- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07289711
Validação e Tratamento de Precisão de Subfenótipos Inflamatórios na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: Um Estudo de Coorte Multicêntrico (VATIC)
9 de julho de 2026 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição comum e potencialmente fatal nas unidades de cuidados intensivos, caracterizada por uma heterogeneidade biológica e clínica substancial.
As diferenças nas respostas inflamatórias dos doentes, na função imunitária basal e nos padrões de falência de órgãos contribuem para a variabilidade na gravidade da SDRA, na resposta ao tratamento e nos resultados clínicos.
A classificação precisa da SDRA com base nas características biológicas e inflamatórias pode, portanto, ser essencial para melhorar os resultados dos doentes.
Análises anteriores de ensaios clínicos randomizados identificaram dois subfenótipos inflamatórios reproduzíveis – "hiperinflamatório" e "hipoinflamatório" – que diferem nos perfis de disfunção orgânica, nas trajetórias clínicas e nas respostas a tratamentos como estratégias de gestão de fluidos, corticosteroides e intervenções ventilatórias.
No entanto, persistem incertezas-chave, incluindo se estes subfenótipos inflamatórios podem ser validados em populações chinesas com SDRA, como vários modelos de previsão à beira do leito se comportam na identificação destes subfenótipos, e se a identificação de subfenótipos baseada em modelos pode orientar decisões de tratamento individualizadas.
Este estudo de coorte multicêntrico visa: (1) validar subfenótipos inflamatórios da SDRA utilizando análise de classes latentes; (2) comparar o desempenho preditivo de modelos existentes à beira do leito para identificação de subfenótipos; e (3) avaliar se a atribuição de subfenótipos com base em modelos de previsão pode orientar estratégias de tratamento individualizadas, incluindo gestão de fluidos, titulação de PEEP e uso de corticosteroides.
Além destes objetivos primários, o estudo pode incluir outros objetivos exploratórios, como avaliar a estabilidade dos subfenótipos ao longo do tempo, caracterizar vias biológicas associadas aos subfenótipos e avaliar padrões adicionais de resposta ao tratamento para apoiar futuras estratégias de gestão precisa da SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Chen, MD
- Número de telefone: +8618006138640
- E-mail: huichen.icu@gmail.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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Contato:
- Hui Chen
- Número de telefone: +86-18006138640
- E-mail: 15905162429@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SDRA
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- SDRA que requer ventilação mecânica invasiva, diagnosticada de acordo com a definição Global de 2023.
- Início da SDRA dentro de 72 horas.
Critérios de Exclusão:
- Recusa de consentimento informado pelo representante legalmente autorizado do paciente.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doentes com SDRA com fenótipo hiperinflamatório
Pacientes com SDRA com fenótipo hiperinflamatório
|
Pacientes com SDRA com diferentes Subfenótipos Inflamatórios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade aos 28 dias
Prazo: Da inclusão até aos 28 dias
|
A proporção de pacientes que morrem dentro de 28 dias
|
Da inclusão até aos 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem ventilador aos 28 dias
Prazo: Desde a inclusão até 28 dias
|
Dias de vida sem intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
|
Desde a inclusão até 28 dias
|
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Mortalidade aos 60 dias
Prazo: Da inclusão a 60 dias
|
A proporção de pacientes que faleceram dentro de 60 dias
|
Da inclusão a 60 dias
|
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Dias sem vasopressores aos 28 dias
Prazo: Da inclusão até 28 dias
|
Dias de vida sem uso de vasopressor
|
Da inclusão até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Subphenotype Of ARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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