Klinisk effekt og sundhedsøkonomisk evaluering af en intelligent diagnostisk og behandlingsmodel
8. juli 2026 opdateret af: Zan Wang
Klinisk Effektivitet og Sundhedsøkonomisk Evaluering af en Intelligent Diagnose- og Behandlingsmodel Baseret på Digital Kognitiv Adfærdsterapi for Søvnløshedsforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og økonomiske effektivitet af en intelligent terapi baseret på digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshedslidelser
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Insomni er en meget udbredt og belastende lidelse, men adgangen til dens førstelinjebehandling, kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I), forbliver meget begrænset.
Derfor er det afgørende at tilbyde tilgængelig og personliggjort CBT-I i dens anvendelse.
Med den udbredte udvikling af internettet og mobilapplikationsenheder har digital kognitiv adfærdsterapi for insomni (dCBT-I) åbnet nye muligheder for diagnosticering og behandling af insomnilidelse.
Studier har undersøgt internetbaserede, selvadministrerede CBT-I-behandlingsmodeller, som har øget adgangen til effektiv psykologisk terapi for patienter med insomni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
404
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15764399808
- E-mail: 2454318740@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnose af søvnløshedsforstyrrelse; (2) Samarbejde om at udfylde spørgeskemaundersøgelserne.
Eksklusionskriterier:
- (1) Nuværende brug af centralnervesystemstimulanter; (2) Brug af smertestillende midler, teofylinpræparater, steroide lægemidler; (3) Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholindtag; (4) Diagnose af andre søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, REM-søvnadfærdsforstyrrelse, restless legs-syndrom); (5) Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sygdomme (f.eks. epilepsi, diabetes, nyresvigt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Traditionel behandlingsgruppe
|
behandling med søvnmedicin
|
|
Aktiv komparator: Intelligent diagnose- og behandlingsgruppe
|
Intelligent KBTI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en højere score indikerer højere grader af sværhedsgrad for søvnløshed.
En score på 8 eller derover er grænseværdien for klinisk mulig søvnløshed
|
6 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoren på 7-punkts Generaliseret Angstforstyrrelse-skalaen
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Den samlede score spænder fra 0 til 21, og en højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
En score på 10 eller derover er skæringspunktet for klinisk mulig angst |
6 uger og 3 måneder
|
|
scoren på Patient Health Questionnaire-9-skalaen
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
En score på 10 eller derover er afgrænsningspunktet for klinisk mulige depressionssymptomer
|
6 uger og 3 måneder
|
|
værdien af European Quality of Life Five Dimension
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Det Europæiske Livskvalitets Fem Dimensioner er en standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet
|
6 uger og 3 måneder
|
|
værdien af Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning: Generel Sundhed
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) spørgeskemaet vurderer effekten af helbredsproblemer på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i løbet af de sidste syv dage, herunder fravær, nærværsproduktivitetstab, samlet arbejdsproduktivitetstab og aktivitetsbegrænsning.
Scorerne udtrykkes i procent, hvor højere scorer indikerer større begrænsning.
|
6 uger og 3 måneder
|
|
værdien af direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Direkte medicinske omkostninger refererer til sundhedsudgifter, som patienter pådrager sig under besøg på medicinske institutioner, herunder konsultationsgebyrer, diagnostiske og undersøgelsesomkostninger, medicinudgifter og hospitalsomkostninger
|
6 uger og 3 måneder
|
|
the value of indirect costs
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
|
6 weeks and 3 months
|
|
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
|
6 weeks and 3 months
|
|
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Hyperarousal Scale
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
|
6 weeks and 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBTI-V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .