- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07025525
- Original rettssak
Klinisk og radiografisk evaluering av ultrasonisk aktivert vanning versus ikke -aktivert vanning i pulspektomi av nekrotisk primære molarer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære tenner anses som av stor betydning for barn som tillater deres normale, sunne utvikling og vekst mens de bevarer funksjon, spising, tale og normal utvikling av okklusjon mens de bevarer rommet for permanent tannbehandling og veileder utbruddet deres.
Pulspektomi av primære molære tenner anses som rimelig behandlingsmetode for å sikre enten normal skur eller langsiktig overlevelse av 1ry tenner som fullt funksjonell komponent i tannbuen.
Behandling av nekrotiske primære tenner er kompleks på grunn av anatomiske og fysiologiske egenskaper og høyt NO. av bakteriearter som er til stede i endodontisk infeksjon.
Behandlingssuksess avhenger av eliminering av rotkanalinfeksjon som kan gjøres mekanisk og kjemisk for å sikre fullstendig fjerning av bakteriell kanalinfeksjon.
Irrigasjon er en sentral del av vellykket rotkanalbehandling. Den har flere viktige funksjoner, den viktigste som den har en vaskeeffekt og en antimikrobiell/antibiofilm -effekt. Vanning er også den eneste måten å påvirke de områdene i rotkanalveggen som ikke er berørt av mekanisk instrumentering.
Ultrasonisk aktivering forårsaker irrigantstrømming og kavitasjonsfenomener, noe som resulterer i betydelig forbedret debridement av kanalrom, forstyrrelse av biofilm og forbedret penetrering av irrigant i dentinal tubuli og reduserer bakterielt nivå forbedring av prognosen og evnen til å tette.
Denne studien har blitt utført av bare få forskere, og det er begrensede bevis som støtter effekten av ultralydaktivering på vanning.
Så denne studien er utført for å sammenligne effekten av ultrasonisk aktivering av vanning på suksess med pulspektomi kontra den av ikke-aktivert vanning
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naira Essam Naira Essam resident intern
- Telefonnummer: 0201018567752
- E-post: nayera.farouk@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Rasha Mohamed Rasha Hatem Associate Professor
- Telefonnummer: 02 0100 1670222
- E-post: rasha.hatem@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Kliniske kriterier:
- Barn mellom 4 til 7 år
- Barn med dype karies som involverer masse i primære jeksler
- Historie med abscess, hevelse eller pus
- Smerter på perkusjon
- Mobilitetsgrad 1
Radiografiske kriterier:
- Rotresorpsjon på grunn av abscess mindre enn roten
- Periapical RL eller Furcation RL
- Utvidelse i PDL -rom eller tap av lamina dura kontinuitet
Eksklusjonskriterier:
Kliniske kriterier: -
- Avslag på deltakelse.
- Pasienten kan ikke delta for å følge opp
- Ikke-bestående tann.
- Medisinsk kompromittert pasient.
- Ikke -samarbeidende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Ultrasonic aktivert natriumhypokloritt
|
Å bruke ultralydaktivert natriumhypokloritt i kanalene til primære molarer kan øke rotkanalens desinfeksjon betydelig ved å forbedre irrigantets penetrasjon og effektivitet.
Primære jeksler har ofte komplekse og uregelmessige kanalanatomier, noe som kan begrense rekkevidden for tradisjonelle vanningsmetoder.
Ultrasonisk aktivering skaper akustiske streaming- og kavitasjonseffekter, slik at natriumhypokloritt bedre kan oppløse organisk vev og forstyrre bakterielle biofilmer, spesielt i vanskelig tilgjengelige områder.
Dette fører til grundigere rengjøring, redusert mikrobiell belastning og potensielt bedre kliniske utfall i pediatrisk endodonti
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Ultrasonic aktivert saltvann
|
Ved å bruke ultralydaktivert saltvann i kanalene til primære tenner ligger i dens evne til å forbedre mekanisk debridement og forbedre vanningseffektiviteten uten risikoen forbundet med sterkere kjemiske midler.
Selv om saltvann mangler iboende antimikrobielle egenskaper, genererer ultralydaktivering akustisk streaming og kavitasjon, som hjelper til med å fjerne rusk, forstyrre biofilmer og ren intrikate kanalanatomi mer effektivt enn passiv vanning.
Dette gjør det til et tryggere alternativ hos pediatriske pasienter, og minimerer risikoen for cytotoksiske effekter eller skade på å utvikle permanente tannknopper mens de fremdeles forbedrer rengjøringsresultatene.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 3
Natriumhypokloritt
|
Å bruke natriumhypokloritt (NaOCL) i kanalene til primære molarer er dens utmerkede antimikrobielle og vevsoppløsende egenskaper, som er essensielle for effektiv rotkanal-desinfeksjon.
Primære jeksler har ofte komplekse og uregelmessige kanalsystemer som har bakterier og nekrotisk vev.
Natriumhypokloritt hjelper ikke bare med å eliminere et bredt spekter av mikroorganismer, men løser også opp organisk rusk, forbedrer kanalens renslighet og reduserer risikoen for infeksjon etter behandlingen.
Når det brukes i passende konsentrasjoner, kan det øke suksessen med pulspektomiprosedyrer hos pediatriske pasienter samtidig som de opprettholder sikkerhet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 4
Saltvann
|
Saltvann brukes ofte som et irrigant i rotkanalbehandlingen av primære molarer på grunn av den utmerkede biokompatibiliteten og sikkerhetsprofilen.
Det er en ikke-giftig, isotonisk løsning som ikke utgjør noen risiko for de omkringliggende periapiske vevene, noe som er spesielt viktig i primære tenner der rotresorpsjon og åpne apiserer er vanlige.
Dette minimerer sjansen for å skade den underliggende permanente tannkimet, en kritisk vurdering i pediatrisk tannbehandling.
Saltvann er også trygt hvis det ved et uhell ekstruderes utover spissen eller inntatt, noe som gjør det til et passende valg for små barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter operasjonssmerter vil være klinisk, binær ja eller nei muntlig fra pasienter ord
|
6 måneder
|
|
Myk vevspatologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil bli målt klinisk, binær ja eller nei ved visuell inspeksjon
|
6 måneder
|
|
Smerter på perkusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil målt klinisk, binær ja eller nei ved bruk av speilet for perkusjonsvurdering
|
6 måneder
|
|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli vurdert klinisk, binær av ja eller nei ved bruk av speilet og fingeren til den ene hånden for å sjekke mobilitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Furcation eller periapical patologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt klinisk med periapisk radiograf binær ja eller nei tilstedeværelsen av radiolucens
|
6 måneder
|
|
Ekstern eller intern rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli vurdert av radiograf binær ja eller nei som sjekker radiolucency
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh R, Barua P, Kumar M, Safaya R, Monajemi H, Monajemi H. Effect of Ultrasonic Instrumentation in Treatment of Primary Molars. J Contemp Dent Pract. 2017 Sep 1;18(9):750-753. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2120.
- Virdee SS, Seymour DW, Farnell D, Bhamra G, Bhakta S. Efficacy of irrigant activation techniques in removing intracanal smear layer and debris from mature permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2018 Jun;51(6):605-621. doi: 10.1111/iej.12877. Epub 2017 Dec 22.
- Kumar RS, Ankola AV, Sankeshwari RM, Hebbal M, Hampiholi V, Kumar S L, Deshpande AP, Choudhury AR, Pai Khot AJ. Effectiveness of various irrigant activation techniques on the penetration of sodium hypochlorite into lateral canals of mature permanent teeth: A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2023 Jan;35(1):1-23. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.12.004. Epub 2022 Dec 16.
- Ahmed, H.M.A., 2014. Pulpectomy procedures in primary molar teeth. European Journal of General Dentistry, 3(01), pp.3-10
- Fabris AS, Nakano V, Avila-Campos MJ. Bacteriological analysis of necrotic pulp and fistulae in primary teeth. J Appl Oral Sci. 2014 Apr;22(2):118-24. doi: 10.1590/1678-775720130358.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dentistry Cairo university
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .