Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sundhedsøkonomisk evaluering af en intelligent diagnostisk og behandlingsmodel

1. juni 2026 opdateret af: Zan Wang

Klinisk Effektivitet og Sundhedsøkonomisk Evaluering af en Intelligent Diagnose- og Behandlingsmodel Baseret på Digital Kognitiv Adfærdsterapi for Søvnløshedsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og økonomiske effektivitet af en intelligent terapi baseret på digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshedslidelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insomni er en meget udbredt og belastende lidelse, men adgangen til dens førstelinjebehandling, kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I), forbliver meget begrænset. Derfor er det afgørende at tilbyde tilgængelig og personliggjort CBT-I i dens anvendelse. Med den udbredte udvikling af internettet og mobilapplikationsenheder har digital kognitiv adfærdsterapi for insomni (dCBT-I) åbnet nye muligheder for diagnosticering og behandling af insomnilidelse. Studier har undersøgt internetbaserede, selvadministrerede CBT-I-behandlingsmodeller, som har øget adgangen til effektiv psykologisk terapi for patienter med insomni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose af søvnløshedsforstyrrelse; (2) Samarbejde om at udfylde spørgeskemaundersøgelserne.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Nuværende brug af centralnervesystemstimulanter; (2) Brug af smertestillende midler, teofylinpræparater, steroide lægemidler; (3) Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholindtag; (4) Diagnose af andre søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, REM-søvnadfærdsforstyrrelse, restless legs-syndrom); (5) Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sygdomme (f.eks. epilepsi, diabetes, nyresvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Traditionel behandlingsgruppe
Medicin: Traditionel behandling
behandling med søvnmedicin
Aktiv komparator: Intelligent diagnose- og behandlingsgruppe
Andet: Intelligent Diagnostisk og Behandlingsmodel
Intelligent KBTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en højere score indikerer højere grader af sværhedsgrad for søvnløshed. En score på 8 eller derover er grænseværdien for klinisk mulig søvnløshed
6 uger og 3 måneder
scoren på 7-punkts Generaliseret Angstforstyrrelse-skalaen
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 21, og en højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
En score på 10 eller derover er skæringspunktet for klinisk mulig angst
6 uger og 3 måneder
scoren på Patient Health Questionnaire-9-skalaen
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer. En score på 10 eller derover er afgrænsningspunktet for klinisk mulige depressionssymptomer
6 uger og 3 måneder
værdien af European Quality of Life Five Dimension
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Det Europæiske Livskvalitets Fem Dimensioner er en standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet
6 uger og 3 måneder
værdien af Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning: Generel Sundhed
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) spørgeskemaet vurderer effekten af helbredsproblemer på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i løbet af de sidste syv dage, herunder fravær, nærværsproduktivitetstab, samlet arbejdsproduktivitetstab og aktivitetsbegrænsning. Scorerne udtrykkes i procent, hvor højere scorer indikerer større begrænsning.
6 uger og 3 måneder
værdien af direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Direkte medicinske omkostninger refererer til sundhedsudgifter, som patienter pådrager sig under besøg på medicinske institutioner, herunder konsultationsgebyrer, diagnostiske og undersøgelsesomkostninger, medicinudgifter og hospitalsomkostninger
6 uger og 3 måneder
the value of indirect costs
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakortikotropinfrigørende faktor (CRF) niveau
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Plasmakoncentrationen af kortikotropin-frigivende faktor (CRF) blev målt som en biomarkør for den hypothalamisk-hypofysær-adrenale (HPA)-akses aktivitet. Højere niveauer indikerer øget neuroendokrin stressrespons. Måleenhed: pg/mL
6 uger og 3 måneder
Ændring i plasma kortisolniveau
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Plasmakortisolkoncentrationen blev vurderet som en indikator for hypothalamus-hypofyse-binyre-aksens (HPA-aksens) funktion. Højere niveauer afspejler en forstærket fysiologisk stressreaktion. Måleenhed: μg/dL
6 uger og 3 måneder
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Serum interleukin-6 (IL-6) koncentrationen blev målt som en markør for systemisk inflammation. Højere niveauer indikerer større inflammatorisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL
6 uger og 3 måneder
Ændring i serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) niveau
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-koncentrationen blev målt som en biomarkør forbundet med neuroplasticitet og neuronfunktion. Højere niveauer indikerer forbedret neurotrofisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL
6 uger og 3 måneder
Ændring i total søvntid (TST) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Ændring i søvnindtrædelsestid (SOL) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Ændring i vågen efter søvnindtræden (WASO) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zan Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBTI-V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Traditionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner