노르아드레너린계의 학습 역학 조절에서의 역할: 저용량 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(NOISYXETINE)의 효과 평가 (NOISYXETINE)
노르아드레날린계의 학습 역학 조절에서의 역할: 저용량 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(NOISYXETINE)의 효과 평가
건강한 피험자에게 저용량 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(sNRI)(예: 아토목세틴)를 투여하는 것은 피질 노르아드레날린 수준을 증가시키는 검증된 모델로, 행동의 계산 모델링과 결합하여 인간 피질에서 노르아드레날린 변동이 학습 과정에 미치는 영향에 대한 세밀한 분석을 가능하게 합니다.
본 연구의 목표는 검증된 계산 학습 모델을 사용하여 저용량 sNRI 하에서 특정 인지 과정 및 관련 뇌 회로의 변화를 규명하는 것입니다. 연구는 두 가지 별도의 조사에서 피험자가 약물 효과 하에서 학습을 어떻게 수정하는지에 관심을 가질 것입니다. 하나는 안정된 증거 축적 과제를 활용하고 다른 하나는 변화하는 증거 축적 과제를 활용합니다. 이 접근 방식은 건강한 피험자에서 노르아드레날린과 증거 축적 사이의 연결을 더 잘 이해하고, 간접적으로 일부 신경정신과적 병리에도 도움을 줄 것입니다.
본 연구는 단일 기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구로, 2개 코호트로 구분된 평가 가능한 건강한 성인을 대상으로 합니다: A 코호트는 안정된 과제를 수행하는 참가자, B 코호트는 변화하는 과제를 수행하는 참가자입니다. 참가자는 1:1 비율로 다음 치료 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 아토목세틴 40mg - 위약 (하위 그룹 A1 또는 B1);
- 위약 - 아토목세틴 40mg (하위 그룹 A2 또는 B2).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florent Meyniel, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 45 65 63 90
- 이메일: florent.meyniel@ghu-paris.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Institut de Neuromodulation
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연락하다:
- Cécile BULTEZ, MSc
- 전화번호: +33 1 45 80 52 70 19
- 이메일: cecile.bultez@ghu-paris.fr
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수석 연구원:
- Philippe Domenech, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 에딘버러 척도로 평가된 우세손(오른손잡이);
- 서면 서명된 동의서;
- 사회보장 제도를 적용받는 대상자.
제외 기준:
- 임신, 분만 중이거나 수유 중인 여성;
- 1촌 가족력에서 축 I 장애(DSM-IV-TR)의 병력(단극성 기분 및 불안 장애 중 강박 장애 제외);
- 연구 시작 6개월 전까지의 개인 축 I 장애(DSM-IV-TR) 병력;
- 연구 시작 12개월 전까지의 정신활성물질 의존(니코틴 제외), 2시간 뇌파 기록과 양립 불가능한 모든 행동 장애;
- 진행 중이거나 1개월 미만 전에 중단된 신경/정신약물 치료;
- 신경학적 병리 개인 병력(예: 선천성 기형, 양성 또는 악성 종양, 중추신경계(CNS) 퇴행성 질환, 간질, CNS 염증 또는 감염성 질환 등);
- 감염성, 신생물성, 혈관성, 자가면역 또는 염증성, 대사 또는 내분비성, 퇴행성 또는 유전성 병인의 만성 질환 개인 병력. 특히 폐쇄각 녹내장, 갈색세포종, 기존 고혈압 또는 기준선에서 측정된 혈압이 140/90 mm Hg 초과, 선천성 심장병, 기존 허혈성 심장병, 기존 심부전, 심실상性或 심실성 심장 리듬 장애, 신장병, 기존 간 질환 및 혈압 상승으로 악화될 수 있는 모든 병리;
- 연구 시작 1개월 전까지의 모든 의학적 치료(효과적인 피임 치료 제외);
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 대상자;
- 법적 보호 조치를 받는 사람 또는 동의를 표현할 수 없는 사람;
- 아토목세틴에 대한 알려진 과민증;
- 정상 시력을 얻기 위해 안경 및/또는 렌즈 착용 필요;
- 제외 기간 중이거나 중재 연구에 등록된 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1: 아토목세틴 40 mg - 위약
참가자들은 V1 방문 시 아토목세틴 40mg 1캡슐을, V2 방문 시에는 위약을 투여받게 됩니다
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무작위로 배정된 순서에 따라 한 번의 방문에서 아토목세틴 40mg 단일 캡슐 1개를 투여합니다. 참가자에게는 다른 방문에서 무작위로 배정된 순서에 따라 아토목세틴 위약이 투여됩니다.
무작위로 배정된 순서에 따라 한 번의 방문에서 위약 한 캡슐을 투여합니다.
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다른: 시퀀스 2: 플라시보 - 아토목세틴 40 mg
참가자는 V1에서 위약 1캡슐을, V2에서 아토목세틴 40mg을 투여받게 됩니다
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무작위로 배정된 순서에 따라 한 번의 방문에서 아토목세틴 40mg 단일 캡슐 1개를 투여합니다. 참가자에게는 다른 방문에서 무작위로 배정된 순서에 따라 아토목세틴 위약이 투여됩니다.
무작위로 배정된 순서에 따라 한 번의 방문에서 위약 한 캡슐을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겉보기 학습률
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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안정적인 작업과 변화하는 작업, 두 가지 환경적 맥락에서 sNRI(아토목세틴) 조건과 대조(위약) 조건 간의 명백한 학습률의 짝지어진 차이. 명백한 학습률은 Foucault와 Meyniel(Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638)에 따라 다음 공식으로 계산됩니다: αt=(vt- vt-(1))/(xt- vt-1) 학습률은 이전에 학습된 값에서의 편차에 비례하여 관찰 xt에 의해 유도된 학습된 값(vt-(1에서 vt로)의 업데이트 양을 측정합니다. |
방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 사례 수
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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모든 군에서 연구용 약물 투여 시점(방문 1, 0일차)부터 방문 2(7일차)까지 발생한 이상반응(치료 관련 이상사건)으로, 활력징후 악화 및 심전도 소견 포함
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방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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방문 1(0일차) 대비 방문 2(7일차)에서의 행동 계산 모델링 변화
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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방문 1과 2에서의 행동 계산 모델링: 안정적 축적 과제와 동적 축적 과제에서 학습 과정을 특성화하는 계산 모델의 잠재적 행동 매개변수에서 sNRI(아토목세틴) 조건과 대조(위약) 조건 간의 짝지어진 차이
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방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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방문 2 시점에서 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 설문지 점수의 방문 1(0일차) 대비 변화
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) 설문지(Spielberger et al., 1983)의 점수를 방문 1과 방문 2에서 0시간과 3시간 사이에 비교하여 피험자의 우울 및 불안 수준에 대한 물질의 효과를 통제합니다. STAI는 다음과 같은 범위를 가진 20개 항목의 2개 설문지로 구성됩니다:
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방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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방문 2에서 벡 우울증 설문지(BDI) 점수의 방문 1(0일차) 대비 변화
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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벡 우울증 척도(Beck et al., 1961) 설문지의 점수를 방문 1과 방문 2에서 0시간과 3시간 사이에 비교하여 약물이 피험자의 우울증 수준에 미치는 영향을 통제합니다. BDI는 21개 항목으로 구성되며, 범위는 0-63점으로 0점은 우울증이 없음을 의미하고 63점은 가능한 최악의 우울증을 나타냅니다. |
방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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방문 2에서 불안에 대한 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 방문 1(0일차) 대비 변화
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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VAS-불안 점수는 방문 1과 방문 2에서 0시간과 3시간 사이에 비교되어 피험자의 불안 수준에 대한 물질의 효과를 통제하기 위해 사용됩니다. VAS는 0(불안 없음)부터 100mm(가장 심한 불안)까지의 범위를 가집니다. |
방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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1차 방문(0일차) 대비 2차 방문 시 슬픔에 대한 시각적 상사 척도(VAS) 점수 변화
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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VAS-슬픔 점수는 방문 1과 방문 2에서 0시간과 3시간 사이에 비교되어 물질이 피험자의 슬픔 수준에 미치는 영향을 통제합니다. VAS는 0(슬픔 없음)에서 100mm(가장 심한 슬픔)까지의 범위를 가집니다. |
방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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방문 1(0일차) 대비 방문 2 시 피로도에 대한 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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VAS-피로도 점수는 방문 1과 방문 2에서 0시간과 3시간 사이에 비교되어 피험자의 피로 수준에 대한 물질의 효과를 통제합니다. VAS는 0(피로 없음)에서 100mm(상상 가능한 최대 피로)까지의 범위를 가집니다. |
방문 1(0일차)부터 방문 2(7일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아토목세틴에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiVanderbilt University Medical Center아직 모집하지 않음
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
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Massachusetts General HospitalEli Lilly and Company완전한