- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07289711
Walidacja i precyzyjne leczenie podfenotypów zapalnych w zespole ostrej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe badanie kohortowe (VATIC)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Walidacja i precyzyjne leczenie podfenotypów zapalnych w ostrym zespole ostrej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest powszechnym i zagrażającym życiu stanem na oddziałach intensywnej terapii, charakteryzującym się znaczną heterogenicznością biologiczną i kliniczną.
Różnice w odpowiedziach zapalnych pacjentów, podstawowej funkcji układu odpornościowego oraz wzorcach niewydolności narządów przyczyniają się do zmienności w nasileniu ARDS, odpowiedzi na leczenie i wynikach klinicznych.
Precyzyjna klasyfikacja ARDS oparta na cechach biologicznych i zapalnych może zatem być kluczowa dla poprawy wyników leczenia pacjentów.
Wcześniejsze analizy randomizowanych badań klinicznych zidentyfikowały dwa powtarzalne subfenotypy zapalne – „hiperzapalny” i „hipozapalny” – które różnią się profilami dysfunkcji narządów, przebiegami klinicznymi oraz odpowiedziami na leczenie, takie jak strategie zarządzania płynami, kortykosteroidy i interwencje wentylacyjne.
Jednak kluczowe niepewności pozostają, w tym czy te subfenotypy zapalne można zweryfikować w populacjach chińskich z ARDS, jak różne modele predykcyjne przyłóżkowe sprawdzają się w identyfikacji tych subfenotypów oraz czy identyfikacja subfenotypów oparta na modelach może kierować indywidualnymi decyzjami terapeutycznymi.
To wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu: (1) walidację subfenotypów zapalnych ARDS z wykorzystaniem analizy klas utajonych; (2) porównanie mocy predykcyjnej istniejących modeli przyłóżkowych do identyfikacji subfenotypów; oraz (3) ocenę, czy przypisanie subfenotypów na podstawie modeli predykcyjnych może kierować zindywidualizowanymi strategiami leczenia, w tym zarządzaniem płynami, doborem PEEP oraz stosowaniem kortykosteroidów.
Oprócz tych głównych celów, badanie może obejmować inne cele eksploracyjne, takie jak ocena stabilności subfenotypów w czasie, charakterystyka szlaków biologicznych związanych z subfenotypami oraz ocena dodatkowych wzorców odpowiedzi na leczenie, aby wspierać przyszłe strategie precyzyjnego zarządzania ARDS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Chen, MD
- Numer telefonu: +8618006138640
- E-mail: huichen.icu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Hui Chen
- Numer telefonu: +86-18006138640
- E-mail: 15905162429@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ARDS
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- ARDS wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zdiagnozowany zgodnie z globalną definicją z 2023 roku.
- Początek ARDS w ciągu 72 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa świadomej zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta.
- Pacjenci, u których oczekuje się zgonu w ciągu 24 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ARDS o fenotypie hiperzapalnym
Pacjenci z ARDS z fenotypem hiperzapalnym
|
Pacjenci z ARDS z różnymi podfenotypami zapalnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od włączenia do 28 dni
|
Proporcja pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni
|
Od włączenia do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: Od włączenia do 28 dni
|
Dni przeżyte bez intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Od włączenia do 28 dni
|
|
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od włączenia do 60 dni
|
Proporcja pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni
|
Od włączenia do 60 dni
|
|
Dni bez stosowania leków wazopresyjnych po 28 dniach
Ramy czasowe: Od włączenia do 28 dni
|
Dni przeżyte bez użycia wazopresorów
|
Od włączenia do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Subphenotype Of ARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS Zapalne Podfenotypy
-
Loai Muawiah ZabinZakończonyNiewydolność oddechowa | Hipoksemia | Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) | OIOM Oddziału Intensywnej Terapii | Nie intują się pacjenciTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Policlinico HospitalJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerek | ARDS, człowiek
-
Bicetre HospitalNieznanyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych lub dzieci
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekrutacyjny
-
Benha UniversityRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejEgipt
-
University Health Network, TorontoBeth Israel Deaconess Medical CenterAktywny, nie rekrutującyNiewydolność oddechowa | ARDS | USG płucStany Zjednoczone, Włochy, Kanada
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereCentre Hospitalier Universitaire, Amiens; University Hospital, Montpellier; University... i inni współpracownicyZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowejFrancja
-
BayerZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) | Zespół po intensywnej terapii (PICS)Stany Zjednoczone
-
University of Turin, ItalyZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowejWłochy
-
Uppsala UniversityZakończonyCOVID-19 | Posocznica | ARDS, człowiekSzwecja