Eficácia Analgésica de uma Dose Pré-Operatória de Palmitoiletanolamida em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho (Total knee)
Eficácia Analgésica de uma Dose Pré-Operatória de Palmitoiletanolamida em Doentes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho, Um Ensaio Controlado Randomizado e Duplamente Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) eletiva é o padrão-ouro para o tratamento da dor e incapacidade associadas à artrite em doentes com osteoartrite que não responderam a modalidades de tratamento não cirúrgicas. Após a ATJ, os doentes experienciam dor severa mediada por múltiplas vias. Estímulos dolorosos no corpo são detetados pelas terminações livres dos nervos periféricos, denominadas nociceptores. A analgesia preventiva é a analgesia administrada antes do início dos estímulos dolorosos para prevenir a sensibilização central do sistema nervoso a estímulos subsequentes que poderiam aumentar a dor. Estudos demonstraram que a analgesia preventiva reduz a dor pós-operatória imediata e também previne o desenvolvimento de dor crónica ao diminuir o processamento sensorial alterado.
A analgesia multimodal é a abordagem racional para o controlo da dor, uma vez que nenhuma analgesia isolada atinge todos os tipos de dor.
Evidência crescente tem mostrado que a neuroinflamação desempenha um papel fundamental na progressão da dor, que é sustentada por um desequilíbrio entre mediadores pró-inflamatórios e pró-resolução. As aciletanolaminas (NAEs) são uma família de lípidos bioativos endógenos que regulam múltiplos processos, incluindo a dor e a inflamação. Uma das NAEs mais amplamente estudadas é o composto endocanabinóide analgésico, a palmitoiletanolamida (PEA). Investigação prévia demonstrou a eficácia da PEA em condições caracterizadas por dor crónica e/ou neurológica. O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses de PEA nos sintomas de dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Gaber Elkhareeb, Resident
- Número de telefone: 201050081327
- E-mail: AbdElrahman.15235731@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
-
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Assuit
-
Asyut, Assuit, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes submetidos a artroplastia total do joelho dos 40 aos 80 anos de idade
Critérios de Exclusão
Artrite Reumatóide
- Histórico de insuficiência renal
- Quaisquer complicações da cirurgia como (fraturas iatrogénicas - doente com baixa qualidade óssea que necessita de prótese de haste longa - doente com platô tibial deprimido que necessita de enxerto)
- Doentes que recusaram ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito placebo na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
O paciente receberá um comprimido vazio e avaliaremos a dor pós-operatória e se tem ou não efeito na dor pós-operatória
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Efeito de uma dose pré-operatória de palmetoiletanolamida na dor pós-operatória em doentes submetidos a Substituição Total do Joelho
Outros nomes:
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Experimental: Efeito do Palmetoiletanolamida na dor pós-operatória após TKA
O paciente receberá um comprimido contendo palmitoiletanolamida e avaliaremos a dor pós-operatória e se tem efeito sobre a dor pós-operatória ou não.
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Efeito de uma dose pré-operatória de palmetoiletanolamida na dor pós-operatória em doentes submetidos a Substituição Total do Joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir a dor pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia para avaliação da Dor.
Escala de um a dez Dez significa que o doente está com dores severas Um significa que o doente está bem Quanto mais elevada a pontuação, mais severa é a dor
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Primeiras 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain antieffect of PEA in TKR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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