- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289711
Validering og presisjonsbehandling av inflammatoriske subfenotyper i akutt respirasjonssvikt-syndrom: En multicenter-kohortstudie (VATIC)
9. juli 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Validering og presisjonsbehandling av inflammatoriske subfenotyper ved akutt respirasjonssviktsyndrom: En multikenter kohortstudie
Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er en vanlig og livstruende tilstand på intensivavdelinger, kjennetegnet av betydelig biologisk og klinisk heterogenitet.
Forskjeller i pasienters inflammatoriske responser, grunnleggende immunfunksjon og organfeilmønstre bidrar til variasjon i ARDS-alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og kliniske utfall.
Presisjonsklassifisering av ARDS basert på biologiske og inflammatoriske egenskaper kan derfor være avgjørende for å forbedre pasientresultater.
Tidligere analyser av randomiserte kliniske studier har identifisert to reproduserbare inflammatoriske subfenotyper – «hyperinflammatorisk» og «hypoinflammatorisk» – som skiller seg i organfeilprofiler, kliniske forløp og respons på behandlinger som væskebehandlingsstrategier, kortikosteroider og ventilasjonsintervensjoner.
Imidlertid gjenstår viktige usikkerheter, inkludert om disse inflammatoriske subfenotypene kan valideres i kinesiske ARDS-populasjoner, hvordan ulike sengsideprediksjonsmodeller presterer i identifisering av disse subfenotypene, og om modellbasert subfenotypeidentifikasjon kan veilede individuelle behandlingsbeslutninger.
Denne multisenters kohortstudien har som mål å: (1) validere inflammatoriske subfenotyper av ARDS ved bruk av latent klasseanalyse; (2) sammenligne prediktive ytelser av eksisterende sengsidemodeller for subfenotypeidentifikasjon; og (3) vurdere om subfenotypetildeling basert på prediksjonsmodeller kan veilede individuelle behandlingsstrategier, inkludert væskebehandling, PEEP-titrering og kortikosteroidbruk.
I tillegg til disse primære målene, kan studien inkludere andre utforskende mål, som å evaluere subfenotypestabilitet over tid, karakterisere biologiske baner assosiert med subfenotyper, og vurdere ytterligere behandlingsresponsmønstre for å støtte fremtidige presisjonsbehandlingsstrategier for ARDS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Chen, MD
- Telefonnummer: +8618006138640
- E-post: huichen.icu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Hui Chen
- Telefonnummer: +86-18006138640
- E-post: 15905162429@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ARDS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- ARDS som krever invasiv mekanisk ventilasjon, diagnostisert i henhold til den globale definisjonen fra 2023.
- Start av ARDS innen 72 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på informert samtykke fra pasientens juridiske representant.
- Pasienter som forventes å dø innen 24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARDS-pasienter med hyperinflammatorisk fenotype
|
ARDS-pasienter med ulike inflammatoriske subfenotyper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager
|
Andelen pasienter som døde innen 28 dager
|
Fra inkludering til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager
|
Dager i live uten endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra inkludering til 28 dager
|
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 60 dager
|
Andelen pasienter som dør innen 60 dager
|
Fra inkludering til 60 dager
|
|
Vasopressor-frie dager etter 28 dager
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager
|
Dager i live uten bruk av vasopressor
|
Fra inkludering til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Subphenotype Of ARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .