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Avaliação da Eficácia Clínica e Económica de um Modelo Inteligente de Diagnóstico e Tratamento

1 de junho de 2026 atualizado por: Zan Wang

Eficácia Clínica e Avaliação Económica da Saúde de um Modelo Inteligente de Diagnóstico e Tratamento Baseado em Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para Perturbação do Sono

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e de custo de uma terapia inteligente baseada na terapia cognitivo-comportamental digital para perturbações do sono

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insónia é um distúrbio altamente prevalente e angustiante, no entanto o acesso ao seu tratamento de primeira linha, a terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I), permanece muito limitado. Por isso, fornecer TCC-I acessível e personalizada é crucial na sua aplicação. Com o desenvolvimento generalizado da internet e dos dispositivos de aplicações móveis, a terapia cognitivo-comportamental digital para insónia (TCC-I digital) abriu novos caminhos para o diagnóstico e tratamento do distúrbio de insónia. Estudos exploraram modelos de tratamento de TCC-I auto-administrados e baseados na internet, que aumentaram o acesso a terapia psicológica eficaz para pacientes com insónia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yanan Zhang, MD, PhD
          • Número de telefone: +86 15764399808
          • E-mail: 2454318740@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Diagnóstico clínico de perturbação de insónia; (2) Cooperar para completar os questionários.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Uso atual de estimulantes do sistema nervoso central; (2) Uso de analgésicos, preparações de teofilina, medicamentos esteroides; (3) Abuso de álcool ou consumo regular de álcool; (4) Diagnóstico de outras perturbações do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, perturbação comportamental do sono REM, síndrome das pernas inquietas); (5) Perturbações do sono secundárias a doenças orgânicas (por exemplo, epilepsia, diabetes, insuficiência renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de tratamento tradicional
Medicamento: Tratamento tradicional
tratamento medicamentoso para o sono
Comparador Ativo: Grupo de diagnóstico e tratamento inteligente
Outro: Modelo Inteligente de Diagnóstico e Tratamento
CBTI Inteligente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação da escala Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A pontuação total varia de 0 a 28, e uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de gravidade da insónia. Uma pontuação de 8 ou superior é o ponto de corte para insónia clinicamente possível
6 semanas e 3 meses
a pontuação da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A pontuação total varia entre 0 e 21, sendo que uma pontuação mais elevada indica níveis mais altos de sintomas de ansiedade.
Uma pontuação de 10 ou superior é o ponto de corte para ansiedade clinicamente possível
6 semanas e 3 meses
a pontuação da escala Patient Health Questionnaire-9
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A pontuação total varia de 0 a 27, e uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de sintomas de depressão. Uma pontuação de 10 ou superior é o ponto de corte para sintomas de depressão clinicamente possível
6 semanas e 3 meses
o valor da Qualidade de Vida Cinco Dimensões Europeia
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A European Quality of Life Five Dimension é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde que avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida
6 semanas e 3 meses
o valor do Questionário de Produtividade no Trabalho e Deterioração da Atividade: Saúde Geral
Prazo: 6 semanas e 3 meses
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) avalia o impacto dos problemas de saúde na produtividade no trabalho e nas atividades diárias durante os últimos sete dias, incluindo absentismo, presenteísmo, perda geral de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
As pontuações são expressas em percentagens, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior comprometimento
6 semanas e 3 meses
o valor dos custos médicos diretos
Prazo: 6 semanas e 3 meses
Os custos médicos diretos referem-se aos gastos com saúde incorridos pelos pacientes durante as visitas a instituições médicas, incluindo taxas de consulta, custos de diagnóstico e exames, despesas com medicamentos e custos de hospitalização
6 semanas e 3 meses
the value of indirect costs
Prazo: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de fator libertador de corticotropina (CRF) no plasma
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A concentração de fator libertador de corticotropina (CRF) no plasma foi medida como biomarcador da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Níveis mais elevados indicam uma resposta neuroendócrina ao stress aumentada. Unidade de Medida: pg/mL
6 semanas e 3 meses
Alteração no nível de cortisol plasmático
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A concentração de cortisol plasmático foi avaliada como um indicador da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Níveis mais elevados refletem uma resposta de stress fisiológico aumentada. Unidade de Medida: μg/dL
6 semanas e 3 meses
Alteração no nível sérico de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) foi medida como marcador de inflamação sistémica.
Níveis mais elevados indicam maior atividade inflamatória.
Unidade de Medida: pg/mL
6 semanas e 3 meses
Alteração no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico
Prazo: 6 semanas e 3 meses
A concentração sérica do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) foi medida como um biomarcador associado à neuroplasticidade e função neuronal. Níveis mais elevados indicam atividade neurotrófica aumentada. Unidade de Medida: pg/mL
6 semanas e 3 meses
Alteração no tempo total de sono (TST) medido por polissonografia
Prazo: 6 semanas e 3 meses
6 semanas e 3 meses
Alteração na latência do início do sono (LIS) medida por polissonografia
Prazo: 6 semanas e 3 meses
6 semanas e 3 meses
Alteração no despertar após o início do sono (WASO) medida por polissonografia
Prazo: 6 semanas e 3 meses
6 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zan Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBTI-V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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