Noradrenergisen järjestelmän rooli oppimisdynamiikan säätelyssä: Matalan annoksen selektiivisen noradrenaliinin takaisinoton estäjän (NOISYXETIINI) vaikutuksen arviointi (NOISYXETINE)
Noradrenergisen järjestelmän rooli oppimisdynamiikan säätelyssä: matala-annoksen selektiivisen noradrenaliinin uudelleenoton estäjän (NOISYXETINE) vaikutuksen arviointi
Matalan annoksen selektiivisen noradrenaliinin uudelleenoton estäjän (sNRI) (esim. atomoksetiini) antaminen terveille koehenkilöille on validoitu malli aivojen ohimolohkon noradrenaliinitasojen nostamiseksi, joka yhdistettynä käyttäytymisen laskennalliseen mallintamiseen mahdollistaa hienojakoisen analyysin noradrenaliinin vaihteluiden vaikutuksesta oppimisprosesseihin ihmisen aivokuorella.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata tiettyjen kognitiivisten prosessien ja niihin liittyvien aivopiirien muutoksia matalan annoksen sNRI:n alaisuudessa käyttäen validoituja laskennallisia oppimismalleja. Tutkimus keskittyy siihen, miten koehenkilöt muuttavat oppimistaan lääkkeen vaikutuksen alaisena kahdessa erillisessä tutkimusosassa; toisessa käytetään vakaan todistusaineiston kertymistehtävää ja toisessa muuttuvaa todistusaineiston kertymistehtävää. Tämä lähestymistapa auttaa paremmin ymmärtämään noradrenaliinin ja todistusaineiston kertymisen välistä yhteyttä terveillä koehenkilöillä, ja epäsuorasti joissakin neuropsykiatrisissa sairauksissa.
Tutkimus on yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, placebo-ohjattu ja ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitavissa on terveitä aikuisia jaoteltuna kahteen kohorttiin: A osallistujille, joilla on vakaa tehtävä, ja B niille, joilla on muuttuva tehtävä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitojärjestyksistä:
- Atomoksetiini 40 mg - Placebo (Alaryhmät A1 tai B1);
- Placebo - Atomoksetiini 40 mg (Alaryhmät A2 tai B2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florent Meyniel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 45 65 63 90
- Sähköposti: florent.meyniel@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut de Neuromodulation
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile BULTEZ, MSc
- Puhelinnumero: +33 1 45 80 52 70 19
- Sähköposti: cecile.bultez@ghu-paris.fr
-
Päätutkija:
- Philippe Domenech, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oikeakätisyys, arvioitu Edinburghin asteikolla;
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus;
- Koehenkilö, jolla on sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluminen.
Erimmäisyyskriteerit:
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
- Ensiasteen perhehistoria akselin I häiriöstä (DSM-IV-TR), lukuun ottamatta unipolaista mielialahäiriötä ja ahdistuneisuushäiriöitä pakko-oireisella häiriöllä;
- Henkilökohtainen historia akselin I häiriöstä (DSM-IV-TR) tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- Riippuvuus psykoaktiivisesta aineesta tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, nikotiinia lukuun ottamatta, mikä tahansa käyttäytymishäiriö, joka on yhteensopimaton 2 tunnin elektroenkefalografisen tallenteen kanssa;
- Meneillä oleva neuro-/psykotrooppinen hoito tai hoito, joka on keskeytetty alle kuukausi sitten;
- Henkilökohtainen historia neurologisesta patologiasta (esim.: synnynnäinen epämuodostuma, hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, keskushermoston degeneratiivinen sairaus, epilepsia, keskushermoston tulehduksellinen tai tarttuva sairaus jne.);
- Henkilökohtainen historia kroonisesta sairaudesta, jolla on infektiöinen, kasvaimellinen, verisuoni-, dysimmuuni- tai tulehduksellinen, aineenvaihdunta- tai hormonitoiminta-, degeneratiivinen tai geneettinen etiologia. Erityisesti ahtokulmaglaukooma, feokromosytooma, tunnettu korkea verenpaine tai mitattu verenpaine yli 140/90 mmHg lähtötasolla, synnynnäinen sydänvika, tunnettu iskeeminen sydänsairaus, tunnettu sydämen vajaatoiminta, eteis- tai kammiorytmihäiriö, nefropatia, tunnettu maksasairaus ja mikä tahansa patologia, joka saattaa pahentua verenpaineen nousun seurauksena;
- Mikä tahansa lääkehoito tutkimukseen osallistumista edeltäneen kuukauden aikana, tehokkaan ehkäisyhoidon lisäksi;
- Koehenkilö, joka on oikeus- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty;
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen alainen tai joka ei kykene antamaan suostumusta;
- Tunnettu atomoksetiini-intoleranssi;
- Tarve käyttää silmälaseja ja/tai piilolinssejä normaalin näön saavuttamiseksi;
- Koehenkilö, joka on suljussa-ajanjaksolla tai osallistuu interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso 1: Atomoksetiini 40 mg - Placebo
Osallistujat saavat yhden atomoksetiini 40 mg:n kapselin V1-käynnillä ja lumelääkkeen V2-käynnillä
|
Yksi 40 mg:n atomoksetiinikapseli, joka annetaan yhdellä käynnillä satunnaisesti määritetyn jakson mukaisesti. Atomoksetiinin lumelääkettä annetaan osallistujalle toisella käynnillä (satunnaisesti määritetyn jakson mukaisesti).
Yksi yksittäinen placebokapseli annettu yhdellä käyntikerralla satunnaisesti määritetyn sekvenssin mukaisesti.
|
|
Muut: Sekvenssi 2: Placebo - Atomoksetiini 40 mg
Osallistujat saavat yhden kapselin placeboa V1-tutkimuskäynnillä ja atomoksetiinia 40 mg V2-tutkimuskäynnillä
|
Yksi 40 mg:n atomoksetiinikapseli, joka annetaan yhdellä käynnillä satunnaisesti määritetyn jakson mukaisesti. Atomoksetiinin lumelääkettä annetaan osallistujalle toisella käynnillä (satunnaisesti määritetyn jakson mukaisesti).
Yksi yksittäinen placebokapseli annettu yhdellä käyntikerralla satunnaisesti määritetyn sekvenssin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näennäinen oppimisnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnistä 1 (Päivä 0) tutkimuskäyntiin 2 (Päivä 7)
|
Parillinen ero näennäisissä oppimisnopeuksissa (molemmissa ympäristökonteksteissa: vakaa tehtävä ja muuttuva tehtävä) sNRI (atomoksetiini) ja kontrolli (lumehoito) -olosuhteiden välillä. Näennäinen oppimisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: αt=(vt- vt-(1))/(xt- vt-1) Foucault'n ja Meyniel'in mukaan (Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638) Oppimisnopeus mittaa opitun arvon päivitysmäärää (arvosta vt-(1 arvoon vt), jonka havainto xt aiheuttaa suhteessa sen poikkeamaan aiemmin opitusta arvosta. |
Tutkimuskäynnistä 1 (Päivä 0) tutkimuskäyntiin 2 (Päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (Päivä 0) Käynnille 2 (Päivä 7)
|
Haittavaikutukset (hoitoon liittyvät haittatapahtumat) kaikissa ryhmissä tutkimuslääkkeen annostuksen ja ensimmäisen tutkimuskäynnin (Päivä 0) sekä toisen tutkimuskäynnin (Päivä 7) välillä, mukaan lukien elintoimintojen heikentyminen ja EKG-löydökset
|
Käynnistä 1 (Päivä 0) Käynnille 2 (Päivä 7)
|
|
Muutos ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (Päivä 0) käyttäytymisen laskennallisessa mallinnuksessa toisella tutkimuskäynnillä (Päivä 7)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnistä 1 (Päivä 0) tutkimuskäyntiin 2 (Päivä 7)
|
Käyttäytymisen laskennallinen mallintaminen tutkimuskäynneillä 1 ja 2: parillinen ero latenteissa käyttäytymisparametreissa laskennallisissa malleissa, jotka kuvaavat oppimisprosessia (vakaan akkumulaatiotehtävän ja dynaamisen akkumulaatiotehtävän osalta), sNRI (atomoksetiini) ja kontrolli (lumehoito) -olosuhteiden välillä.
|
Tutkimuskäynnistä 1 (Päivä 0) tutkimuskäyntiin 2 (Päivä 7)
|
|
Muutos Visiitti 1 (Päivä 0) verrattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselyn pisteisiin Visiitti 2:ssa
Aikaikkuna: Vierailulta 1 (Päivä 0) Vierailulle 2 (Päivä 7)
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselyn (Spielberger et al., 1983) tuloksia verrataan Tunti 0:n ja Tunti 3:n välillä käynneillä 1 ja 2, jotta voidaan valvoa aineen vaikutusta koehenkilöiden masennus- ja ahdistustasoihin. STAI koostuu kahdesta 20 kysymyksen kyselystä seuraavilla asteikoilla:
|
Vierailulta 1 (Päivä 0) Vierailulle 2 (Päivä 7)
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariokyselyn (BDI) pisteissä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (Päivä 0) toiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (Päivä 0) Käynnille 2 (Päivä 7)
|
Beckin masennusinventaarin (BDI) kyselylomakkeen (Beck ym., 1961) pisteet verrataan Tunti 0:n ja Tunti 3:n välillä tutkimuskäynneillä 1 ja 2, jotta voidaan valvoa aineen vaikutusta kohteiden masennustasoihin. BDI koostuu 21 kysymyksestä, joiden pistemäärät vaihtelevat seuraavasti: 0-63, missä 0 vastaa ei masennusta ja 63 pahinta mahdollista masennusta. |
Käynnistä 1 (Päivä 0) Käynnille 2 (Päivä 7)
|
|
Muutos Visiitti 1 (Päivä 0) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuneisuuspisteytyksessä Visiitti 2:ssa
Aikaikkuna: Vierailulta 1 (Päivä 0) Vierailulle 2 (Päivä 7)
|
VAS-ahdistuksen pisteet verrataan käynnin 1 ja käynnin 2 aikana tuntien 0 ja 3 välillä, jotta voidaan valvoa aineen vaikutusta koehenkilöiden ahdistustasoihin. VAS-skaala vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 100 mm:ään (pahin mahdollinen ahdistus). |
Vierailulta 1 (Päivä 0) Vierailulle 2 (Päivä 7)
|
|
Muutos Visiitti 1 (Päivä 0) jälkeen surun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä Visiitti 2:ssa
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (Päivä 0) Käynnille 2 (Päivä 7)
|
VAS-suruusmittarin pisteet verrataan Tunti 0 ja Tunti 3 välillä Käynnillä 1 ja Käynnillä 2 aineen vaikutuksen valvomiseksi koehenkilöiden surun tasoilla. VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei surua) 100 mm:ään (pahin mahdollinen suru). |
Käynnistä 1 (Päivä 0) Käynnille 2 (Päivä 7)
|
|
Muutos väsymyksen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) saadusta pisteestä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (päivä 0) toiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (Päivä 0) käyntiin 2 (Päivä 7)
|
VAS-väsymysmittauksen tuloksia verrataan tuntien 0 ja 3 välillä käynneillä 1 ja 2, jotta voidaan valvoa aineen vaikutusta koehenkilöiden väsymystasoihin. VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei väsymystä) 100 millimetriin (suurin mahdollinen väsymys). |
Käynnistä 1 (Päivä 0) käyntiin 2 (Päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D24-P017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitään sairautta tai tilaa ei tutkita
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan