- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860464
Отдаленная ишемическая кондиционирование и модуляция рефлекса позвоночника
15 января 2026 г. обновлено: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Влияние удаленной ишемической кондиционирования в сочетании с двигательными тренировками на модуляцию рефлекса позвоночника у здоровых молодых людей
Отдаленная ишемическая кондиционирование (RIC) является клинически осуществимым методом, который защищает отдаленные органы от тяжелых повреждений в результате кратких, сублетальных периодов ишемии с последующей повторной перфузией.
Недавние исследования показывают, что RIC в сочетании с тренировками улучшает мышечную силу и баланс у здоровых взрослых и выживших после инсульта.
В то время как основные механизмы не до конца понятны, нейропротекторные эффекты RIC, такие как способствование ангиогенеза, нейрогенез и синтез глутамата и ГАМК - перекрываются с процессами нейропластичности.
Свидетельство указывает на то, что нейропластичность от тренировок происходит не только в коре головного мозга, но и в спинном мозге, однако роль механизмов спинного рефлекса, лежащих в основе преимуществ RIC, остается под исследованы.
Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния RIC на модуляцию рефлекса позвоночника у здоровых взрослых, как независимо, так и в сочетании с обучением баланса.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Ишемическая кондиционирование (IC) является эндогенным явлением, которое защищает органы мишеней от тяжелых ишемических событий, применяя переменные циклы короткой суплетальной ишемии с последующей реперфузией.
Удаленная ишемическая кондиционирование (RIC) является более выполнимым, неинвазивным методом доставки IC.
Он включает в себя использование стандартной манжеты артериального давления на руке или ноге, чтобы вызвать короткие периоды сулетальной ишемии.
Обширные данные как исследований на животных, так и на людях указывают на то, что RIC обеспечивает нейропротекцию посредством многофакторных механизмов, включающих воспалительные, окислительные, экситотоксические, метаболические, сосудистые и глиальные пути.
Кроме того, несколько исследований демонстрируют участие периферических соматосенсорных, спинного мозга и вегетативных путей в RIC-индуцированной нейропротекции.
Предыдущие исследования также показывают, что RIC улучшает моторное обучение (производительность баланса) в сочетании с моторными тренировками как у молодых, так и пожилых людей.
В то время как богатство исследований показало, что нейропластичность в ответ на тренировки происходит в коры и позвоночнике, ограниченные исследования изучали влияние RIC на позвоночные модуляции у здоровых взрослых.
Примечательно, что только в одном исследовании сообщалось о снижении амплитуд Hoffman (H) -рефлекс с RIC.
Учитывая доказательства периферических путей нейронов, участвующих в RIC, и его положительного влияния на баланс результатов, вполне вероятно, что RIC может привести к модуляциям рефлекса позвоночника и улучшит улучшение баланса у здоровых взрослых.
Эти модуляции могут быть дополнительно усилены, когда RIC объединяется с обучением баланса.
Конкретные цели этого исследования: 1) исследовать, модулирует ли RIC механизмы рефлекса спинального спинального спинального спинального рефлекса, что отражается в H-Reflex, 2) для изучения того, оказывает ли комбинирование RIC с моторными тренировками аддитивные модуляции рефлекса спинального рефлекса и 3) для сравнения различий в рефлексной модуляции позвоночника между отдельными и множественными (пятью) сеансами RIC + моторные тренировки в здоровых апелу.
В этом одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование 30 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет будут проходить тестирование H-рефлекса на доминирующую нижнюю конечность (LE) и оценки баланса.
Затем участники будут проходить RIC или подделка в сочетании с обучением баланса.
Кондиционирование RIC или фиктивной кондиционирование будет доставлено посредством циклической инфляции и дефляции манжеты под давлением на бедре доминирующего LE с использованием стандартного протокола.
Обучение баланса (5 дней) будет включать в себя стоя на платформе стабильности с целью поддержания платформы в горизонтальном диапазоне 5 градусов в течение 30 секунд в 15 испытаниях в день.
Участники будут протестированы на исходном уровне, немедленно после кондиционирования (RIC/SHAM), после одного сеанса кондиционирования (RIC/SHAM) + обучение баланса и после пяти сессий обучения кондиционирования (RIC/SHAM) + баланс.
Исследователи предполагают, что по сравнению с подготовкой к соблюдению + обучение RIC + тренировка будет значительно модулировать (снижение) результаты H-рефлекса (HMAX, максимальная амплитуда H-рефлекса и отношение HMAX/MMAX) и повысить производительность баланса у здоровых взрослых.
Кроме того, по сравнению с множественными (пятью) сеансами фиктивного кондиционирования в сочетании с тренировками, множественные сеансы обучения RIC +, как ожидается, приведут к более значительным модуляциям H-рефлекса и большему улучшению баланса. Это исследование поможет прояснить, индуцирует ли RIC изменения в спинальных рефлекторных модулях при применении независимо или в сочетании с автоматическими тренировками, тем самым отражая невропатичность в пределах здравому здравому разбирательству.
Эти результаты углубили бы наше понимание механизмов позвоночника, лежащих в основе преимуществ RIC и могут ускорить его перевод для людей с неврологическими расстройствами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые 18-40 лет
Критерии исключения:
- Люди с когнитивным дефицитом или проблемами общения
- Люди с нарушенным зрением
- Лица с расстройствами баланса, такие как вестибулярные расстройства и т. Д.
- Люди, которые беременны
- Люди с известными дисфункциями кардиореспиратора
- Наличие состояния, травмы или хирургии нижней конечности в течение последних трех месяцев, которые могут поставить под угрозу тренировку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдаленная ишемическая кондиционирование (RIC)
RIC достигается за счет инфляции манжеты артериального давления, по меньшей мере, на 20 мм рт.ст. выше систолического артериального давления до 250 мм рт.
RIC включает в себя 5 циклов 5 -минутной инфляции манжеты артериального давления, за которым следует чередование 5 минут дефляции манжеты и требует 45 минут.
RIC выполняется во время посещений 2 - 6.
|
См. Описания под описанием ARM/GROUP.
RIC доставляется для 5 посещений вмешательства.
Посещения 1 являются базовым посещением оценки, а посещения 2-6-RIC Plus Training Visits.
Все участники пройдут обучение на доске баланса, научившись удерживать уровень совета директоров в рамках горизонтального диапазона 5 градусов.
Участники выполняют задачу баланса для 15, 30-секундных испытаний в день во время посещений 2-6.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -кондиционирование
Шам -кондиционирование достигается за счет инфляции манжеты артериального давления до 25 мм рт.
Sham включает в себя 5 циклов 5 -минутной инфляции манжеты кровяного давления, за которым следует чередование 5 минут дефляции манжеты и требует 45 минут.
Посещения 2-6 выполняется под пример.
|
Все участники пройдут обучение на доске баланса, научившись удерживать уровень совета директоров в рамках горизонтального диапазона 5 градусов.
Участники выполняют задачу баланса для 15, 30-секундных испытаний в день во время посещений 2-6.
См. Описания под описанием ARM/GROUP.
Кондиционирование фиктивного кондиционирования доставляется для 5 посещений вмешательства.
Посещения 1-базовое посещение оценки, а посещения 2-6-это плюс учебные посещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной амплитуды H-рефлекса (Hmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Максимальная (пиковая) амплитуда H-рефлекса будет определена по кривой рекрутирования (стимул-ответ).
Амплитуда Hmax позволяет оценить количество или долю активированных мотонейронов (МН) из общего пула МН, отражая модуляции спинальных рефлексов и спинальную нейропластичность. |
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение соотношения Hmax/Mmax
Временное ограничение: Базовый уровень, День 7
|
Максимальные амплитуды Н-рефлекса и М-волны будут определены по процедуре кривой рекрутирования.
Расчёт отношения Hmax/Mmax является методом стандартизации, используемым для снижения вариабельности амплитуды Н-рефлекса среди участников.
Это обеспечивает более надёжную основу для сравнения и более точную оценку изменений модуляций спинальных рефлексов между участниками.
|
Базовый уровень, День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей равновесия
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день
|
Среднее количество времени в секундах, в течение которого участник удерживает платформу стабильности в пределах ±5° от горизонтального положения во время 15 испытаний по 30 секунд каждое.
Общий результат будет находиться в диапазоне от 0 до 30 секунд.
Более высокий балл баланса указывает на лучшие показатели баланса.
Большее среднее время баланса указывает на лучшие показатели баланса.
|
Исходный уровень, 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCIRB 23-001021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в NIH Figshare Network и будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по запросу основному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .