen usw.
- Personen, die schwanger sind
- Personen mit bekannten kardiorespiratorischen Funktionsstörungen
- Vorhandensein von Erkrankungen der unteren Extremitäten, Verletzungen oder Operationen innerhalb der letzten drei Monate, was das Training beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fern -ischämische Konditionierung (RIC)
RIC wird durch die Inflation der Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck auf 250 mmHg am Oberschenkel des dominanten LE erreicht.
RIC umfasst 5 Zyklen von 5 Minuten Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Manschettendeplation und benötigt 45 Minuten.
RIC wird an den Besuchen 2 - 6 durchgeführt.
|
Siehe Beschreibungen unter Arm/Gruppenbeschreibungen.
RIC wird für 5 Interventionsbesuche geliefert.
Besuche 1 ist der Basisbewertungsbesuch, und die Besuche 2-6 sind RIC Plus-Schulungsbesuche.
Alle Teilnehmer werden in einem Balance Board geschult und lernen, das Board-Niveau innerhalb des horizontalen Bereichs von 5 Grad zu halten.
Die Teilnehmer führen die Ausgleichsaufgabe für 15, 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei Besuchen 2-6 durch.
|
|
Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Die Scheinkonditionierung wird durch die Blutdruckmanschette in Aufblasen von 25 mm Hg am Oberschenkel des dominanten LE erreicht.
Schein umfasst 5 Zyklen von 5 Minuten Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Manschettendeverlation und benötigt 45 Minuten.
Die Scheinkonditionierung wird bei Besuchen 2-6 durchgeführt.
|
Alle Teilnehmer werden in einem Balance Board geschult und lernen, das Board-Niveau innerhalb des horizontalen Bereichs von 5 Grad zu halten.
Die Teilnehmer führen die Ausgleichsaufgabe für 15, 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei Besuchen 2-6 durch.
Siehe Beschreibungen unter Arm/Gruppenbeschreibungen.
Die Scheinkonditionierung wird für 5 Interventionsbesuche geliefert.
Besuche 1 ist der Basisbewertungsbesuch, und die Besuche 2-6 sind Schein-Plus-Trainingsbesuche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der maximalen H-Reflex-Amplitude (Hmax)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
|
Die maximale (Spitzen-) H-Reflex-Amplitude wird aus der Rekrutierungskurve (Stimulus-Antwort-Kurve) bestimmt.
Die Hmax-Amplitude liefert eine Schätzung der Anzahl oder des Anteils der Motoneurone (MNs), die aus dem gesamten MN-Pool aktiviert werden, und spiegelt spinale Reflexmodulationen und spinale Neuroplastizität wider.
|
Ausgangswert, Tag 7
|
|
Veränderung des Hmax-/Mmax-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
|
Die maximalen H-Reflex- und maximalen M-Wellen-Amplituden werden aus dem Rekrutierungskurvenverfahren bestimmt.
Die Berechnung des Hmax/Mmax-Verhältnisses ist eine Standardisierungsmethode, die verwendet wird, um die Variabilität der H-Reflex-Amplitude zwischen den Teilnehmern zu reduzieren.
Dies bietet eine bessere Vergleichsbasis und eine zuverlässigere Schätzung von Veränderungen in der spinalen Reflexmodulation zwischen den Teilnehmern.
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Ausgangswert, Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
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Die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer die Stabilitätsplattform innerhalb von ±5° der horizontalen Position während 15 Versuchen von jeweils 30 Sekunden hält.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Sekunden.
Eine höhere Gleichgewichtspunktzahl weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
Eine längere durchschnittliche Gleichgewichtszeit weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
|
Baseline, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCIRB 23-001021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im NIH Figshare -Netzwerk gemeinsam genutzt und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf Anfrage an den Hauptuntersucher zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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