- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330765
Analgetisk effekt av preoperativ dose palmitoylethanolamid hos pasienter som gjennomgår total kneprotese (Total knee)
Analgetisk effekt av en preoperativ dose palmitoylethanolamid hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon, en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Elektiv total kneprotese (TKA) er gullstandarden for behandling av leddgikt-assosiert smerte og funksjonshemming hos osteoartrittpasienter som ikke har fått tilfredsstillende resultat fra ikke-operative behandlingsmetoder. Etter TKA opplever pasienter alvorlig smerte som formidles gjennom flere mekanismer. Smerteimpulser til kroppen oppdages av de frie nerveendingene i perifere nerver som kalles nociceptorer. Preemptiv analgesi er smertestillende behandling som gis før oppstart av smerteimpulser for å forhindre sentral sensitisering av nervesystemet til påfølgende stimuli som kan øke smerten. Studier har vist at preemptiv analgesi reduserer umiddelbar postoperativ smerte og også forhindrer utvikling av kronisk smerte ved å redusere endret sensorisk prosessering.
Multimodal analgesi er den rasjonelle tilnærmingen til smertebehandling siden ingen enkelt analgesi retter seg mot alle typer smerte.
Økende bevis har vist at nevroinflammasjon spiller en nøkkelrolle i smerteprogresjon som opprettholdes av en ubalanse mellom proinflammatoriske og prooppløsende mediatorer. Acyletanolaminer (NAEs) er en familie av endogene bioaktive lipider som regulerer flere prosesser inkludert smerte og inflammasjon. En av de mest studerte NAE-ene er den analgesiske endocannabinoid-forbindelsen, palmitoylethanolamid (PEA). Tidligere forskning har demonstrert effektiviteten av PEA på tilstander preget av kronisk og/eller nevrologisk smerte. Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt av doser av PEA på symptomer på postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Gaber Elkhareeb, Resident
- Telefonnummer: 201050081327
- E-post: AbdElrahman.15235731@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår total kneprotese fra 40 år til 80 år
Ekskluderingskriterier
Revmatoid artritt
- Historie med nyresvikt
- Eventuelle komplikasjoner ved kirurgi som (iatrogne brudd - pasienter med lav knokkelkvalitet som trenger langstammeprotese - pasienter med senket tibiaplateau som trenger transplantat)
- Pasienter som nektet å bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placeboeffekt på postoperativ smerte etter totalt kneprotese (TKA)
Pasienten vil bli gitt en tom pille, og vi vil registrere smerten postoperativt og om den har effekt på postoperativ smerte eller ikke
|
Effekt av preoperativ dose palmetoyelethenolamid på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Palmetoylethanolamidets effekt på postoperativ smerte etter total kneprotesekirurgi
Pasienten vil få en pille som inneholder palmytoiethenolamid, og vi vil registrere smerten etter operasjonen og om det har effekt på postoperativ smerte eller ikke.
|
Effekt av preoperativ dose palmetoyelethenolamid på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser postoperativ smerte
Tidsramme: Frist 24 timer postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt 6, 12 og 24 timer etter operasjonen for vurdering av smerte.
Skala fra én til ti. Ti betyr at pasienten har alvorlige smerter. Én betyr at pasienten har det bra. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige er smertene. |
Frist 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pain antieffect of PEA in TKR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .