- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289711
Validazione e Trattamento di Precisione dei Sottofenotipi Infiammatori nella Sindrome da Distress Respiratorio Acuto: Uno Studio di Coorte Multicentrico (VATIC)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione comune e pericolosa per la vita nelle unità di terapia intensiva, caratterizzata da una sostanziale eterogeneità biologica e clinica.
Le differenze nelle risposte infiammatorie dei pazienti, nella funzione immunitaria basale e nei modelli di insufficienza d'organo contribuiscono alla variabilità nella gravità dell'ARDS, nella risposta al trattamento e negli esiti clinici.
La classificazione di precisione dell'ARDS basata sulle caratteristiche biologiche e infiammatorie può quindi essere essenziale per migliorare gli esiti dei pazienti.
Precedenti analisi di studi clinici randomizzati hanno identificato due sottofenotipi infiammatori riproducibili - "iperinfiammatorio" e "ipoinfiammatorio" - che differiscono nei profili di disfunzione d'organo, nelle traiettorie cliniche e nelle risposte a trattamenti come le strategie di gestione dei fluidi, i corticosteroidi e gli interventi ventilatori.
Tuttavia, permangono incertezze chiave, incluso se questi sottofenotipi infiammatori possano essere convalidati nelle popolazioni cinesi con ARDS, come si comportano vari modelli predittivi al letto del paziente nell'identificazione di questi sottofenotipi e se l'identificazione dei sottofenotipi basata su modelli possa guidare le decisioni terapeutiche individualizzate.
Questo studio di coorte multicentrico mira a: (1) convalidare i sottofenotipi infiammatori dell'ARDS utilizzando l'analisi delle classi latenti; (2) confrontare le prestazioni predittive dei modelli esistenti al letto del paziente per l'identificazione dei sottofenotipi; e (3) valutare se l'assegnazione del sottofenotipo basata su modelli predittivi possa guidare strategie terapeutiche individualizzate, inclusa la gestione dei fluidi, la titolazione della PEEP e l'uso di corticosteroidi.
Oltre a questi obiettivi primari, lo studio può includere altri obiettivi esplorativi, come valutare la stabilità dei sottofenotipi nel tempo, caratterizzare le vie biologiche associate ai sottofenotipi e valutare ulteriori modelli di risposta al trattamento per supportare future strategie di gestione di precisione dell'ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Chen, MD
- Numero di telefono: +8618006138640
- Email: huichen.icu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Contatto:
- Hui Chen
- Numero di telefono: +86-18006138640
- Email: 15905162429@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ARDS
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- ARDS che richiede ventilazione meccanica invasiva, diagnosticata secondo la definizione globale del 2023.
- Insorgenza dell'ARDS entro 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato da parte del rappresentante legale autorizzato del paziente.
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ARDS con fenotipo iperinfiammatorio
|
Pazienti con ARDS con diverse sottofenotipi infiammatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 28 giorni
|
La proporzione di pazienti deceduti entro 28 giorni
|
Dall'inclusione fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 28 giorni
|
Giorni di sopravvivenza senza intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
|
Dall'inclusione a 28 giorni
|
|
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 60 giorni
|
La proporzione di pazienti deceduti entro 60 giorni
|
Dall'inclusione a 60 giorni
|
|
Giorni senza vasopressori a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 28 giorni
|
Giorni vissuti senza uso di vasopressori
|
Dall'inclusione a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Subphenotype Of ARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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