- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07330765
Analgetisk effekt av en preoperativ dos palmitoylethanolamid hos patienter som genomgår total knäledsplastik (Total knee)
Analgetisk effekt av en preoperativ dos av palmitoylethanolamid hos patienter som genomgår total knäledsplastik, en randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektiv total knäledsartroplastik (TKA) är guldstandarden för behandling av artrit-relaterad smärta och funktionsnedsättning hos patienter med osteoartrit som inte har svarat på icke-kirurgiska behandlingsmetoder. Efter TKA upplever patienter svår smärta som medieras via flera vägar. Smärtstimuli i kroppen detekteras av perifera nervers fria ändar, så kallade nociceptorer. Preemptiv analgesi är smärtlindring som ges innan smärtstimuli uppstår för att förhindra central sensibilisering av nervsystemet till efterföljande stimuli som kan öka smärtan. Studier har visat att preemptiv analgesi minskar omedelbar postoperativ smärta och också förhindrar utvecklingen av kronisk smärta genom att minska förändrad sensorisk bearbetning.
Multimodal analgesi är det rationella tillvägagångssättet för smärtbehandling eftersom ingen enskild smärtlindring riktar sig mot alla typer av smärta.
Ökande bevis har visat att neuroinflammation spelar en nyckelroll i smärtprogression, som upprätthålls av en obalans mellan proinflammatoriska och profösningsmedlande medier. Acylethanolaminer (NAEs) är en familj av endogena bioaktiva lipider som reglerar flera processer inklusive smärta och inflammation. En av de mest studerade NAEs är den analgetiska endocannabinoidföreningen palmitoylethanolamid (PEA). Tidigare forskning har påvisat effektiviteten av PEA vid tillstånd som kännetecknas av kronisk och/eller neurologisk smärta. Syftet med studien är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av doser av PEA på symptom av postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdelrahman Gaber Elkhareeb, Resident
- Telefonnummer: 201050081327
- E-post: AbdElrahman.15235731@med.aun.edu.eg
Studieorter
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår total knäledsersättning från 40 år till 80 år
Exklusionskriterier
Reumatoid artrit
- Historik av njursvikt
- Några komplikationer av operation som (iatrogena frakturer - patient med låg benkvalitet som behöver långskaftad protes - patient med deprimerat tibiaplateau som behöver transplantat)
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placeboeffekt på postoperativ smärta efter TKA
Patienten kommer att ges en tom piller och vi kommer att bedöma smärtan postoperativt och om den har effekt på postoperativ smärta eller inte
|
Effekten av en preoperativ dos av palmetojeletanolamid på postoperativ smärta hos patienter som genomgår total knäledsprotesoperation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Palmetoylethanolamids effekt på postoperativ smärta efter total knäledsprotes
Patienten kommer att få en tablett som innehåller palmytoietenolamid och vi kommer att bedöma smärtan postoperativt och om den har effekt på postoperativ smärta eller inte
|
Effekten av en preoperativ dos av palmetojeletanolamid på postoperativ smärta hos patienter som genomgår total knäledsprotesoperation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska postoperativ smärta
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas 6, 12 och 24 timmar efter operationen för bedömning av smärta.
Skala från ett till tio Tio betyder att patienten har svår smärta Ett betyder att patienten mår bra Ju högre poäng desto svårare smärta
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pain antieffect of PEA in TKR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .