- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07289711
Gyulladásos szubfenotípusok validációja és precíziós kezelése akut légzési distressz szindrómában: Többközpontú kohorszvizsgálat (VATIC)
2026. július 9. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China
Az Akut Légzési Szindróma gyulladásos szufenotípusainak validálása és precíziós kezelése: Multicentrikus kohorszvizsgálat
Az akut légzészervi elégtelenség szindróma (ARDS) az intenzív terápiás osztályokon gyakori és életveszélyes állapot, amelyet jelentős biológiai és klinikai heterogenitás jellemez.
A betegek gyulladásos válaszainak, alap immunfunkciójának és szervi elégtelenség mintázatainak különbségei hozzájárulnak az ARDS súlyosságának, kezelési válaszának és klinikai kimeneteleinek változékonyságához.
Az ARDS biológiai és gyulladásos jellemzők alapján történő precíziós osztályozása ezért elengedhetetlen lehet a betegkimenetelek javításához.
A randomizált klinikai vizsgálatok korábbi elemzései két reprodukálható gyulladásos szubfenotípust azonosítottak – „hipergyulladásos” és „hipogyulladásos” – amelyek különböznek a szervi diszfunkció profiljaiban, klinikai pályájukban és a kezelésekre adott válaszaikban, mint például a folyadékkezelési stratégiák, a kortikoszteroidok és a lélegeztető beavatkozások.
Azonban továbbra is fennállnak kulcsfontosságú bizonytalanságok, beleértve azt, hogy ezek a gyulladásos szubfenotípusok érvényesíthetők-e a kínai ARDS populációkban, hogyan teljesítenek a különböző ágy melletti predikciós modellek ezen szubfenotípusok azonosításában, és hogy a modellalapú szubfenotípus-azonosítás irányíthatja-e az egyéni kezelési döntéseket.
Ez a multicentrikus kohorszvizsgálat célja: (1) az ARDS gyulladásos szubfenotípusainak érvényesítése latens osztályanalízis segítségével; (2) a meglévő ágy melletti modellek prediktív teljesítményének összehasonlítása a szubfenotípus-azonosításban; és (3) annak értékelése, hogy a predikciós modellek alapján történő szubfenotípus-hozzárendelés irányíthatja-e az egyéni kezelési stratégiákat, beleértve a folyadékkezelést, a PEEP titrálást és a kortikoszteroid alkalmazását.
Ezen elsődleges célok mellett a vizsgálat más feltáró célkitűzéseket is tartalmazhat, például a szubfenotípus stabilitásának értékelését időben, a szubfenotípusokhoz kapcsolódó biológiai útvonalak jellemzését és további kezelési válasz mintázatok értékelését a jövőbeli precíziós ARDS kezelési stratégiák támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Chen, MD
- Telefonszám: +8618006138640
- E-mail: huichen.icu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Chen
- Telefonszám: +86-18006138640
- E-mail: 15905162429@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ARDS-sel érintett betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- ARDS, amely invazív mechanikus ventilációt igényel, a 2023-as Globális definíció szerint diagnosztizálva.
- ARDS megjelenése 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A beteg jogilag felhatalmazott képviselőjének tájékoztatott beleegyezés megtagadása.
- Beteg, akinek a halála 24 órán belül várható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiperinflammatorikus fenotípusú ARDS-betegek
ARDS-betegek hiperinflammatorikus fenotípussal
|
ARDS-betegek különböző gyulladásos szubfenotípusokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: A bevonástól a 28. napig
|
Azon betegek aránya, akik 28 napon belül meghaltak
|
A bevonástól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésgépet nem igénylő napok 28 nap alatt
Időkeret: A bevonástól a 28. napig
|
Napok intubáció és invazív mechanikus lélegeztetés nélkül
|
A bevonástól a 28. napig
|
|
60 napos halálozás
Időkeret: A bevonástól 60 napig
|
A betegek aránya, akik 60 napon belül elhunytak
|
A bevonástól 60 napig
|
|
28 napon belüli vazopresszortól mentes napok
Időkeret: A bevonástól a 28. napig
|
Napok életben vazopresszor használata nélkül
|
A bevonástól a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Subphenotype Of ARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .