- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07289711
Валидация и точное лечение воспалительных субфенотипов при остром респираторном дистресс-синдроме: многоцентровое когортное исследование (VATIC)
9 июля 2026 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) – это распространенное и опасное для жизни состояние в отделениях интенсивной терапии, характеризующееся значительной биологической и клинической гетерогенностью.
Различия в воспалительных реакциях пациентов, исходной иммунной функции и характере полиорганной недостаточности способствуют вариабельности тяжести ОРДС, ответа на лечение и клинических исходов.
Следовательно, точная классификация ОРДС на основе биологических и воспалительных характеристик может быть необходима для улучшения исходов у пациентов.
Предыдущие анализы рандомизированных клинических испытаний выявили два воспроизводимых воспалительных субфенотипа – «гиперинфламматорный» и «гипоинфламматорный», – которые различаются по профилям органной дисфункции, клиническим траекториям и ответу на лечение, такое как стратегии управления жидкостью, кортикостероиды и респираторная поддержка.
Однако остаются ключевые неопределенности, включая возможность валидации этих воспалительных субфенотипов в китайских популяциях ОРДС, эффективность различных прикроватных прогностических моделей в идентификации этих субфенотипов и способность идентификации субфенотипов на основе моделей направлять индивидуализированные решения о лечении.
Это многоцентровое когортное исследование направлено на: (1) валидацию воспалительных субфенотипов ОРДС с использованием латентного классового анализа; (2) сравнение прогностической эффективности существующих прикроватных моделей для идентификации субфенотипов; и (3) оценку возможности направления индивидуализированных стратегий лечения, включая управление жидкостью, титрование ПДКВ и применение кортикостероидов, на основе назначения субфенотипа согласно прогностическим моделям.
В дополнение к этим основным целям исследование может включать другие разведочные задачи, такие как оценка стабильности субфенотипов во времени, характеристика биологических путей, связанных с субфенотипами, и оценка дополнительных паттернов ответа на лечение для поддержки будущих стратегий точного управления ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Chen, MD
- Номер телефона: +8618006138640
- Электронная почта: huichen.icu@gmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Контакт:
- Hui Chen
- Номер телефона: +86-18006138640
- Электронная почта: 15905162429@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ОРДС
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- ОРДС, требующий инвазивной искусственной вентиляции легких, диагностированный в соответствии с глобальным определением 2023 года.
- Начало ОРДС в течение 72 часов.
Критерии исключения:
- Отказ от информированного согласия законным представителем пациента.
- Пациенты, ожидаемая смерть которых наступит в течение 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОРДС с гипервоспалительным фенотипом
Пациенты с ОРДС и гипервоспалительным фенотипом
|
Пациенты с ОРДС с различными воспалительными субфенотипами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная летальность
Временное ограничение: От включения до 28 дней
|
Доля пациентов, умерших в течение 28 дней
|
От включения до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дней
|
Дни жизни без эндотрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких
|
От включения до 28 дней
|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: От включения до 60 дней
|
Доля пациентов, умерших в течение 60 дней
|
От включения до 60 дней
|
|
Дни без вазопрессоров на 28-й день
Временное ограничение: От включения до 28 дней
|
Дни жизни без использования вазопрессоров
|
От включения до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Subphenotype Of ARDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .