Rola układu noradrenergicznego w regulacji dynamiki uczenia się: Ocena wpływu niskiej dawki selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NOISYXETINE) (NOISYXETINE)
Podanie niskiej dawki selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (sNRI) (np. atomoksetyny) zdrowym osobom jest zweryfikowanym modelem zwiększania poziomu noradrenaliny w korze mózgowej, co w połączeniu z obliczeniowym modelowaniem zachowania pozwala na szczegółową analizę wpływu wahań noradrenaliny w ludzkiej korze mózgowej na procesy uczenia się.
Celem badania jest scharakteryzowanie modyfikacji określonych procesów poznawczych i związanych z nimi obwodów mózgowych pod wpływem niskiej dawki sNRI przy użyciu zwalidowanych obliczeniowych modeli uczenia się. Badanie będzie dotyczyło tego, jak badani będą modyfikować swoje uczenie się pod wpływem leku w ramach dwóch oddzielnych badań; jednego wykorzystującego stabilne zadanie akumulacji dowodów i drugiego wykorzystującego zmienne zadanie akumulacji dowodów. Podejście to pomoże lepiej zrozumieć związek między noradrenaliną a akumulacją dowodów u zdrowych osób, a pośrednio również w niektórych neuropsychiatrycznych patologiach.
Badanie jest jednostkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym z udziałem ocenianych zdrowych dorosłych podzielonych na 2 kohorty: A dla uczestników wykonujących stabilne zadanie i B dla tych wykonujących zmienne zadanie. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji leczenia:
- Atomoksetyna 40 mg - Placebo (Podgrupy A1 lub B1);
- Placebo - Atomoksetyna 40 mg (Podgrupy A2 lub B2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florent Meyniel, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 65 63 90
- E-mail: florent.meyniel@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Institut de Neuromodulation
-
Kontakt:
- Cécile BULTEZ, MSc
- Numer telefonu: +33 1 45 80 52 70 19
- E-mail: cecile.bultez@ghu-paris.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe Domenech, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Praworzęczność, oceniona za pomocą skali Edynburskiej;
- Pisemna, podpisana świadoma zgoda;
- Osoba objęta systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży, połogu lub karmiąca piersią;
- Rodzinny wywiad w pierwszym stopniu pokrewieństwa dotyczący zaburzeń osi I (DSM-IV-TR), z wyjątkiem jednobiegunowych zaburzeń nastroju i lękowych z OCD;
- Osobisty wywiad dotyczący zaburzeń osi I (DSM-IV-TR) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania;
- Zależność od substancji psychoaktywnej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania, z wyłączeniem nikotyny, jakiekolwiek zaburzenie behawioralne niezgodne z 2-godzinnym zapisem elektroencefalograficznym;
- Leczenie neuro/psychotropowe trwające lub zakończone mniej niż 1 miesiąc temu;
- Osobisty wywiad dotyczący patologii neurologicznej (np.: wada wrodzona, guz łagodny lub złośliwy, choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), padaczka, choroba zapalna lub infekcyjna OUN, itp.);
- Osobisty wywiad dotyczący choroby przewlekłej o etiologii infekcyjnej, nowotworowej, naczyniowej, dysimmunologicznej lub zapalnej, metabolicznej lub endokrynnej, zwyrodnieniowej lub genetycznej. W szczególności jaskra z zamkniętym kątem, pheochromocytoma, znane nadciśnienie tętnicze lub zmierzone ciśnienie krwi większe niż 140/90 mm Hg przy włączeniu, wrodzona wada serca, znana choroba niedokrwienna serca, znana niewydolność serca, zaburzenie rytmu serca nadkomorowe lub komorowe, nefropatia, znana choroba wątroby oraz jakakolwiek patologia, która może ulec zaostrzeniu w wyniku wzrostu ciśnienia krwi;
- Jakiekolwiek leczenie medyczne w miesiącu poprzedzającym przystąpienie do badania, z wyjątkiem skutecznego leczenia antykoncepcyjnego;
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoba poddana środkowi ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody;
- Znana nietolerancja atomoksetyny;
- Konieczność noszenia okularów i/lub soczewek w celu uzyskania prawidłowego widzenia;
- Osoba w okresie wykluczenia lub zapisana do badania interwencyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1: Atomoksetyna 40 mg - Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę atomoksetyny 40 mg podczas wizyty V1 oraz placebo podczas wizyty V2
|
Pojedyncza kapsułka atomoksetyny 40 mg podana podczas jednej wizyty zgodnie z losowo przydzieloną sekwencją. Placebo atomoksetyny będzie podawane podczas drugiej wizyty dla uczestnika (zgodnie z losowo przydzieloną sekwencją)
Jedna pojedyncza kapsułka placebo podawana podczas jednej wizyty zgodnie z losowo przydzieloną sekwencją.
|
|
Inny: Sekwencja 2: Placebo - Atomoksetyna 40 mg
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę placebo podczas wizyty V1 oraz atomoksetynę 40 mg podczas wizyty V2
|
Pojedyncza kapsułka atomoksetyny 40 mg podana podczas jednej wizyty zgodnie z losowo przydzieloną sekwencją. Placebo atomoksetyny będzie podawane podczas drugiej wizyty dla uczestnika (zgodnie z losowo przydzieloną sekwencją)
Jedna pojedyncza kapsułka placebo podawana podczas jednej wizyty zgodnie z losowo przydzieloną sekwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozorna szybkość uczenia się
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Różnica sparowana w pozornych współczynnikach uczenia się (w obu kontekstach środowiskowych: zadanie stabilne i zadanie zmienne) między warunkami sNRI (atomoksetyna) i kontrolnymi (placebo). Pozorny współczynnik uczenia się będzie obliczany według następującego wzoru: αt=(vt- vt-(1) )/(xt- vt-1) zgodnie z Foucault i Meyniel (Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638). Współczynnik uczenia się mierzy wielkość aktualizacji wyuczonej wartości (od vt-(1 do vt) wywołanej obserwacją xt w proporcji do jej odchylenia od poprzednio wyuczonej wartości. |
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Działania niepożądane (związane z leczeniem niepożądane zdarzenia) we wszystkich grupach pomiędzy podaniem leku badawczego podczas Wizyty 1 (Dzień 0) a Wizytą 2 (Dzień 7), w tym pogorszenie parametrów życiowych i wyniki EKG
|
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
|
Zmiana względem wizyty 1 (dzień 0) w modelowaniu obliczeniowym zachowania podczas wizyty 2 (dzień 7)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Modelowanie obliczeniowe zachowania podczas Wizyty 1 i 2: sparowana różnica w ukrytych parametrach behawioralnych modeli obliczeniowych, które charakteryzują proces uczenia się (w zadaniu stabilnej akumulacji i w zadaniu dynamicznej akumulacji), pomiędzy warunkami sNRI (atomoksetyna) i kontrolnymi (placebo).
|
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
|
Zmiana w stosunku do wizyty 1 (dzień 0) w wyniku kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Wyniki kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) (Spielberger i in., 1983) będą porównywane między godziną 0 a godziną 3 podczas wizyty 1 i 2 w celu kontroli wpływu substancji na poziom depresji i lęku u badanych. STAI składa się z 2 kwestionariuszy zawierających 20 pozycji o następujących zakresach:
|
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
|
Zmiana w stosunku do wizyty 1 (dzień 0) w wyniku kwestionariusza Inwentarza Depresji Becka (BDI) na wizycie 2
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Wyniki kwestionariusza Inwentarza Depresji Becka (BDI) (Beck i in., 1961) zostaną porównane między godziną 0 a godziną 3 podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w celu kontroli wpływu substancji na poziomy depresji u badanych. BDI składa się z 21 pozycji o następujących zakresach: 0-63, gdzie 0 odpowiada brakowi depresji, a 63 najcięższej możliwej depresji. |
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
|
Zmiana od wizyty 1 (dzień 0) w wyniku skali analogowo-wzrokowej (VAS) dotyczącej lęku na wizycie 2
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Wyniki skali VAS dotyczącej lęku będą porównywane między godziną 0 a godziną 3 podczas Wizyty 1 i Wizyty 2, aby kontrolować wpływ substancji na poziom lęku u badanych. Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak lęku) do 100 mm (najsilniejszy możliwy lęk). |
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
|
Zmiana od Wizyty 1 (Dzień 0) w punktacji skali analogowo-wzrokowej (VAS) dotyczącej smutku na Wizycie 2
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Wyniki skali VAS-smutek będą porównywane między godziną 0 a godziną 3 podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w celu kontroli wpływu substancji na poziom smutku u badanych. Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak smutku) do 100 mm (najgorszy możliwy smutek). |
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
|
Zmiana w porównaniu z wizytą 1 (dzień 0) w wyniku skali analogowo-wzrokowej (VAS) dotyczącej zmęczenia na wizycie 2
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Wyniki VAS-fatigue będą porównywane pomiędzy Godziną 0 a Godziną 3 podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w celu kontroli wpływu substancji na poziomy zmęczenia badanych. Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak zmęczenia) do 100 mm (maksymalne wyobrażalne zmęczenie). |
Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D24-P017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .