Noradrenergt systemets rolle i regulering af læringsdynamik: Evaluering af effekten af en lavdosis selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer (NOISYXETIN) (NOISYXETINE)
Noradrenerg systemets rolle i reguleringen af læringsdynamikker: Evaluering af effekten af en lavdosis selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer (NOISYXETIN)
Administration af lavdosis selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer (sNRI) (f.eks. atomoxetin) til raske forsøgspersoner er en valideret model til at øge kortikale noradrenalin-niveauer, som kombineret med beregningsmæssig modellering af adfærd muliggør en finjusteret analyse af virkningen på læringsprocesser af noradrenalins fluktuationer i den menneskelige hjernebark.
Studiets mål er at karakterisere ændringerne i visse kognitive processer og tilhørende hjerneskredsløb under lavdosis sNRI ved hjælp af validerede beregningsmæssige læringsmodeller. Studiet vil undersøge, hvordan forsøgspersoner vil ændre deres læring under medicinens indflydelse i to separate undersøgelser; én der anvender en stabil evidensakkumuleringsopgave og én der anvender en skiftende evidensakkumuleringsopgave. Denne tilgang vil hjælpe med at forstå forbindelsen mellem noradrenalin og akkumulering af evidens hos raske forsøgspersoner bedre, og indirekte i visse neuropsykiatriske patologier.
Studiet er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, krydsover-studie, der involverer evaluerbare raske voksne opdelt i 2 kohorter: A for deltagere med den stabile opgave og B for dem med den skiftende opgave. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af følgende behandlingssekvenser:
- Atomoxetin 40 mg - Placebo (Undergrupper A1 eller B1);
- Placebo - Atomoxetin 40 mg (Undergrupper A2 eller B2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florent Meyniel, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 63 90
- E-mail: florent.meyniel@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Institut de Neuromodulation
-
Kontakt:
- Cécile BULTEZ, MSc
- Telefonnummer: +33 1 45 80 52 70 19
- E-mail: cecile.bultez@ghu-paris.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Domenech, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet, vurderet ved Edinburgh-skalaen;
- Skriftlig underskrevet informeret samtykke;
- Person dækket af et socialt sikringssystem.
Eksklusionskriterier:
- Gravid, fødende eller ammende kvinde;
- Familiehistorie i første grad af akse I-lidelse (DSM-IV-TR), undtagen unipolare humør- og angstlidelser med OCD;
- Personlig historie for akse I-lidelse (DSM-IV-TR) i de 6 måneder før studiestart;
- Afhængighed af et psykoaktivt stof i de 12 måneder før studiestart, undtagen nikotin, enhver adfærdsmæssig lidelse uforenelig med en 2-timers elektroencefalografisk optagelse;
- Neuro-/psykotrop behandling igangværende eller stoppet for mindre end 1 måned siden;
- Personlig historie for neurologisk patologi (f.eks.: medfødt misdannelse, godartet eller ondartet tumor, degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS), epilepsi, inflammatorisk eller infektionssygdom i CNS, etc.);
- Personlig historie for kronisk sygdom af infektions-, neoplastisk, vaskulær, dysimmun eller inflammatorisk, metabolsk eller endokrin, degenerativ eller genetisk ætiologi. Især lukket vinkel-glaukom, føokromocytom, kendt højt blodtryk eller målt blodtryk højere end 140/90 mm Hg ved baseline, medfødt hjertefejl, kendt iskæmisk hjertesygdom, kendt hjertesvigt, supraventrikulær eller ventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, nefropati, kendt leversygdom og enhver patologi, der sandsynligvis vil forværres af en stigning i blodtrykket;
- Enhver medicinsk behandling i den måned før studiestart, bortset fra effektiv præventionsbehandling;
- Person berøvet frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning;
- Person underlagt en retslig beskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke;
- Kendt intolerance over for atomoxetin;
- Behov for at bære briller og/eller linser for at opnå normal synsevne;
- Person i en eksklusionsperiode eller indskrevet i et interventionsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens 1: Atomoxetin 40 mg - Placebo
Deltagerne vil modtage en kapsel atomoxetin 40 mg ved V1 og placebo ved V2
|
Én enkelt kapsel af atomoxetin 40 mg gives ved ét besøg i henhold til den tilfældigt tildelte rækkefølge. Placebo af atomoxetin vil blive administreret ved det andet besøg for deltageren (i henhold til den tilfældigt tildelte rækkefølge)
Én enkelt kapsel af placebo gives ved ét besøg i henhold til den tilfældigt tildelte sekvens.
|
|
Andet: Sekvens 2: Placebo - Atomoxetin 40 mg
Deltagerne vil modtage én kapsel placebo ved V1 og atomoxetin 40 mg ved V2
|
Én enkelt kapsel af atomoxetin 40 mg gives ved ét besøg i henhold til den tilfældigt tildelte rækkefølge. Placebo af atomoxetin vil blive administreret ved det andet besøg for deltageren (i henhold til den tilfældigt tildelte rækkefølge)
Én enkelt kapsel af placebo gives ved ét besøg i henhold til den tilfældigt tildelte sekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende læringsrate
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
Parret forskel i de tilsyneladende læringsrater (i begge miljømæssige kontekster: stabil opgave og skiftende opgave), mellem sNRI (atomoxetin) og kontrol (placebo) betingelserne. Tilsyneladende læringsrate vil blive beregnet med følgende formel: αt=(vt- vt-(1))/(xt- vt-1) ifølge Foucault og Meyniel (Foucault C, Meyniel F (2024) To Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638) Læringsraten måler mængden af opdatering af den lærte værdi (fra vt-(1 til vt) induceret af observationen xt i forhold til dens afvigelse fra den tidligere lærte værdi. |
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
Bivirkninger (behandlingsrelaterede bivirkninger) i alle grupper mellem studielægemiddeladministration på besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (dag 7) inklusive forværring af vitale tegn og EKG-fund
|
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
|
Ændring fra Besøg 1 (Dag 0) i den beregningsmæssige modellering af adfærd ved Besøg 2 (Dag 7)
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
Beregning af adfærdsmodellering ved besøg 1 og 2: parret forskel i latente adfærdsmæssige parametre i de beregningsmæssige modeller, der karakteriserer læringsprocessen (i en stabil akkumuleringsopgave og i en dynamisk akkumuleringsopgave), mellem sNRI (atomoxetin) og kontrol (placebo) betingelserne.
|
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
|
Ændring fra besøg 1 (dag 0) i scoren fra State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet ved besøg 2
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
Scorene fra State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet (Spielberger et al., 1983) vil blive sammenlignet mellem time 0 og time 3 ved besøg 1 og 2 for at kontrollere for stoffets effekt på forsøgspersonernes niveau for depression og angst. STAI omfatter 2 spørgeskemaer med 20 emner hver med følgende intervaller:
|
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
|
Ændring fra besøg 1 (dag 0) i scoren på Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet ved besøg 2
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
Scorerne fra Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet (Beck et al., 1961) vil blive sammenlignet mellem time 0 og time 3 ved besøg 1 og besøg 2 for at kontrollere for stoffets effekt på forsøgspersonernes depressionsniveau. BDI består af 21 emner med følgende intervaller: 0-63, hvor 0 svarer til ingen depression og 63 til den værst tænkelige depression. |
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
|
Ændring fra besøg 1 (dag 0) i scoren på visuel analog skala (VAS) for angst ved besøg 2
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
VAS-angst scorene vil blive sammenlignet mellem time 0 og time 3 ved besøg 1 og besøg 2 for at kontrollere for stoffets effekt på forsøgspersonernes angstniveauer. VAS spænder fra 0 (ingen angst) til 100 mm (værst tænkelige angst). |
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
|
Ændring fra besøg 1 (dag 0) i scoren på visuel analog skala (VAS) for tristhed ved besøg 2
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
VAS-bedrøvelses-scorene vil blive sammenlignet mellem time 0 og time 3 ved besøg 1 og besøg 2 for at kontrollere for stoffets effekt på forsøgspersonernes bedrøvelsesniveauer. VAS spænder fra 0 (ingen bedrøvelse) til 100 mm (værst tænkelige bedrøvelse). |
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
|
Ændring fra besøg 1 (dag 0) i scoren på visuel analog skala (VAS) for træthed ved besøg 2
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
VAS-træthedsscoringerne vil blive sammenlignet mellem time 0 og time 3 ved besøg 1 og besøg 2 for at kontrollere for stoffets effekt på forsøgspersonernes træthedsniveauer. VAS spænder fra 0 (ingen træthed) til 100 mm (maksimal forestillelig træthed). |
Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D24-P017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atomoxetin
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrutteringFastfrysning af gang | Parkinsons sygdom (PD) | Frysning af gangsymptomer ved Parkinsons sygdomHolland
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South CarolinaIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse med opmærksomhedssvigtForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien, Finland, Italien, Holland, Portugal, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDowns syndrom | Obstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Oppositionel Defiant DisorderItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetamin afhængighed | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv søvnapnø | Downs syndromForenede Stater