- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07330765
Анальгетическая эффективность предоперационной дозы пальмитоилэтаноламида у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (Total knee)
Анальгетическая эффективность предоперационной дозы пальмитоилэтаноламида у пациентов, переносящих тотальное артропластическое вмешательство коленного сустава, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Элективная тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) является золотым стандартом для лечения боли и ограничения функций, связанных с артритом, у пациентов с остеоартрозом, у которых неэффективны неоперативные методы лечения. После ТКА пациенты испытывают сильную боль, опосредованную множественными путями. Болевые стимулы в организме обнаруживаются свободными окончаниями периферических нервов, называемыми ноцицепторами. Преэмптивная аналгезия — это аналгезия, вводимая до начала болевых стимулов, чтобы предотвратить центральную сенситизацию нервной системы к последующим стимулам, которые могут усилить боль. Исследования показали, что преэмптивная аналгезия снижает непосредственную послеоперационную боль, а также предотвращает развитие хронической боли, уменьшая изменённую сенсорную обработку.
Мультимодальная аналгезия является рациональным подходом к управлению болью, поскольку ни одно анальгетическое средство не воздействует на все типы боли.
. Растущие данные показывают, что нейровоспаление играет ключевую роль в прогрессировании боли, которое поддерживается дисбалансом между провоспалительными и прорезольвентными медиаторами. Ацилэтаноламины (НАЭ) — это семейство эндогенных биоактивных липидов, регулирующих множество процессов, включая боль и воспаление. Одним из наиболее широко изученных НАЭ является анальгетическое эндоканнабиноидное соединение пальмитоилэтаноламид (ПЭА). Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность ПЭА при состояниях, характеризующихся хронической и/или неврологической болью. Цель исследования — изучить безопасность, переносимость и эффективность доз ПЭА при симптомах послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman Gaber Elkhareeb, Resident
- Номер телефона: 201050081327
- Электронная почта: AbdElrahman.15235731@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, в возрасте от 40 до 80 лет
Критерии исключения
Ревматоидный артрит
- Наличие нарушений функции почек в анамнезе
- Любые хирургические осложнения, такие как: (ятрогенные переломы - пациенты с низким качеством костной ткани, требующие длинностебельного протеза - пациенты с депрессией плато большеберцовой кости, требующие костной пластики)
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффект плацебо на послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
Пациенту будет дана пустая таблетка, и мы оценим послеоперационную боль, чтобы определить, влияет ли это на послеоперационную боль или нет.
|
Влияние предоперационной дозы пальметойлетаноламида на послеоперационную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Влияние пальметоилэтаноламида на послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
Пациенту будет дана таблетка, содержащая пальмитоилэтаноламид, и мы оценим послеоперационную боль, а также окажет ли она влияние на послеоперационную боль или нет.
|
Влияние предоперационной дозы пальметойлетаноламида на послеоперационную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться через 6, 12, 24 часа после операции для оценки боли.
Шкала от одного до десяти: десять означает, что пациент испытывает сильную боль, один означает, что пациент чувствует себя хорошо. Чем выше оценка, тем сильнее боль. |
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10053226/#:~:text=Palmitoylethanolamide%20(PEA)%2C%20a%20naturally,pain%2C%20although%20this%20remains%20controversial
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pain antieffect of PEA in TKR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .