A Noradrenerg Rendszer Szerepe a Tanulási Dinamika Szabályozásában: Egy Alacsony Dózisú Szelektív Noradrenalin Visszavételi Gátló (NOISYXETINE) Hatásának Értékelése (NOISYXETINE)
A Noradrenerg Rendszer Szerepe a Tanulási Dinamika Szabályozásában: Egy Alacsony Dózisú Szelektív Noradrenalin Visszavétel-Gátló (NOISYXETINE) Hatásának Értékelése
Az alacsony dózisú szelektív noradrenalin visszavétel-gátló (sNRI) (pl. atomoxetin) egészséges egyéneknek történő alkalmazása egy validált modellje a kéregnoradrenalin-szint növelésének, amely a viselkedés számítógépes modellezésével kombinálva lehetővé teszi a noradrenalin-ingadozások tanulási folyamatokra gyakorolt hatásának finom elemzését az emberi kéregben.
A tanulmány célja, hogy alacsony dózisú sNRI hatására bizonyos kognitív folyamatok és a hozzájuk kapcsolódó agyi áramkörök módosulásait jellemezze validált számítógépes tanulási modellek segítségével. A tanulmány azt vizsgálja, hogyan módosítják a résztvevők tanulási folyamatait a gyógyszer hatására két külön vizsgálat során; az egyik egy stabil bizonyíték-gyűjtési feladatot, a másik egy változó bizonyíték-gyűjtési feladatot alkalmaz. Ez a megközelítés segít jobban megérteni a noradrenalin és a bizonyítékok felhalmozódása közötti kapcsolatot egészséges egyénekben, és közvetve néhány neuropszichiátriai kórképben is.
A tanulmány egy központú, kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált, keresztbe állított vizsgálat, amely értékelhető egészséges felnőtteket von be, két kohorszra osztva: A a stabil feladattal rendelkező résztvevőkért, B pedig a változó feladattal rendelkezőkért. A résztvevőket ezután 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési sorrendek egyikébe:
- Atomoxetin 40 mg - Placebó (A1 vagy B1 alcsoportok);
- Placebó - Atomoxetin 40 mg (A2 vagy B2 alcsoportok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florent Meyniel, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 45 65 63 90
- E-mail: florent.meyniel@ghu-paris.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Institut de Neuromodulation
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile BULTEZ, MSc
- Telefonszám: +33 1 45 80 52 70 19
- E-mail: cecile.bultez@ghu-paris.fr
-
Kutatásvezető:
- Philippe Domenech, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jobbkezes, az Edinburgh-skála szerint értékelve;
- Írásos tájékoztatott beleegyezés;
- A vizsgálati alanyt társadalombiztosítási rendszer fedi.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szülés alatt álló vagy szoptató nő;
- Elsőfokú családi anamnézis I. tengelyzavarról (DSM-IV-TR), kivéve unipoláris hangulati- és szorongászavarokat OCD-vel;
- Személyes anamnézis I. tengelyzavarról (DSM-IV-TR) a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban;
- Pszichoaktív anyag függőség a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapban, kivéve nikotin, bármely olyan viselkedészavar, amely nem egyeztethető össze 2 órás elektroenkefalográfias felvétellel;
- Folyamatban lévő vagy 1 hónapnál rövidebb ideje leállított neuro/pszichotrop kezelés;
- Személyes anamnézis neurológiai kórképről (pl.: veleszületett rendellenesség, jó- vagy rosszindulatú daganat, központi idegrendszeri degeneratív betegség, epilepszia, központi idegrendszeri gyulladásos vagy fertőző betegség stb.);
- Személyes anamnézis fertőző, daganatos, érrendszeri, diszimmun vagy gyulladásos, anyagcsere- vagy endokrin, degeneratív vagy genetikai etiológiájú krónikus betegségről. Különösen záródási szögű glaukóma, pheochromocytoma, ismert magas vérnyomás vagy 140/90 mm Hg-nál magasabb vérnyomásmérés a kiindulásnál, veleszületett szívbetegség, ismert iszkémiás szívbetegség, ismert szívelégtelenség, pitvari vagy kamrai szívritmuszavar, nephropathia, ismert májbetegség és bármely olyan kórkép, amely vérnyomásemelkedéssel súlyosbodhat;
- Bármilyen orvosi kezelés a vizsgálatba való belépést megelőző hónapban, a hatékony fogamzásgátló kezelést kivéve;
- Igazságügyi vagy közigazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott alany;
- Jogi védelmi intézkedés alá tartozó vagy beleegyezését nem tudó kifejezni személy;
- Ismert atomoxetin intolerancia;
- Szemüveg és/vagy kontaktlencse viselésének szükségessége a normális látás érdekében;
- Kizárási időszakban lévő vagy intervenciós vizsgálatban részt vevő alany.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szekvencia 1: Atomoxetin 40 mg - Placebo
A résztvevők egy 40 mg atomoxetin kapszulát kapnak a V1-nél és placebót a V2-nél
|
Egyetlen 40 mg atomoxetin kapszula, amelyet egy alkalommal adnak be a véletlenszerűen kiosztott sorrend szerint. Az atomoxetin placebóját a másik alkalommal adják be a résztvevő számára (a véletlenszerűen kiosztott sorrend szerint)
Egyetlen placebókapszula adása egy alkalommal, a véletlenszerűen kiosztott sorrend szerint.
|
|
Egyéb: Szekvencia 2: Placebo - Atomoxetin 40 mg
A résztvevők egy helyettes kapszulát kapnak V1-nél és atomoxetin 40 mg-ot V2-nél
|
Egyetlen 40 mg atomoxetin kapszula, amelyet egy alkalommal adnak be a véletlenszerűen kiosztott sorrend szerint. Az atomoxetin placebóját a másik alkalommal adják be a résztvevő számára (a véletlenszerűen kiosztott sorrend szerint)
Egyetlen placebókapszula adása egy alkalommal, a véletlenszerűen kiosztott sorrend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látszólagos tanulási ráta
Időkeret: A 1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig (7. nap)
|
A látszólagos tanulási sebesség párosított különbsége (mindkét környezeti kontextusban: stabil feladat és változó feladat) az sNRI (atomoxetin) és a kontroll (placebo) feltételek között. A látszólagos tanulási sebességet a következő képlettel számítjuk ki: αt=(vt- vt-(1))/(xt- vt-1) Foucault és Meyniel szerint (Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638) A tanulási sebesség a tanult érték frissítésének mértékét méri (vt-(1)-ről vt-re) az xt megfigyelés által, arányosan annak eltérésével a korábban tanult értéktől. |
A 1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig (7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások száma
Időkeret: Az 1. vizsgálati alkalomtól (0. nap) a 2. vizsgálati alkalmi (7. nap)
|
Mellékhatások (kezeléssel összefüggő káros események) minden csoportban a vizsgálati szer adminisztrációja utáni időszakban, a 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit (7. nap) között, beleértve az életfunkciós jelek romlását és EKG-megállapításokat
|
Az 1. vizsgálati alkalomtól (0. nap) a 2. vizsgálati alkalmi (7. nap)
|
|
Változás a 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit (7. nap) közötti viselkedésszámítógépes modellezésében
Időkeret: 1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig (7. nap)
|
A viselkedés számítógépes modellezése az 1. és 2. látogatáson: a párosított különbségek a latens viselkedési paraméterekben a számítógépes modellekben, amelyek jellemzik a tanulási folyamatot (egy stabil felhalmozási feladatban és egy dinamikus felhalmozási feladatban), az sNRI (atomoxetin) és a kontroll (placebo) feltételek között.
|
1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig (7. nap)
|
|
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) pontszámának változása az 1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig
Időkeret: Az 1. vizsgálati alkalomtól (0. nap) a 2. vizsgálati alkalomig (7. nap)
|
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) pontszámait (Spielberger et al., 1983) össze fogják hasonlítani a 0. és 3. óra között az 1. és 2. látogatáskor, hogy ellenőrizzék a szubsztancia hatását a résztvevők depresszió és szorongás szintjére. A STAI 2, egyenként 20 tételből álló kérdőívből áll a következő tartományokkal:
|
Az 1. vizsgálati alkalomtól (0. nap) a 2. vizsgálati alkalomig (7. nap)
|
|
Változás a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) pontszámában az 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit között
Időkeret: Az 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit (7. nap) között
|
A Beck Depresszió Kérdőív (BDI) pontszámait (Beck et al., 1961) összehasonlítjuk a 0. és a 3. óra között az 1. és a 2. látogatáson, hogy ellenőrizzük az anyag hatását a résztvevők depressziós szintjére. A BDI 21 elemből áll a következő tartományokkal: 0-63, ahol a 0 egyenértékű a depresszió hiányával, a 63 pedig a lehető legrosszabb depresszióval. |
Az 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit (7. nap) között
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) szorongási pontszámának változása az 1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig
Időkeret: A 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit (7. nap) között
|
A VAS-szorongás pontszámokat összehasonlítjuk a 0. óra és a 3. óra között az 1. látogatáson és a 2. látogatáson, hogy ellenőrizzük az anyag hatását a résztvevők szorongásszintjére. A VAS skála 0-tól (nincs szorongás) 100 mm-ig (a lehető legrosszabb szorongás) terjed. |
A 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit (7. nap) között
|
|
Változás az 1. vizit (0. nap) óta a szomorúság vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 2. viziten
Időkeret: Az 1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig (7. nap)
|
A VAS-szomorúság pontszámait összehasonlítjuk a 0. és 3. óra között az 1. és 2. látogatás során annak érdekében, hogy ellenőrizzük a szubsztancia hatását a résztvevők szomorúsági szintjére. A VAS skála 0 (nincs szomorúság) és 100 mm (legrosszabb lehetséges szomorúság) között mozog. |
Az 1. látogatástól (0. nap) a 2. látogatásig (7. nap)
|
|
A fáradtság vizuális analóg skálán (VAS) értékében bekövetkezett változás az 1. vizit (0. nap) és a 2. vizit között
Időkeret: A 1. vizsgálat (0. nap) és a 2. vizsgálat (7. nap) között
|
A VAS-fáradtság pontszámait összehasonlítjuk a 0. és a 3. óra között az 1. és a 2. vizit során, hogy ellenőrizzük az anyag hatását a résztvevők fáradtsági szintjére. A VAS skála 0 (nincs fáradtság) és 100 mm (a legnagyobb elképzelhető fáradtság) között mozog. |
A 1. vizsgálat (0. nap) és a 2. vizsgálat (7. nap) között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D24-P017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .