- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07289711
Validación y Tratamiento de Precisión de Subfenotipos Inflamatorios en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico (VATIC)
9 de julio de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
El síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) es una afección frecuente y potencialmente mortal en las unidades de cuidados intensivos, caracterizada por una heterogeneidad biológica y clínica sustancial.
Las diferencias en las respuestas inflamatorias de los pacientes, la función inmunitaria basal y los patrones de fallo orgánico contribuyen a la variabilidad en la gravedad del SDRA, la respuesta al tratamiento y los resultados clínicos.
Por lo tanto, la clasificación precisa del SDRA basada en características biológicas e inflamatorias puede ser esencial para mejorar los resultados de los pacientes.
Análisis previos de ensayos clínicos aleatorizados han identificado dos subfenotipos inflamatorios reproducibles: "hiperinflamatorio" e "hipoinflamatorio", que difieren en los perfiles de disfunción orgánica, las trayectorias clínicas y las respuestas a tratamientos como las estrategias de manejo de fluidos, los corticosteroides y las intervenciones ventilatorias.
Sin embargo, persisten incertidumbres clave, incluyendo si estos subfenotipos inflamatorios pueden validarse en poblaciones chinas con SDRA, cómo se desempeñan varios modelos de predicción en la cabecera del paciente para identificar estos subfenotipos y si la identificación de subfenotipos basada en modelos puede guiar decisiones de tratamiento individualizadas.
Este estudio de cohorte multicéntrico tiene como objetivos: (1) validar los subfenotipos inflamatorios del SDRA mediante análisis de clases latentes; (2) comparar el rendimiento predictivo de los modelos existentes en la cabecera del paciente para la identificación de subfenotipos; y (3) evaluar si la asignación de subfenotipos basada en modelos de predicción puede guiar estrategias de tratamiento individualizadas, incluyendo el manejo de fluidos, la titulación de PEEP y el uso de corticosteroides.
Además de estos objetivos primarios, el estudio puede incluir otros objetivos exploratorios, como evaluar la estabilidad de los subfenotipos a lo largo del tiempo, caracterizar las vías biológicas asociadas con los subfenotipos y evaluar patrones adicionales de respuesta al tratamiento para respaldar futuras estrategias de manejo preciso del SDRA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Chen, MD
- Número de teléfono: +8618006138640
- Correo electrónico: huichen.icu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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Contacto:
- Hui Chen
- Número de teléfono: +86-18006138640
- Correo electrónico: 15905162429@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SDRA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- SDRA que requiere ventilación mecánica invasiva, diagnosticado según la definición global de 2023.
- Aparición del SDRA dentro de las 72 horas.
Criterios de exclusión:
- Negativa del consentimiento informado por parte del representante legalmente autorizado del paciente.
- Pacientes con pronóstico de fallecimiento dentro de las 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SDRA y fenotipo hiperinflamatorio
Pacientes con SDRA con fenotipo hiperinflamatorio
|
Pacientes con SDRA con diferentes subfenotipos inflamatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 28 días
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La proporción de pacientes que fallecen en un plazo de 28 días
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Desde la inclusión hasta los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de ventilación a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 28 días
|
Días vivos sin intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
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Desde la inclusión hasta los 28 días
|
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Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 60 días
|
La proporción de pacientes que fallecen dentro de 60 días
|
Desde la inclusión hasta 60 días
|
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Días sin vasopresores a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 28 días
|
Días vivos sin uso de vasopresor
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Desde la inclusión hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Subphenotype Of ARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .