Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité clinique et économique de la santé d'un modèle intelligent de diagnostic et de traitement

1 juin 2026 mis à jour par: Zan Wang

Évaluation de l'efficacité clinique et de l'économie de la santé d'un modèle de diagnostic et de traitement intelligent basé sur la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour le trouble de l'insomnie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et économique d'une thérapie intelligente basée sur la thérapie cognitive comportementale numérique pour les troubles de l'insomnie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est un trouble très répandu et pénible, pourtant l'accès à son traitement de première intention, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), reste très limité. Par conséquent, fournir une TCC-I accessible et personnalisée est essentiel dans son application. Avec le développement généralisé d'internet et des appareils d'application mobile, la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dTCC-I) a ouvert de nouvelles voies pour le diagnostic et le traitement du trouble de l'insomnie. Des études ont exploré des modèles de traitement TCC-I autoadministrés basés sur internet, qui ont augmenté l'accès à une thérapie psychologique efficace pour les patients souffrant d'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yanan Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15764399808
          • E-mail: 2454318740@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Diagnostic clinique de trouble de l'insomnie ; (2) Coopération pour compléter les questionnaires.

Critères d'exclusion :

  • (1) Utilisation actuelle de stimulants du système nerveux central ; (2) Utilisation d'analgésiques, de préparations à base de théophylline, de médicaments stéroïdiens ; (3) Abus d'alcool ou consommation régulière d'alcool ; (4) Diagnostic d'autres troubles du sommeil (par exemple, apnée obstructive du sommeil, trouble du comportement en sommeil paradoxal, syndrome des jambes sans repos) ; (5) Troubles du sommeil secondaires à des maladies organiques (par exemple, épilepsie, diabète, insuffisance rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de traitement traditionnel
Médicament: Traitement traditionnel
traitement médicamenteux du sommeil
Comparateur actif: Groupe de diagnostic et de traitement intelligent
Autre: Modèle Intelligent de Diagnostic et de Traitement
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCCI) intelligente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de l'échelle de sévérité de l'insomnie
Délai: 6 semaines et 3 mois
Le score total varie de 0 à 28, et un score plus élevé indique des niveaux plus sévères d'insomnie.
Un score de 8 ou plus est le point de coupure pour une insomnie cliniquement possible
6 semaines et 3 mois
le score de l'échelle de trouble anxieux généralisé en 7 items
Délai: 6 semaines et 3 mois
Le score total varie de 0 à 21, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. Un score de 10 ou plus est le seuil pour une anxiété cliniquement possible
6 semaines et 3 mois
le score de l'échelle Patient Health Questionnaire-9
Délai: 6 semaines et 3 mois
Le score total varie de 0 à 27, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Un score de 10 ou plus est le seuil de coupure pour des symptômes dépressifs cliniquement possibles
6 semaines et 3 mois
la valeur de la qualité de vie européenne à cinq dimensions
Délai: 6 semaines et 3 mois
L'EuroQol cinq dimensions est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé évaluant cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 semaines et 3 mois
la valeur de la Productivité au Travail et de l'Altération de l'Activité : Santé Générale
Délai: 6 semaines et 3 mois
Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) évalue l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des sept derniers jours, y compris l'absentéisme, le présentéisme, la perte globale de productivité au travail et l'altération des activités.
Les scores sont exprimés en pourcentages, des scores plus élevés indiquant une plus grande altération
6 semaines et 3 mois
la valeur des coûts médicaux directs
Délai: 6 semaines et 3 mois
Les coûts médicaux directs désignent les dépenses de santé engagées par les patients lors de visites dans des établissements médicaux, comprenant les frais de consultation, les coûts de diagnostic et d'examen, les dépenses en médicaments et les frais d'hospitalisation
6 semaines et 3 mois
the value of indirect costs
Délai: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de facteur de libération de la corticotropine (CRF) plasmatique
Délai: 6 semaines et 3 mois
La concentration plasmatique du facteur de libération de la corticotropine (CRF) a été mesurée comme biomarqueur de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Des niveaux plus élevés indiquent une réponse neuroendocrinienne au stress accrue. Unités de mesure : pg/mL
6 semaines et 3 mois
Changement du taux de cortisol plasmatique
Délai: 6 semaines et 3 mois
La concentration de cortisol plasmatique a été évaluée comme indicateur de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Des niveaux plus élevés reflètent une réponse au stress physiologique accrue. Unités de mesure : μg/dL
6 semaines et 3 mois
Variation du taux d'interleukine-6 (IL-6) sérique
Délai: 6 semaines et 3 mois
La concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6) a été mesurée comme marqueur de l'inflammation systémique. Des niveaux plus élevés indiquent une activité inflammatoire plus importante. Unités de mesure : pg/mL
6 semaines et 3 mois
Changement du taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sérique
Délai: 6 semaines et 3 mois
La concentration sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) a été mesurée en tant que biomarqueur associé à la neuroplasticité et à la fonction neuronale. Des niveaux plus élevés indiquent une activité neurotrophique accrue. Unités de mesure : pg/mL
6 semaines et 3 mois
Modification du temps total de sommeil (TST) mesuré par polysomnographie
Délai: 6 semaines et 3 mois
6 semaines et 3 mois
Modification de la latence d'endormissement (LE) mesurée par polysomnographie
Délai: 6 semaines et 3 mois
6 semaines et 3 mois
Variation de l'éveil après l'endormissement (WASO) mesurée par polysomnographie
Délai: 6 semaines et 3 mois
6 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zan Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBTI-V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement traditionnel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner