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Analgetische Wirksamkeit einer präoperativen Dosis Palmitoylethanolamid bei Patienten mit totaler Knieendoprothese (Total knee)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Abdelrahman Gaber Sayed Elkhateeb

Analgetische Wirksamkeit einer präoperativen Dosis Palmitoylethanolamid bei Patienten mit totalem Kniegelenkersatz, eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie.

Analgetische Wirksamkeit einer präoperativen Dosis Palmitoylethanolamid bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen, eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die elektive totale Kniearthroplastik (TKA) ist der Goldstandard für die Behandlung von arthritisbedingten Schmerzen und Behinderungen bei Osteoarthritis-Patienten, bei denen nicht-operative Behandlungsmethoden versagt haben. Nach einer TKA erleben Patienten starke Schmerzen, die über mehrere Signalwege vermittelt werden. Schmerzhafte Reize für den Körper werden von den freien Endungen peripherer Nerven, den sogenannten Nozizeptoren, erkannt. Präemptive Analgesie ist eine Analgesie, die vor dem Einsetzen schmerzhafter Reize verabreicht wird, um eine zentrale Sensibilisierung des Nervensystems gegenüber nachfolgenden Reizen zu verhindern, die die Schmerzen verstärken könnten. Studien haben gezeigt, dass präemptive Analgesie unmittelbare postoperative Schmerzen reduziert und auch die Entwicklung chronischer Schmerzen verhindert, indem sie eine veränderte sensorische Verarbeitung verringert.

Die multimodale Analgesie ist der rationale Ansatz zur Schmerzbehandlung, da keine einzelne Analgesie alle Arten von Schmerzen abdeckt

. Zunehmende Evidenz zeigt, dass Neuroinflammation eine Schlüsselrolle bei der Schmerzprogression spielt, die durch ein Ungleichgewicht zwischen pro-inflammatorischen und pro-auflösenden Mediatoren aufrechterhalten wird. Acylethanolamine (NAEs) sind eine Familie endogener bioaktiver Lipide, die mehrere Prozesse regulieren, einschließlich Schmerz und Entzündung. Eines der am häufigsten untersuchten NAEs ist die analgetische endocannabinoide Verbindung Palmitoylethanolamid (PEA). Frühere Forschung hat die Wirksamkeit von PEA bei Zuständen gezeigt, die durch chronische und/oder neurologische Schmerzen gekennzeichnet sind. Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PEA-Dosen auf Symptome postoperativer Schmerzen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz im Alter von 40 bis 80 Jahren unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Rheumatoide Arthritis

    • Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen
    • Komplikationen der Operation wie (iatrogene Frakturen - Patient mit geringer Knochenqualität, der eine Langschaftprothese benötigt - Patient mit eingesunkenem Tibiaplateau, der eine Transplantation benötigt)
    • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plazebo-Effekt auf postoperative Schmerzen nach TKA
Dem Patienten wird eine leere Pille verabreicht und wir werden den postoperativen Schmerz bewerten und ob er eine Wirkung auf postoperative Schmerzen hat oder nicht
Arzneimittel: Wirkung von zwei verschiedenen Medikamenten auf postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese
Wirkung einer präoperativen Dosis Palmetoylethanolamid auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit Kniegelenksersatz
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
  • Palmetoylethanolamid
Experimental: Wirkung von Palmetoylethanolamid auf postoperativen Schmerz nach Kniegelenkersatz
Der Patient erhält eine Tablette mit Palmytoiethenolamid und wir werden den postoperativen Schmerz bewerten und ob es einen Einfluss auf postoperative Schmerzen hat oder nicht.
Arzneimittel: Wirkung von zwei verschiedenen Medikamenten auf postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese
Wirkung einer präoperativen Dosis Palmetoylethanolamid auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit Kniegelenksersatz
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
  • Palmetoylethanolamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation zur Schmerzbeurteilung eingesetzt. Skala von eins bis zehn: Zehn bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hat, eins bedeutet, dass es dem Patienten gut geht. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdelrahman Gaber Sayed Elkhateeb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pain antieffect of PEA in TKR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich um eine experimentelle Studie, die geteilt wird, wenn die Ergebnisse der Studie gültig sind, um geteilt zu werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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