Papel del Sistema Noradrenérgico en la Regulación de las Dinámicas del Aprendizaje: Evaluación del Efecto de un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Noradrenalina en Dosis Bajas (NOISYXETINA) (NOISYXETINE)
Papel del Sistema Noradrenérgico en la Regulación de la Dinámica del Aprendizaje: Evaluación del Efecto de un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Noradrenalina en Dosis Bajas (NOISIXETINA)
La administración de un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina (ISRN) en dosis bajas (por ejemplo, atomoxetina) a sujetos sanos es un modelo validado para aumentar los niveles corticales de noradrenalina que, combinado con el modelado computacional del comportamiento, permite un análisis detallado del impacto en los procesos de aprendizaje de las fluctuaciones de noradrenalina en la corteza humana.
El objetivo del estudio es caracterizar las modificaciones de ciertos procesos cognitivos y los circuitos cerebrales asociados bajo ISRN en dosis bajas utilizando modelos computacionales de aprendizaje validados. El estudio se centrará en cómo los sujetos modificarán su aprendizaje bajo el efecto del fármaco en dos investigaciones separadas; una que utiliza una tarea de acumulación de evidencia estable y otra que utiliza una tarea de acumulación de evidencia cambiante. Este enfoque ayudará a comprender mejor la relación entre la noradrenalina y la acumulación de evidencia en sujetos sanos, e indirectamente en algunas patologías neuropsiquiátricas.
El estudio es un estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de diseño cruzado que involucra a adultos sanos evaluables separados en 2 cohortes: A para participantes que realizan la tarea estable y B para aquellos que realizan la tarea cambiante. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a una de las siguientes secuencias de tratamiento:
- Atomoxetina 40 mg - Placebo (Subgrupos A1 o B1);
- Placebo - Atomoxetina 40 mg (Subgrupos A2 o B2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florent Meyniel, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 45 65 63 90
- Correo electrónico: florent.meyniel@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut de Neuromodulation
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Contacto:
- Cécile BULTEZ, MSc
- Número de teléfono: +33 1 45 80 52 70 19
- Correo electrónico: cecile.bultez@ghu-paris.fr
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Investigador principal:
- Philippe Domenech, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro, evaluado mediante la escala de Edimburgo;
- Consentimiento informado firmado por escrito;
- Sujeto cubierto por un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia;
- Antecedentes familiares de primer grado de trastorno del eje I (DSM-IV-TR), excepto trastornos del estado de ánimo unipolares y trastornos de ansiedad con TOC;
- Antecedentes personales de trastorno del eje I (DSM-IV-TR) en los 6 meses previos al inicio del estudio;
- Dependencia de una sustancia psicoactiva en los 12 meses previos al inicio del estudio, excluyendo la nicotina, cualquier trastorno conductual incompatible con una grabación electroencefalográfica de 2 horas;
- Tratamiento neuro/psicotrópico en curso o suspendido hace menos de 1 mes;
- Antecedentes personales de patología neurológica (ej.: malformación congénita, tumor benigno o maligno, enfermedad degenerativa del sistema nervioso central (SNC), epilepsia, enfermedad inflamatoria o infecciosa del SNC, etc.);
- Antecedentes personales de enfermedad crónica de etiología infecciosa, neoplásica, vascular, disinmune o inflamatoria, metabólica o endocrina, degenerativa o genética. En particular, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, hipertensión arterial conocida o presión arterial medida superior a 140/90 mm Hg al inicio, cardiopatía congénita, cardiopatía isquémica conocida, insuficiencia cardíaca conocida, trastorno del ritmo cardíaco supraventricular o ventricular, nefropatía, enfermedad hepática conocida y cualquier patología que pueda agravarse por un aumento de la presión arterial;
- Cualquier tratamiento médico en el mes previo al inicio del estudio, excepto tratamiento anticonceptivo eficaz;
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona sujeta a una medida de protección legal o incapaz de expresar consentimiento;
- Intolerancia conocida a la atomoxetina;
- Necesidad de usar gafas y/o lentes de contacto para obtener visión normal;
- Sujeto en período de exclusión o inscrito en un estudio intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1: Atomoxetina 40 mg - Placebo
Los participantes recibirán un cápsula de atomoxetina 40 mg en V1 y placebo en V2
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Una sola cápsula de atomoxetina de 40 mg administrada en una visita según la secuencia asignada aleatoriamente. Se administrará placebo de atomoxetina en la otra visita para el participante (según la secuencia asignada aleatoriamente)
Una única cápsula de placebo administrada en una visita según la secuencia asignada aleatoriamente.
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Otro: Secuencia 2: Placebo - Atomoxetina 40 mg
Los participantes recibirán un tapón de placebo en V1 y atomoxetina 40 mg en V2
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Una sola cápsula de atomoxetina de 40 mg administrada en una visita según la secuencia asignada aleatoriamente. Se administrará placebo de atomoxetina en la otra visita para el participante (según la secuencia asignada aleatoriamente)
Una única cápsula de placebo administrada en una visita según la secuencia asignada aleatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aprendizaje aparente
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Diferencia pareada en las tasas de aprendizaje aparente (en ambos contextos ambientales: tarea estable y tarea cambiante), entre las condiciones de sNRI (atomoxetina) y control (placebo). La tasa de aprendizaje aparente se calculará con la siguiente fórmula: αt=(vt- vt-(1))/(xt- vt-1) según Foucault y Meyniel (Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638) La tasa de aprendizaje mide la cantidad de actualización del valor aprendido (de vt-(1 a vt) inducida por la observación xt en proporción a su desviación del valor previamente aprendido. |
Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Efectos secundarios (eventos adversos relacionados con el tratamiento) en todos los grupos entre la administración del fármaco del estudio en la Visita 1 (Día 0) y la Visita 2 (Día 7) incluyendo empeoramiento de signos vitales y hallazgos en el ECG
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Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Cambio desde la Visita 1 (Día 0) en el modelado computacional del comportamiento en la Visita 2 (Día 7)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Modelización computacional del comportamiento en las Visitas 1 y 2: diferencia pareada en los parámetros de comportamiento latente de los modelos computacionales que caracterizan el proceso de aprendizaje (en una tarea de acumulación estable y en una tarea de acumulación dinámica), entre las condiciones de sNRI (atomoxetina) y control (placebo).
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Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Cambio desde la Visita 1 (Día 0) en la puntuación del cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) en la Visita 2
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Las puntuaciones del cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1983) se compararán entre la Hora 0 y la Hora 3 en las Visitas 1 y 2 para controlar el efecto de la sustancia en los niveles de depresión y ansiedad de los sujetos. El STAI comprende 2 cuestionarios de 20 ítems con los siguientes rangos:
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Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Cambio desde la Visita 1 (Día 0) en la puntuación del cuestionario de Inventario de Depresión de Beck (BDI) en la Visita 2
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Las puntuaciones del cuestionario del Inventario de Depresión de Beck (BDI) (Beck et al., 1961) se compararán entre la Hora 0 y la Hora 3 en la Visita 1 y la Visita 2 para controlar el efecto de la sustancia en los niveles de depresión de los sujetos. El BDI comprende 21 ítems con los siguientes rangos: 0-63, donde 0 equivale a ausencia de depresión y 63 a la peor depresión posible. |
Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Cambio desde la Visita 1 (Día 0) en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) sobre ansiedad en la Visita 2
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Las puntuaciones de la EVA-ansiedad se compararán entre la Hora 0 y la Hora 3 en la Visita 1 y la Visita 2 para controlar el efecto de la sustancia en los niveles de ansiedad de los sujetos. La EVA varía de 0 (sin ansiedad) a 100 mm (peor ansiedad posible). |
Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Cambio desde la Visita 1 (Día 0) en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) de tristeza en la Visita 2
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Las puntuaciones de la EVA-tristeza se compararán entre la Hora 0 y la Hora 3 en la Visita 1 y la Visita 2 para controlar el efecto de la sustancia en los niveles de tristeza de los sujetos. La EVA oscila entre 0 (sin tristeza) y 100 mm (la peor tristeza posible). |
Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Cambio desde la Visita 1 (Día 0) en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) sobre fatiga en la Visita 2
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Las puntuaciones de la EVA-fatiga se compararán entre la Hora 0 y la Hora 3 en la Visita 1 y la Visita 2 para controlar el efecto de la sustancia en los niveles de fatiga de los sujetos. La EVA oscila entre 0 (sin fatiga) y 100 mm (fatiga máxima imaginable). |
Desde la Visita 1 (Día 0) hasta la Visita 2 (Día 7)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D24-P017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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