Analgetische werkzaamheid van een pre-operatieve dosis palmitoylethanolamide bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (Total knee)
Analgetische werkzaamheid van een pre-operatieve dosis palmitoylethanolamide bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electieve totale knieprothese (TKA) is de gouden standaard voor het beheer van artritis-gerelateerde pijn en beperkingen bij patiënten met artrose bij wie niet-operatieve behandelmethoden hebben gefaald. Na TKA ervaren patiënten ernstige pijn die wordt gemedieerd door meerdere paden. Pijnlijke prikkels voor het lichaam worden gedetecteerd door de vrije uiteinden van perifere zenuwen, nociceptoren genaamd. Pre-emptieve analgesie is pijnstilling die wordt gegeven vóór het optreden van pijnlijke prikkels om centrale sensibilisatie van het zenuwstelsel voor daaropvolgende prikkels te voorkomen, wat de pijn zou kunnen verergeren. Studies hebben aangetoond dat pre-emptieve analgesie directe postoperatieve pijn vermindert en ook de ontwikkeling van chronische pijn voorkomt door veranderde sensorische verwerking te verminderen.
Multi-modale analgesie is de rationele benadering voor pijnbeheer, aangezien geen enkele pijnstilling alle soorten pijn aanpakt.
Steeds meer bewijs toont aan dat neuro-inflammatie een sleutelrol speelt bij pijnprogressie, die in stand wordt gehouden door een disbalans tussen pro-inflammatoire en pro-resoluerende mediatoren. Acylethanolamines (NAE's) zijn een familie van endogene bioactieve lipiden die meerdere processen reguleren, waaronder pijn en ontsteking. Een van de meest bestudeerde NAE's is de analgetische endocannabinoïde verbinding, palmitoylethanolamide (PEA). Eerder onderzoek heeft de effectiviteit van PEA aangetoond bij aandoeningen die worden gekenmerkt door chronische en/of neurologische pijn. Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van doseringen PEA op symptomen van postoperatieve pijn te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman Gaber Elkhareeb, Resident
- Telefoonnummer: 201050081327
- E-mail: AbdElrahman.15235731@med.aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan van 40 tot 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria
Reumatoïde artritis
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- Complicaties van de operatie zoals (iatrogene fracturen - patiënt met lage botkwaliteit die een lange-stemprothese nodig heeft - patiënt met een ingezakte tibiaplateau die een graft nodig heeft)
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo-effect op postoperatieve pijn na TKA
De patiënt krijgt een lege pil en we zullen de pijn na de operatie scoren en beoordelen of deze wel of geen effect heeft op de postoperatieve pijn
|
Effect van preoperatieve dosis palmetoylethanolamide op postoperatieve pijn bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Effect van Palmetoyelethenolamide op postoperatieve pijn na TKA
De patiënt krijgt een pil met palmytoiethenolamide en we zullen de postoperatieve pijn scoren en bepalen of het effect heeft op postoperatieve pijn of niet
|
Effect van preoperatieve dosis palmetoylethanolamide op postoperatieve pijn bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt op 6, 12 en 24 uur na de operatie voor de beoordeling van pijn.
Schaal van één tot tien Tien betekent dat de patiënt ernstige pijn heeft Eén betekent dat de patiënt zich goed voelt Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pain antieffect of PEA in TKR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .