Klinisk effektivitet och hälsoekonomisk utvärdering av en intelligent diagnostisk och behandlingsmodell
8 juli 2026 uppdaterad av: Zan Wang
Klinisk effektivitet och hälsoekonomisk utvärdering av en intelligent diagnostisk och behandlingsmodell baserad på digital kognitiv beteendeterapi för sömnstörning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av en intelligent terapi baserad på digital kognitiv beteendeterapi för sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insomni är en mycket vanlig och plågsam störning, men tillgången till dess förstahandsbehandling, kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I), förblir mycket begränsad.
Därför är det avgörande att tillhandahålla tillgänglig och personanpassad CBT-I i dess tillämpning.
Med den utbredda utvecklingen av internet och mobila applikationsenheter har digital kognitiv beteendeterapi för insomni (dCBT-I) öppnat nya vägar för diagnos och behandling av insomnistörningar.
Studier har utforskat internetbaserade, självadministrerade CBT-I-behandlingsmodeller, vilka har ökat tillgången till effektiv psykologisk terapi för patienter med insomni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
404
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15764399808
- E-post: 2454318740@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnos av insomni; (2) Samarbetar för att genomföra enkäterna.
Exklusionskriterier:
- (1) Nuvarande användning av centralstimulantia; (2) Användning av smärtstillande medel, teofyllinpreparat, steroidmediciner; (3) Alkoholmissbruk eller regelbundet alkoholintag; (4) Diagnos av andra sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, REM-sömnbeteendestörning, restless legs-syndrom); (5) Sömnstörningar sekundära till organiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, diabetes, njursvikt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Traditionell behandlingsgrupp
|
sömnmedelsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Intelligent diagnostik- och behandlingsgrupp
|
Intelligent KBTI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängen på Insomnia Severity Index-skalan
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Totalt poängintervall är 0 till 28, och ett högre poäng indikerar högre grad av sömnlöshetssvårigheter.
Ett poäng på 8 eller högre är gränsvärdet för kliniskt möjlig sömnlöshet
|
6 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängen på den 7-punkts Generaliserade Ångestskalan
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Den totala poängen varierar från 0 till 21, och en högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymptom.
En poäng på 10 eller mer är gränsvärdet för kliniskt möjlig ångest
|
6 veckor och 3 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-9-skalan poäng
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Den totala poängen varierar från 0 till 27, och en högre poäng indikerar högre nivåer av depressionssymptom.
En poäng på 10 eller mer är gränsvärdet för kliniskt möjliga depressionssymptom
|
6 veckor och 3 månader
|
|
värdet av European Quality of Life Five Dimension
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
European Quality of Life Five Dimension är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som bedömer fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
6 veckor och 3 månader
|
|
värdet av Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)-formuläret bedömer hälsoproblems inverkan på arbetsproduktivitet och dagliga aktiviteter under de senaste sju dagarna, inklusive frånvaro (absenteeism), närvaroproblem (presenteeism), total arbetsproduktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning. Poäng uttrycks i procent, där högre poäng indikerar större nedsättning.
|
6 veckor och 3 månader
|
|
värdet av direkta medicinska kostnader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Direkta medicinska kostnader avser sjukvårdskostnader som patienter ådrar sig under besök på medicinska institutioner, inklusive konsultationsavgifter, diagnostik- och undersökningskostnader, läkemedelskostnader och sjukhusvårdskostnader
|
6 veckor och 3 månader
|
|
the value of indirect costs
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
|
6 weeks and 3 months
|
|
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
|
6 weeks and 3 months
|
|
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Hyperarousal Scale
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsram: 6 weeks and 3 months
|
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
|
6 weeks and 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBTI-V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .