- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07289711
Validierung und präzise Behandlung von Entzündungssubphänotypen beim akuten Atemnotsyndrom: Eine multizentrische Kohortenstudie (VATIC)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Validierung und Präzisionsbehandlung von inflammatorischen Subphänotypen beim akuten Atemnotsyndrom: Eine multizentrische Kohortenstudie
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige und lebensbedrohliche Erkrankung auf Intensivstationen, die durch erhebliche biologische und klinische Heterogenität gekennzeichnet ist.
Unterschiede in den Entzündungsreaktionen der Patienten, der basalen Immunfunktion und den Organversagensmustern tragen zur Variabilität in der ARDS-Schwere, dem Ansprechen auf die Behandlung und den klinischen Ergebnissen bei.
Eine präzise Klassifizierung von ARDS auf der Grundlage biologischer und entzündlicher Merkmale könnte daher entscheidend sein, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.
Frühere Analysen randomisierter klinischer Studien haben zwei reproduzierbare entzündliche Subphänotypen identifiziert – „hyperinflammatorisch“ und „hypoinflammatorisch“ –, die sich in ihren Organfunktionsstörungsprofilen, klinischen Verläufen und Reaktionen auf Behandlungen wie Flüssigkeitsmanagementstrategien, Kortikosteroide und Beatmungsinterventionen unterscheiden.
Es bleiben jedoch wichtige Unsicherheiten bestehen, einschließlich der Frage, ob diese entzündlichen Subphänotypen in chinesischen ARDS-Populationen validiert werden können, wie verschiedene klinische Vorhersagemodelle bei der Identifizierung dieser Subphänotypen abschneiden und ob die modellbasierte Subphänotyp-Identifizierung individualisierte Behandlungsentscheidungen leiten kann.
Diese multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab: (1) entzündliche Subphänotypen von ARDS mittels latenter Klassenanalyse zu validieren; (2) die Vorhersageleistung bestehender klinischer Modelle für die Subphänotyp-Identifizierung zu vergleichen; und (3) zu bewerten, ob die Subphänotyp-Zuordnung auf der Grundlage von Vorhersagemodellen individualisierte Behandlungsstrategien leiten kann, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, PEEP-Titration und Kortikosteroidanwendung.
Zusätzlich zu diesen Hauptzielen kann die Studie andere explorative Ziele umfassen, wie die Bewertung der Stabilität der Subphänotypen über die Zeit, die Charakterisierung biologischer Pfade, die mit Subphänotypen assoziiert sind, und die Bewertung zusätzlicher Behandlungsansprechmuster, um zukünftige Präzisions-ARDS-Managementstrategien zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hui Chen, MD
- Telefonnummer: +8618006138640
- E-Mail: huichen.icu@gmail.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Hui Chen
- Telefonnummer: +86-18006138640
- E-Mail: 15905162429@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ARDS
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ARDS, das invasive mechanische Beatmung erfordert, diagnostiziert gemäß der globalen Definition von 2023.
- Beginn des ARDS innerhalb von 72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter des Patienten.
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ARDS-Patienten mit hyperinflammatorischem Phänotyp
|
ARDS-Patienten mit unterschiedlichen Entzündungssubphänotypen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen
|
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen verstorben sind
|
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventilatorfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen
|
Tage ohne endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung überlebt
|
Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen
|
|
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis zu 60 Tagen
|
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen verstorben sind
|
Von der Einschlussphase bis zu 60 Tagen
|
|
Vasopressorfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis Tag 28
|
Tage ohne Vasopressoren-Einsatz überlebt
|
Von der Einschlussphase bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Subphenotype Of ARDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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