Évaluation de l'efficacité clinique et économique de la santé d'un modèle intelligent de diagnostic et de traitement
8 juillet 2026 mis à jour par: Zan Wang
Évaluation de l'efficacité clinique et de l'économie de la santé d'un modèle de diagnostic et de traitement intelligent basé sur la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour le trouble de l'insomnie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et économique d'une thérapie intelligente basée sur la thérapie cognitive comportementale numérique pour les troubles de l'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un trouble très répandu et pénible, pourtant l'accès à son traitement de première intention, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), reste très limité.
Par conséquent, fournir une TCC-I accessible et personnalisée est essentiel dans son application.
Avec le développement généralisé d'internet et des appareils d'application mobile, la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dTCC-I) a ouvert de nouvelles voies pour le diagnostic et le traitement du trouble de l'insomnie.
Des études ont exploré des modèles de traitement TCC-I autoadministrés basés sur internet, qui ont augmenté l'accès à une thérapie psychologique efficace pour les patients souffrant d'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15764399808
- E-mail: 2454318740@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Diagnostic clinique de trouble de l'insomnie ; (2) Coopération pour compléter les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- (1) Utilisation actuelle de stimulants du système nerveux central ; (2) Utilisation d'analgésiques, de préparations à base de théophylline, de médicaments stéroïdiens ; (3) Abus d'alcool ou consommation régulière d'alcool ; (4) Diagnostic d'autres troubles du sommeil (par exemple, apnée obstructive du sommeil, trouble du comportement en sommeil paradoxal, syndrome des jambes sans repos) ; (5) Troubles du sommeil secondaires à des maladies organiques (par exemple, épilepsie, diabète, insuffisance rénale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de traitement traditionnel
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traitement médicamenteux du sommeil
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Comparateur actif: Groupe de diagnostic et de traitement intelligent
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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCCI) intelligente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score de l'échelle de sévérité de l'insomnie
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Le score total varie de 0 à 28, et un score plus élevé indique des niveaux plus sévères d'insomnie.
Un score de 8 ou plus est le point de coupure pour une insomnie cliniquement possible |
6 semaines et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score de l'échelle de trouble anxieux généralisé en 7 items
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Le score total varie de 0 à 21, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
Un score de 10 ou plus est le seuil pour une anxiété cliniquement possible
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6 semaines et 3 mois
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le score de l'échelle Patient Health Questionnaire-9
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Le score total varie de 0 à 27, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Un score de 10 ou plus est le seuil de coupure pour des symptômes dépressifs cliniquement possibles |
6 semaines et 3 mois
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la valeur de la qualité de vie européenne à cinq dimensions
Délai: 6 semaines et 3 mois
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L'EuroQol cinq dimensions est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé évaluant cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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6 semaines et 3 mois
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la valeur de la Productivité au Travail et de l'Altération de l'Activité : Santé Générale
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) évalue l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des sept derniers jours, y compris l'absentéisme, le présentéisme, la perte globale de productivité au travail et l'altération des activités.
Les scores sont exprimés en pourcentages, des scores plus élevés indiquant une plus grande altération |
6 semaines et 3 mois
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la valeur des coûts médicaux directs
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Les coûts médicaux directs désignent les dépenses de santé engagées par les patients lors de visites dans des établissements médicaux, comprenant les frais de consultation, les coûts de diagnostic et d'examen, les dépenses en médicaments et les frais d'hospitalisation
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6 semaines et 3 mois
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the value of indirect costs
Délai: 6 weeks and 3 months
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Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
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6 weeks and 3 months
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Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Délai: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Délai: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Délai: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Délai: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: 6 weeks and 3 months
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The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
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6 weeks and 3 months
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20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Délai: 6 weeks and 3 months
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The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
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6 weeks and 3 months
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the score of Epworth Sleepiness Scale
Délai: 6 weeks and 3 months
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The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
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6 weeks and 3 months
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the score of Hyperarousal Scale
Délai: 6 weeks and 3 months
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The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
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6 weeks and 3 months
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the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Délai: 6 weeks and 3 months
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The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
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6 weeks and 3 months
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the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Délai: 6 weeks and 3 months
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The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
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6 weeks and 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBTI-V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .