- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860464
Vzdálená ischemická kondicionování a modulace reflexního páteře
15. ledna 2026 aktualizováno: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Účinky vzdálené ischemické kondicionování kombinované s motorickým tréninkem na modulaci reflexního páteře u zdravých mladých dospělých
Vzdálená ischemická kondicionování (RIC) je klinicky proveditelná metoda, která chrání vzdálené orgány před těžkým poraněním krátkým, subletálním obdobím ischémie následované re-perfuzí.
Nedávné studie naznačují, že RIC v kombinaci s tréninkem zlepšuje sílu a rovnováhu svalů u zdravých dospělých a po mrtvici.
Zatímco základní mechanismy nejsou plně pochopeny, neuroprotektivní účinky RIC - jako je podpora angiogeneze, neurogeneze a modulace syntézy glutamátu a GABA - se překrývají s neuroplasticitou procesů.
Důkazy ukazují, že neuroplasticita z cvičení se vyskytuje nejen v mozkové kůře, ale také v míše, ale role mechanismů páteře, na nichž jsou základem přínosů RIC, zůstává zkoumaná.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky RIC na modulaci reflexe páteře u zdravých dospělých, a to jak nezávisle, tak v kombinaci s tréninkem rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Ischemická kondicionování (IC) je endogenní jev, který chrání cílové orgány před závažnými ischemickými událostmi použitím alternativních cyklů krátké subletální ischemie následované reperfuzí.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je proveditelnější, neinvazivní metoda dodávání IC.
Zahrnuje použití standardní manžety krevního tlaku na paži nebo noze k vyvolání krátkých období subletální ischemie.
Rozsáhlé důkazy ze studií zvířat i člověka naznačují, že RIC poskytuje neuroprotekci prostřednictvím multifaktoriálních mechanismů zahrnujících zánětlivé, oxidační, excitotoxické, metabolické, cévní a gliové dráhy.
Několik studií navíc prokazuje zapojení periferních somatosenzorických, míchy a autonomních cest při neuroprotekci indukované RIC.
Předchozí výzkum rovněž ukazuje, že RIC zvyšuje učení motoru (výkon rovnováhy), když je spárován s tréninkem motoru u mladých i starších dospělých.
Zatímco velké množství výzkumu ukázalo, že neuroplasticita v reakci na trénink se vyskytuje v kortikálních a páteřních nervových obvodech, omezené studie zkoumaly účinky RIC na modulace páteře u zdravých dospělých.
Zejména pouze jedna studie zaznamenala snížení amplitud Hoffman (H)-Reflex s RIC.
Vzhledem k důkazům periferních neuronálních drah zapojených do RIC a jeho pozitivním dopadu na výkon rovnováhy je pravděpodobné, že RIC může vést k modulaci páteře a zvýšit zlepšení vyvážení u zdravých dospělých.
Tyto modulace mohou být dále amplifikovány, když je RIC kombinován s tréninkem rovnováhy.
Specifickými cíli této studie jsou: 1) zkoumat, zda RIC moduluje mechanismy reflexu páteře, jak se odráží H-reflexem, 2) pro prozkoumání, zda kombinace RIC s motorickým tréninkem má aditivní účinky na modulace páteře a 3) pro porovnání rozdílů v modulaci páteře mezi jediným a vícenásobným (pět) resorcími RIC + motorických dospělých dospělých.
V této slepé, randomizované kontrolované studii bude 30 zdravých dospělých ve věku 18-40 let podrobit testování H-reflexu na dominantní dolní končetině (LE) a posouzení rovnováhy.
Účastníci pak podstoupí RIC nebo simulovanou kondici v kombinaci s tréninkem rovnováhy.
RIC nebo simulované kondicionování bude dodáno cyklickou inflací a deflací tlakové manžety na stehno dominantní LE pomocí standardního protokolu.
Trénink na rovnováze (5 dní) bude zahrnovat postavení na platformě stability s cílem udržet platformu v horizontálním rozsahu 5 stupňů po dobu 30 sekund během 15 pokusů/den.
Účastníci budou testováni na základní úrovni, okamžitě po kondicionování (RIC/Sham), po jedné relaci kondicionování (RIC/Sham) + Balance Training a po pěti sezeních kondicionování (RIC/Sham) + Balance Training.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s falešným kondicionováním + tréninkem bude trénink RIC + významně modulovat (snížení) výsledků H-Reflexu (HMAX, maximální amplituda H-Reflex a poměr HMAX/MMAX) a zvýší rovnováhu u zdravých dospělých.
Kromě toho se očekává, že ve srovnání s více (pěti) relacími podvodné kondicionování v kombinaci s tréninkem bude mít více sezení tréninku RIC + trénink RIC + významnější modulace H-reflexu a větší vylepšení rovnováhy. Tato studie pomůže objasnit, zda RIC indukuje změny v reflexních modulacích páteře, pokud jsou aplikovány nezávislé nebo v kombinaci s motorickou tréninkem s motorickou tréninkem, což v rámci ke zdravému mladému dospělému indukuje změny v páteřní reflexní modulaci.
Tato zjištění by prohloubila naše chápání mechanismů míchy, které jsou základem výhod RIC, a mohly by urychlit jeho překlad pro jednotlivce s neurologickými poruchami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-40 let
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s kognitivními deficity nebo komunikačními problémy
- Jednotlivci se zhoršenou vizí
- Jednotlivci s poruchami rovnováhy, jako jsou vestibulární poruchy atd.
- Jednotlivci, kteří jsou těhotní
- Jedinci se známými kardiorespiračními dysfunkcemi
- Přítomnost stavu dolní končetiny, zranění nebo chirurgického zákroku během posledních tří měsíců, což by mohlo ohrozit trénink
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
RIC je dosaženo nafukováním manžety krevního tlaku na nejméně 20 mmHg nad systolickým krevním tlakem na 250 mmHg na stehně dominantního LE.
RIC zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafouknutí manžety s krevním tlakem a poté střídavě 5 minut deflace manžety a vyžaduje 45 minut.
RIC se provádí při návštěvách 2 - 6.
|
Viz popisy pod popisy paže/skupiny.
RIC je dodáván pro 5 intervenčních návštěv.
Návštěvy 1 je návštěva základního hodnocení a návštěvy 2-6 jsou RIC plus návštěvy školení.
Všichni účastníci budou absolvovat školení na vyvážené desce a naučí se udržovat úroveň desky v horizontálním rozsahu 5 stupňů.
Účastníci provádějí úlohu rovnováhy pro 15, 30sekundové pokusy denně při návštěvách 2-6.
|
|
Falešný srovnávač: Simulované kondicionování
Sham kondicionování je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 25 mm Hg na stehně dominantního LE.
Sham zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafouknutí manžety s krevním tlakem a poté střídavě 5 minut deflace manžety a vyžaduje 45 minut.
Sham kondicionování se provádí při návštěvách 2-6.
|
Všichni účastníci budou absolvovat školení na vyvážené desce a naučí se udržovat úroveň desky v horizontálním rozsahu 5 stupňů.
Účastníci provádějí úlohu rovnováhy pro 15, 30sekundové pokusy denně při návštěvách 2-6.
Viz popisy pod popisy paže/skupiny.
Sham kondicionování je dodáno pro 5 intervenčních návštěv.
Návštěvy 1 je návštěva základního hodnocení a návštěvy 2-6 jsou chmurné a školení návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální amplitudy H-reflexu (Hmax)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 7
|
Maximální (špičková) amplituda H-reflexu bude stanovena z rekrutační (stimulačně-odpovědové) křivky.
Amplituda Hmax poskytuje odhad počtu nebo podílu aktivovaných motoneuronů (MN) z celkového fondu MN, což odráží modulace spinálních reflexů a spinální neuroplasticitu.
|
Výchozí hodnota, Den 7
|
|
Změna poměru Hmax/Mmax
Časové okno: Výchozí stav, 7. den
|
Maximální amplitudy H-reflexu a M-vlny budou stanoveny z postupu rekrutační křivky.
Výpočet poměru Hmax/Mmax je standardizační metoda používaná ke snížení variability amplitudy H-reflexu mezi účastníky.
To poskytuje lepší základ pro srovnání a spolehlivější odhad změn v míšních reflexních modulacích mezi účastníky.
|
Výchozí stav, 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonu rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den
|
Průměrná doba v sekundách, po kterou účastník udržuje stabilizační platformu v rozmezí ±5° od vodorovné polohy během 15 pokusů po 30 sekundách každý.
Celkové skóre bude v rozmezí 0-30 sekund.
Vyšší skóre rovnováhy naznačuje lepší výkon rovnováhy.
Delší průměrná doba rovnováhy naznačuje lepší výkon rovnováhy.
|
Výchozí hodnota, 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCIRB 23-001021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena v síti NIH FIGShare a budou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou na vyžádání zpřístupněny hlavnímu vyšetřovateli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé mladé dospělé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko