- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07330765
Preoperatiivisen palmitoyylietanolamidilääkityksen analgesinen teho potilailla, joilla tehdään kokonaispolven tekonivelleikkaus (Total knee)
Preoperatiivisen Palmitoyylietanoliamidi-annoksen Analgeettinen Tehokkuus Potilailla, Jotka Saa Kokonaispolven Nivelistutusta, Satunnaistettu Kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinnaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) katsotaan olevan kultainen standardi niveltulehdukseen liittyvän kivun ja toimintakyvyn heikentymisen hoidossa osteoartriittipotilailla, joilla ei-kirurgiset hoitomuodot eivät ole tuottaneet tulosta. TKA:n jälkeen potilaat kokevat vakavaa kipua, jota välittävät useat reitit. Kehon kipua aiheuttavat ärsykkeet havaitsetaan perifeeristen hermojen vapaina päätöinä olevien nokiseptorien avulla. Ennaltaehkäisevä kivunlievitys on kivunlievitystä, jota annetaan ennen kipua aiheuttavien ärsykkeiden alkamista estämään hermoston keskusherkistymistä myöhempiä ärsykkeitä kohtaan, mikä voisi lisätä kipua. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevä kivunlievitys vähentää välittömiä leikkauksen jälkeisiä kipuja ja estää myös kroonisen kivun kehittymistä vähentämällä muuttunutta aistinvointiprosessointia.
Monimuotoinen kivunlievitys on järkevä lähestymistapa kivunhoitoon, koska mikään yksittäinen kivunlievitys ei kohdistu kaiken tyyppisiin kipuihin.
. Yhä enemmän näyttöä on osoittanut, että neurotulehdus on keskeisessä roolissa kivun etenemisessä, jota ylläpitää epätasapaino tulehdusta edistävien ja tulehdusta rauhoittavien välittäjäaineiden välillä. Akyylietanoliamiinit (NAE) ovat perhe endogeenisiä bioaktiivisia lipidejä, jotka säätelevät useita prosesseja, mukaan lukien kipua ja tulehdusta. Yksi laajimmin tutkituista NAE:ista on kivunlievitystä tekevä endokannabinoidiyhdiste, palmitoyylietanoliamiini (PEA). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PEA:n tehokkuuden krooniseen ja/tai neurologiseen kipuun liittyvissä tiloissa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia PEA-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa leikkauksen jälkeisen kivun oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman Gaber Elkhareeb, Resident
- Puhelinnumero: 201050081327
- Sähköposti: AbdElrahman.15235731@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään kokonaispolven tekonivelleikkaus 40–80-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit
Reumatauti
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Mikä tahansa leikkauksen komplikaatio (kuten iatrogeniset murtumat – potilas, jolla on heikko luunlaatu ja joka tarvitsee pitkävartisen proteesin – potilas, jolla on painunut tibiaplateau ja joka tarvitsee luusiirteen)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo-vaikutus polven tekonivelleikkauksen jälkeiseen kipuun
Potilaalle annetaan tyhjä pilleri ja arvioimme kipua leikkauksen jälkeen sekä selvitetään, onko sillä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun vai ei
|
Ennalta annetun palmetoiletasolamididoseerauksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun potilailla, jotka saavat kokonaispolven tekonivelleikkauksen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Palmetoyylietanolamidin vaikutus TKA-leikkauksen jälkeiseen kipuun
Potilaalle annetaan tabletti, joka sisältää palmytoietanolamidia, ja arvioimme postoperatiivista kipua sekä sen, vaikuttaako se postoperatiiviseen kipuun vai ei.
|
Ennalta annetun palmetoiletasolamididoseerauksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun potilailla, jotka saavat kokonaispolven tekonivelleikkauksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää leikkauksen jälkeistä kipua
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittaria käytetään 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen kivun arviointiin.
Mittarilla arvioidaan kipua asteikolla yhdestä kymmeneen. Kymmenen tarkoittaa, että potilaalla on vaikea kipu. Yksi tarkoittaa, että potilas on hyvässä kunnossa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi kipu. |
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain antieffect of PEA in TKR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada