Valutazione dell'Efficacia Clinica ed Economica Sanitaria di un Modello Diagnostico e Terapeutico Intelligente
8 luglio 2026 aggiornato da: Zan Wang
Valutazione dell'Efficacia Clinica e dell'Economia Sanitaria di un Modello Diagnostico e Terapeutico Intelligente Basato sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale Digitale per il Disturbo dell'Insonnia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica ed economica di una terapia intelligente basata sulla terapia cognitivo-comportamentale digitale per i disturbi dell'insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un disturbo altamente prevalente e angosciante, eppure l'accesso al suo trattamento di prima linea, la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I), rimane estremamente limitato.
Pertanto, fornire una CBT-I accessibile e personalizzata è fondamentale per la sua applicazione.
Con lo sviluppo diffuso di internet e dei dispositivi per applicazioni mobili, la terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) ha aperto nuove strade per la diagnosi e il trattamento del disturbo dell'insonnia.
Gli studi hanno esplorato modelli di trattamento CBT-I autogestiti e basati su internet, che hanno aumentato l'accesso a una terapia psicologica efficace per i pazienti con insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
404
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 15764399808
- Email: 2454318740@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Diagnosi clinica di disturbo dell'insonnia; (2) Collaborare per completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- (1) Uso attuale di stimolanti del sistema nervoso centrale; (2) Uso di analgesici, preparati a base di teofillina, farmaci steroidei; (3) Abuso di alcol o assunzione regolare di alcol; (4) Diagnosi di altri disturbi del sonno (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, disturbo comportamentale del sonno REM, sindrome delle gambe senza riposo); (5) Disturbi del sonno secondari a malattie organiche (ad esempio, epilessia, diabete, insufficienza renale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento tradizionale
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trattamento farmacologico per il sonno
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Comparatore attivo: Gruppo di diagnosi e trattamento intelligente
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Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTI) Intelligente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il punteggio della scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 28 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di gravità dell'insonnia.
Un punteggio di 8 o superiore è il punto di taglio per un'insonnia clinicamente possibile
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6 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 item
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 21 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi d'ansia.
Un punteggio di 10 o superiore è il punto di taglio per un'ansia clinicamente possibile
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6 settimane e 3 mesi
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il punteggio della scala Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 27 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi depressivi.
Un punteggio di 10 o superiore è il punto di taglio per sintomi depressivi clinicamente possibili
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6 settimane e 3 mesi
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il valore della Qualità della Vita Cinque Dimensioni Europea
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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L'EuroQol a cinque dimensioni è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita |
6 settimane e 3 mesi
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il valore della Produttività del Lavoro e del Compromissione dell'Attività: Salute Generale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) valuta l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività quotidiane negli ultimi sette giorni, inclusi assenteismo, presenteismo, perdita complessiva di produttività lavorativa e compromissione delle attività.
I punteggi sono espressi in percentuale, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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6 settimane e 3 mesi
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il valore dei costi medici diretti
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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I costi medici diretti si riferiscono alle spese sanitarie sostenute dai pazienti durante le visite presso le strutture mediche, comprese le tariffe per le consultazioni, i costi per le diagnosi e gli esami, le spese per i farmaci e i costi di ospedalizzazione
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6 settimane e 3 mesi
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the value of indirect costs
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
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6 weeks and 3 months
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Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
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6 weeks and 3 months
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20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
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6 weeks and 3 months
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the score of Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
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6 weeks and 3 months
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the score of Hyperarousal Scale
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
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6 weeks and 3 months
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the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
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6 weeks and 3 months
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the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: 6 weeks and 3 months
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The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
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6 weeks and 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBTI-V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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