- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860464
Condizionamento ischemico remoto e modulazione del riflesso spinale
15 gennaio 2026 aggiornato da: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Effetti del condizionamento ischemico remoto combinato con l'allenamento motorio sulla modulazione del riflesso spinale in giovani adulti sani
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è un metodo clinicamente fattibile che protegge gli organi distanti da lesioni gravi attraverso brevi periodi di ischemia sub-letale seguiti da ri-perfusione.
Studi recenti suggeriscono che RIC, combinato con l'allenamento, migliora la forza muscolare e l'equilibrio negli adulti sani e sui sopravvissuti post-ictus.
Mentre i meccanismi sottostanti non sono completamente compresi, gli effetti neuroprotettivi di RIC - come promuovere l'angiogenesi, la neurogenesi e la modulazione del glutammato e della sintesi GABA - si sovrappongono con i processi di neuroplasticità.
Le prove indicano che la neuroplasticità dall'allenamento dell'esercizio si verifica non solo nella corteccia cerebrale ma anche all'interno del midollo spinale, ma il ruolo dei meccanismi di riflesso spinale alla base dei benefici di RIC rimane sotto esplorato.
Pertanto, questo studio mira a studiare gli effetti di RIC sulla modulazione del riflesso spinale negli adulti sani, sia in modo indipendente che combinato con l'allenamento dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il condizionamento ischemico (IC) è un fenomeno endogeno che protegge gli organi target da gravi eventi ischemici applicando cicli alternati di brevi ischemia subletale seguita da riperfusione.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è un metodo più fattibile e non invasivo per fornire IC.
Implica l'uso di un bracciale standard sulla pressione sanguigna sul braccio o sulla gamba per indurre brevi periodi di ischemia subletale.
Estese prove da studi sia animali che umani indicano che RIC fornisce la neuroprotezione attraverso meccanismi multifattoriali che coinvolgono percorsi infiammatori, ossidativi, eccitotossici, metabolici, vascolari e gliali.
Inoltre, diversi studi dimostrano il coinvolgimento delle vie somatosensoriali, del midollo spinale periferico, del midollo spinale e della neuroprotezione indotta da RIC.
Ricerche precedenti mostrano anche che RIC migliora l'apprendimento motorio (prestazioni di equilibrio) se abbinato alla formazione motoria sugli adulti giovani e più anziani.
Mentre una vasta ricerca ha dimostrato che la neuroplasticità in risposta all'allenamento si verifica nei circuiti neurali corticali e spinali, studi limitati hanno esplorato gli effetti del RIC sulle modulazioni spinali negli adulti sani.
In particolare, solo uno studio ha riportato una riduzione delle ampiezze di riflex Hoffman (H) con RIC.
Data l'evidenza di percorsi neuronali periferici coinvolti nel RIC e il suo impatto positivo sulle prestazioni dell'equilibrio, è plausibile che RIC possa portare a modulazioni di riflesso spinale e migliorare i miglioramenti dell'equilibrio negli adulti sani.
Queste modulazioni possono essere ulteriormente amplificate quando RIC è combinato con l'allenamento dell'equilibrio.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) per indagare se RIC modula i meccanismi di riflesso spinale, come riflessi dallo-reflesso, 2) per esplorare se la combinazione di RIC con l'allenamento motorio ha effetti additivi sulle modulazioni del riflesso spinale e 3) per confrontare le differenze nella modulazione del riflesso spinale tra singoli e cinque) sessioni di allenamento RIC + motori.
In questa prova controllata randomizzata in senso singolo, 30 adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni subiranno test H-Riflex sugli arti inferiori dominanti (LE) e le valutazioni dell'equilibrio.
I partecipanti subiranno quindi il condizionamento RIC o Sham combinato con l'allenamento dell'equilibrio.
Il condizionamento RIC o sham verrà consegnato tramite inflazione ciclica e deflazione di un bracciale a pressione sulla coscia del LE dominante usando un protocollo standard.
L'allenamento di equilibrio (5 giorni) coinvolgerà la posizione su una piattaforma di stabilità con l'obiettivo di mantenere la piattaforma entro un intervallo orizzontale a 5 gradi per 30 secondi in 15 prove/giorno.
I partecipanti saranno testati al basale, immediatamente post-condizionamento (RIC/sham), post una sessione di condizionamento (RIC/sham) + allenamento del bilanciamento e dopo cinque sessioni di condizionamento (RIC/sham) + allenamento del bilanciamento.
Gli investigatori ipotizzano che rispetto al condizionamento sham + allenamento, l'allenamento RIC + modulerà (riduzione) esiti del riflesso H (HMAX, ampiezza massima H-Riflex e rapporto HMAX/MMAX) e migliorerà le prestazioni dell'equilibrio negli adulti sani.
Inoltre, rispetto a più (cinque) sessioni di condizionamento sham combinato con l'allenamento, si prevede che sessioni multiple di allenamento Ric + comporteranno modulazioni più significative del rifless H e un maggiore equilibrio miglioramenti. Questo studio aiuterà a chiarire se Ric induce le alterazioni delle modulazioni del riflesso spinale quando si applicano indipendentemente o in combinazione con l'allenamento motonee, riflettendo così neuroplasticità all'interno della midollula di spinale.
Questi risultati approfondirebbero la nostra comprensione dei meccanismi spinali alla base dei benefici del RIC e potrebbero accelerare la sua traduzione per gli individui con disturbi neurologici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-6055
- Swati Surkar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Individui con deficit cognitivi o problemi di comunicazione
- Individui con visione compromessa
- Individui con disturbi dell'equilibrio come disturbi vestibolari, ecc.
- Individui incinta
- Individui con disfunzioni cardiorespiratorie note
- Presenza di condizioni, lesioni o interventi chirurgici degli arti inferiori negli ultimi tre mesi, il che potrebbe compromettere l'allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Il RIC si ottiene attraverso l'inflazione della cuffia della pressione sanguigna ad almeno 20 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica a 250 mmHg sulla coscia del LE dominante.
RIC coinvolge 5 cicli di 5 minuti di inflazione della cuffia della pressione sanguigna seguita da 5 minuti di deflazione della cuffia e richiede 45 minuti.
RIC viene eseguito durante le visite 2 - 6.
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Vedi descrizioni sotto descrizioni di braccio/gruppo.
RIC viene consegnato per 5 visite di intervento.
Le visite 1 sono la visita di valutazione di base e le visite 2-6 sono visite di addestramento Ric Plus.
Tutti i partecipanti si sottopongono alla formazione su un bilanciamento, imparando a detenere il livello del consiglio entro l'intervallo orizzontale di 5 gradi.
I partecipanti svolgono l'attività di bilanciamento per prove di 15, 30 secondi al giorno alle visite 2-6.
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Comparatore fittizio: Condizionamento finto
Il condizionamento sham si ottiene tramite l'inflazione della cuffia per la pressione sanguigna a 25 mm Hg sulla coscia del LE dominante.
La SHAM prevede 5 cicli di 5 minuti di inflazione del cuffia per pressione sanguigna seguita da 5 minuti di deflazione della cuffia e richiede 45 minuti.
Il condizionamento sham viene eseguito durante le visite 2-6.
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Tutti i partecipanti si sottopongono alla formazione su un bilanciamento, imparando a detenere il livello del consiglio entro l'intervallo orizzontale di 5 gradi.
I partecipanti svolgono l'attività di bilanciamento per prove di 15, 30 secondi al giorno alle visite 2-6.
Vedi descrizioni sotto descrizioni di braccio/gruppo.
Il condizionamento sham viene consegnato per 5 visite di intervento.
Le visite 1 sono la visita di valutazione di base e le visite 2-6 sono visite di allenamento sham più.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza massima del riflesso H (Hmax)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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L'ampiezza massima (picco) del riflesso H sarà determinata dalla curva di reclutamento (stimolo-risposta).
L'ampiezza Hmax fornisce una stima del numero o della proporzione di motoneuroni (MN) attivati dal pool totale di MN, riflettendo le modulazioni del riflesso spinale e la neuroplasticità spinale.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione del rapporto Hmax/Mmax
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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Le ampiezze massime dell'H-riflesso e dell'onda M massima saranno determinate dalla procedura della curva di reclutamento.
Il calcolo del rapporto Hmax/Mmax è un metodo di standardizzazione utilizzato per ridurre la variabilità dell'ampiezza dell'H-riflesso tra i partecipanti.
Ciò fornisce una base migliore per il confronto e una stima più affidabile dei cambiamenti nelle modulazioni del riflesso spinale tra i partecipanti.
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Baseline, Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle Prestazioni di Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La quantità media di tempo in secondi che un partecipante mantiene la piattaforma di stabilità entro ±5° dalla posizione orizzontale durante 15 prove da 30 secondi ciascuna.
Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 30 secondi.
Un punteggio di equilibrio più alto indica una migliore prestazione di equilibrio.
Un tempo medio di equilibrio maggiore indica una migliore prestazione di equilibrio.
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Baseline, Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCIRB 23-001021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su NIH Figshare Network e saranno resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver pubblicato i risultati dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta all'investigatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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