Eficacia Analgésica de una Dosis Preoperatoria de Palmitoiletanolamida en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla (Total knee)
Eficacia Analgésica de una Dosis Preoperatoria de Palmitoiletanolamida en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla, Un Ensayo Controlado Aleatorizado a Doble Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) electiva es el estándar de oro para el manejo del dolor asociado a la artritis y la discapacidad en pacientes con osteoartritis que no han respondido a tratamientos no quirúrgicos. Tras la ATR, los pacientes experimentan dolor intenso mediado por múltiples vías. Los estímulos dolorosos en el cuerpo son detectados por las terminaciones libres de los nervios periféricos llamadas nociceptores. La analgesia preventiva es la analgesia administrada antes del inicio de los estímulos dolorosos para prevenir la sensibilización central del sistema nervioso a estímulos posteriores que podrían aumentar el dolor. Los estudios han demostrado que la analgesia preventiva reduce el dolor postoperatorio inmediato y también previene el desarrollo de dolor crónico al disminuir el procesamiento sensorial alterado.
La analgesia multimodal es el enfoque racional para el manejo del dolor, ya que ningún analgésico único aborda todos los tipos de dolor.
La evidencia creciente ha demostrado que la neuroinflamación desempeña un papel clave en la progresión del dolor, que se mantiene por un desequilibrio entre los mediadores proinflamatorios y pro-resolución. Las aciletanolaminas (NAE) son una familia de lípidos bioactivos endógenos que regulan múltiples procesos, incluidos el dolor y la inflamación. Uno de los NAE más estudiados es el compuesto endocannabinoide analgésico, la palmitoiletanolamida (PEA). Investigaciones previas han demostrado la eficacia de la PEA en afecciones caracterizadas por dolor crónico y/o neurológico. El objetivo del estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dosis de PEA en los síntomas del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman Gaber Elkhareeb, Resident
- Número de teléfono: 201050081327
- Correo electrónico: AbdElrahman.15235731@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla de 40 a 80 años de edad
Criterios de exclusión
Artritis reumatoide
- Antecedentes de insuficiencia renal
- Cualquier complicación de la cirugía como (fracturas iatrogénicas - paciente con baja calidad ósea que necesita prótesis de vástago largo - paciente con meseta tibial deprimida que necesita injerto)
- Pacientes que se negaron a ser incluidos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efecto placebo en el dolor postoperatorio tras TKA
Al paciente se le administrará una píldora vacía y evaluaremos el dolor postoperatorio para determinar si tiene efecto sobre el dolor postoperatorio o no.
|
Efecto de la dosis preoperatoria de palmetoiletanolamida en el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efecto de la palmitoiletanolamida en el dolor postoperatorio tras una artroplastia total de rodilla
Al paciente se le administrará una píldora que contiene palmitoiletanolamida y evaluaremos el dolor postoperatorio y si tiene efecto sobre el dolor postoperatorio o no.
|
Efecto de la dosis preoperatoria de palmetoiletanolamida en el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminuir el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para evaluar el dolor.
Escala del uno al diez Diez significa que el paciente tiene dolor intenso Uno significa que el paciente está bien Cuanto más alta sea la puntuación, más intenso es el dolor
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain antieffect of PEA in TKR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla
-
Limacorporate S.p.aTerminadoReemplazo total de rodilla totalReino Unido, Italia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoArtroplastia de Rodilla, Total | Reemplazo de rodilla, totalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscripción por invitaciónReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationTerminadoReemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodillaCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de caderaDinamarca
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustActivo, no reclutandoArtroplastia total de tobillo | Reemplazo total de tobilloReino Unido
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
Singapore General HospitalTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaSingapur
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaTaiwán
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla; Artroplastia total de caderaEstados Unidos