- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860464
Condicionamento isquêmico remoto e modulação reflexiva espinhal
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Efeitos do condicionamento isquêmico remoto combinado com o treinamento motor na modulação do reflexo da coluna vertebral em adultos jovens saudáveis
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é um método clinicamente viável que protege os órgãos distantes de lesões graves por meio de breves períodos de isquemia sub-letais seguidos de reperfusão.
Estudos recentes sugerem que o RIC, combinado com o treinamento, melhora a força muscular e o equilíbrio em adultos saudáveis e sobreviventes pós-AVC.
Embora os mecanismos subjacentes não sejam totalmente compreendidos, os efeitos neuroprotetores do RIC - como promover a angiogênese, neurogênese e modular a síntese de glutamato e GABA - se sobrepõem aos processos de neuroplasticidade.
As evidências indicam que a neuroplasticidade do treinamento exercício ocorre não apenas no córtex cerebral, mas também dentro da medula espinhal, mas o papel dos mecanismos de reflexo espinhal subjacentes aos benefícios do RIC permanece sob exploração.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do RIC na modulação do reflexo da coluna vertebral em adultos saudáveis, independentemente e combinados com o treinamento de equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O condicionamento isquêmico (IC) é um fenômeno endógeno que protege os órgãos -alvo de eventos isquêmicos graves, aplicando ciclos alternados de isquemia breve e subletal seguida de reperfusão.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é um método mais viável e não invasivo de fornecer IC.
Envolve o uso de um manguito de pressão arterial padrão no braço ou na perna para induzir breves períodos de isquemia subletal.
Evidências extensas de estudos animais e humanos indicam que o RIC fornece neuroproteção através de mecanismos multifatoriais envolvendo vias inflamatórias, oxidativas, excitotóxicas, metabólicas, vasculares e gliais.
Além disso, vários estudos demonstram o envolvimento de vias somatossensoriais, medulações espinhais e autonômicas periféricas na neuroproteção induzida por RIC.
Pesquisas anteriores também mostram que o RIC aprimora o aprendizado motor (desempenho do equilíbrio) quando combinado com treinamento motor em adultos jovens e mais velhos.
Embora uma riqueza de pesquisas tenha mostrado que a neuroplasticidade em resposta ao treinamento ocorre em circuitos neurais cortical e espinhal, estudos limitados exploraram os efeitos do RIC nas modulações da coluna vertebral em adultos saudáveis.
Notavelmente, apenas um estudo relatou uma redução nas amplitudes de Hoffman (H)-reflexo com RIC.
Dada a evidência de vias neuronais periféricas envolvidas no RIC e seu impacto positivo no desempenho do equilíbrio, é plausível que o RIC possa levar a modulações do reflexo da coluna vertebral e aumentar as melhorias do equilíbrio em adultos saudáveis.
Essas modulações podem ser amplificadas ainda mais quando o RIC é combinado com o treinamento de equilíbrio.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Investigar se o RIC modula os mecanismos reflexos da coluna vertebral, conforme refletido pelo h-reflexo, 2) para explorar se a combinação de RIC com o treinamento motor tem efeitos aditivos nas modulações de reflexos espinhais e 3) para comparar as diferenças no reflexo da espinhal entre os alunos.
Neste estudo controlado randomizado e um único, 30 adultos saudáveis de 18 a 40 anos serão submetidos a testes de reflexo H nas avaliações dominantes da extremidade inferior (LE) e do equilíbrio.
Os participantes serão submetidos a RIC ou condicionamento simulado combinado com o treinamento de equilíbrio.
O condicionamento de RIC ou simulação será entregue por inflação cíclica e deflação de um manguito de pressão na coxa do LE dominante usando um protocolo padrão.
O treinamento de equilíbrio (5 dias) envolverá permanecer em uma plataforma de estabilidade, com o objetivo de manter a plataforma dentro de uma faixa horizontal de 5 graus por 30 segundos em 15 ensaios/dia.
Os participantes serão testados na linha de base, imediatamente após o condicionamento (RIC/SHAM), após uma sessão de condicionamento (RIC/SHAM) + treinamento em equilíbrio e após cinco sessões de condicionamento (RIC/SHAM) + treinamento em equilíbrio.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o treinamento simulado + treinamento, o treinamento RIC + modulará significativamente (diminuir) os resultados do reflexo H (Hmax, a amplitude máxima do reflexo H e a razão Hmax/Mmax) e aumentam o desempenho do equilíbrio em adultos saudáveis.
Além disso, em comparação com várias (cinco) sessões de condicionamento simulado, combinadas com o treinamento, espera-se que várias sessões de treinamento RIC + resultem em modulações mais significativas do reflexo H e maiores melhorias de equilíbrio.
Essas descobertas aprofundariam nossa compreensão dos mecanismos da coluna vertebral subjacentes aos benefícios do RIC e poderiam acelerar sua tradução para indivíduos com distúrbios neurológicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-6055
- Swati Surkar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 40 anos
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com déficits cognitivos ou problemas de comunicação
- Indivíduos com visão prejudicada
- Indivíduos com distúrbios de equilíbrio, como distúrbios vestibulares, etc.
- Indivíduos que estão grávidas
- Indivíduos com disfunções cardiorrespiratórias conhecidas
- Presença de condição, lesão ou cirurgia na extremidade inferior nos últimos três meses, o que poderia comprometer o treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento isquêmico remoto (RIC)
O RIC é alcançado através da inflação do manguito da pressão arterial para pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica para 250 mmHg na coxa da LE dominante.
O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de inflação do manguito de pressão arterial, seguido de alternando 5 minutos de deflação do manguito e requer 45 minutos.
RIC é realizado nas visitas 2 - 6.
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Consulte Descrições sob descrições de braço/grupo.
O RIC é entregue para 5 visitas de intervenção.
As visitas 1 é a visita de avaliação da linha de base e as visitas 2-6 são visitas de treinamento RIC Plus.
Todos os participantes passarão por treinamento em um quadro de equilíbrio, aprendendo a manter o nível do conselho dentro da faixa horizontal de 5 graus.
Os participantes executam a tarefa de equilíbrio para 15, 30 segundos de ensaios por dia nas visitas 2-6.
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Comparador Falso: Condicionamento falso
O condicionamento simulado é alcançado por inflação do manguito da pressão arterial a 25 mm Hg na coxa do LE dominante.
Sham envolve 5 ciclos de 5 minutos de inflação do manguito de pressão arterial, seguida de 5 minutos de deflação do manguito e requer 45 minutos.
O condicionamento simulado é realizado nas visitas 2-6.
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Todos os participantes passarão por treinamento em um quadro de equilíbrio, aprendendo a manter o nível do conselho dentro da faixa horizontal de 5 graus.
Os participantes executam a tarefa de equilíbrio para 15, 30 segundos de ensaios por dia nas visitas 2-6.
Consulte Descrições sob descrições de braço/grupo.
O condicionamento simulado é entregue para 5 visitas de intervenção.
As visitas 1 é a visita de avaliação da linha de base e as visitas 2-6 são sham e visitas de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude máxima do reflexo H (Hmax)
Prazo: Baseline, Dia 7
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A amplitude máxima (de pico) do reflexo H será determinada a partir da curva de recrutamento (estímulo-resposta).
A amplitude Hmax fornece uma estimativa do número ou proporção de neurónios motores (MNs) ativados a partir do conjunto total de MNs, refletindo modulações reflexas espinais e neuroplasticidade espinal.
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Baseline, Dia 7
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Alteração na Proporção Hmax/Mmax
Prazo: Baseline, Dia 7
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As amplitudes máximas do reflexo H e da onda M serão determinadas a partir do procedimento da curva de recrutamento.
O cálculo da proporção Hmax/Mmax é um método de padronização utilizado para reduzir a variabilidade da amplitude do reflexo H entre os participantes.
Isto proporciona uma base melhor para comparação e uma estimativa mais fiável das alterações nas modulações do reflexo espinal entre os participantes.
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Baseline, Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Desempenho do Equilíbrio
Prazo: Linha de base, Dia 7
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O tempo médio em segundos que um participante mantém a plataforma de estabilidade dentro de ±5° da posição horizontal durante 15 ensaios de 30 segundos cada.
A pontuação total variará entre 0-30 segundos.
Uma pontuação de equilíbrio mais elevada indica um melhor desempenho de equilíbrio.
Um tempo médio de equilíbrio maior indica um melhor desempenho de equilíbrio.
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Linha de base, Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCIRB 23-001021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados na rede NIH FigShare e serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de publicar os resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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