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Valutazione dell'Efficacia Clinica ed Economica Sanitaria di un Modello Diagnostico e Terapeutico Intelligente

1 giugno 2026 aggiornato da: Zan Wang

Valutazione dell'Efficacia Clinica e dell'Economia Sanitaria di un Modello Diagnostico e Terapeutico Intelligente Basato sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale Digitale per il Disturbo dell'Insonnia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica ed economica di una terapia intelligente basata sulla terapia cognitivo-comportamentale digitale per i disturbi dell'insonnia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo altamente prevalente e angosciante, eppure l'accesso al suo trattamento di prima linea, la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I), rimane estremamente limitato. Pertanto, fornire una CBT-I accessibile e personalizzata è fondamentale per la sua applicazione. Con lo sviluppo diffuso di internet e dei dispositivi per applicazioni mobili, la terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) ha aperto nuove strade per la diagnosi e il trattamento del disturbo dell'insonnia. Gli studi hanno esplorato modelli di trattamento CBT-I autogestiti e basati su internet, che hanno aumentato l'accesso a una terapia psicologica efficace per i pazienti con insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Diagnosi clinica di disturbo dell'insonnia; (2) Collaborare per completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • (1) Uso attuale di stimolanti del sistema nervoso centrale; (2) Uso di analgesici, preparati a base di teofillina, farmaci steroidei; (3) Abuso di alcol o assunzione regolare di alcol; (4) Diagnosi di altri disturbi del sonno (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, disturbo comportamentale del sonno REM, sindrome delle gambe senza riposo); (5) Disturbi del sonno secondari a malattie organiche (ad esempio, epilessia, diabete, insufficienza renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento tradizionale
Droga: Trattamento tradizionale
trattamento farmacologico per il sonno
Comparatore attivo: Gruppo di diagnosi e trattamento intelligente
Altro: Modello di Diagnosi e Trattamento Intelligente
Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTI) Intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 28 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di gravità dell'insonnia. Un punteggio di 8 o superiore è il punto di taglio per un'insonnia clinicamente possibile
6 settimane e 3 mesi
il punteggio della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 item
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 21 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi d'ansia. Un punteggio di 10 o superiore è il punto di taglio per un'ansia clinicamente possibile
6 settimane e 3 mesi
il punteggio della scala Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 27 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi depressivi. Un punteggio di 10 o superiore è il punto di taglio per sintomi depressivi clinicamente possibili
6 settimane e 3 mesi
il valore della Qualità della Vita Cinque Dimensioni Europea
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
L'EuroQol a cinque dimensioni è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
6 settimane e 3 mesi
il valore della Produttività del Lavoro e del Compromissione dell'Attività: Salute Generale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) valuta l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività quotidiane negli ultimi sette giorni, inclusi assenteismo, presenteismo, perdita complessiva di produttività lavorativa e compromissione delle attività. I punteggi sono espressi in percentuale, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
6 settimane e 3 mesi
il valore dei costi medici diretti
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
I costi medici diretti si riferiscono alle spese sanitarie sostenute dai pazienti durante le visite presso le strutture mediche, comprese le tariffe per le consultazioni, i costi per le diagnosi e gli esami, le spese per i farmaci e i costi di ospedalizzazione
6 settimane e 3 mesi
the value of indirect costs
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) nel plasma
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
La concentrazione plasmatica del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) è stata misurata come biomarcatore dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Livelli più elevati indicano una maggiore risposta neuroendocrina allo stress. Unità di misura: pg/mL
6 settimane e 3 mesi
Variazione del livello di cortisolo nel plasma
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
La concentrazione di cortisolo plasmatico è stata valutata come indicatore della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Livelli più elevati riflettono una maggiore risposta fisiologica allo stress. Unità di misura: μg/dL
6 settimane e 3 mesi
Variazione del livello sierico di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
La concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) nel siero è stata misurata come marcatore di infiammazione sistemica. Livelli più elevati indicano una maggiore attività infiammatoria. Unità di misura: pg/mL
6 settimane e 3 mesi
Variazione dei livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
La concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) nel siero è stata misurata come biomarcatore associato alla neuroplasticità e alla funzione neuronale. Livelli più elevati indicano un'attività neurotrofica potenziata. Unità di misura: pg/mL
6 settimane e 3 mesi
Variazione del tempo totale di sonno (TST) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Variazione della latenza di inizio del sonno (SOL) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Variazione del risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zan Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBTI-V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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