Intelligens diagnosztikai és kezelési modell klinikai hatékonyságának és egészség-gazdasági értékelésének
2026. július 8. frissítette: Zan Wang
Az alvászavar digitális kognitív viselkedésterápián alapuló intelligens diagnosztikai és kezelési modelljének klinikai hatékonysága és egészség-gazdasági értékelése
A vizsgálat célja, hogy értékelje az álmatlansági zavarok kezelésére szolgáló digitális kognitív viselkedésterápián alapuló intelligens terápia klinikai és költséghatékonyságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság egy nagyon elterjedt és nyugtalanító zavar, ennek ellenére a hozzáférés az első vonalbeli kezeléséhez, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájához (CBT-I) továbbra is nagyon korlátozott.
Ezért a hozzáférhető és személyre szabott CBT-I biztosítása kulcsfontosságú annak alkalmazásában.
Az internet és a mobilalkalmazás-eszközök széleskörű fejlődésével a digitális kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére (dCBT-I) új lehetőségeket nyitott az álmatlanság zavarának diagnosztizálására és kezelésére.
A tanulmányok feltárták az interneten alapuló, önállóan végrehajtott CBT-I kezelési modelleket, amelyek növelték az álmatlanságban szenvedő betegek számára a hatékony pszichológiai terápia hozzáférését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +86 15764399808
- E-mail: 2454318740@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Insomnia zavar klinikai diagnózisa; (2) Együttműködés a kérdőívek kitöltésében.
Kizárási kritériumok:
- (1) Jelenlegi központi idegrendszeri stimulánsok használata; (2) Fájdalomcsillapítók, teofillin készítmények, szteroid gyógyszerek használata; (3) Alkoholfogyasztási zavar vagy rendszeres alkoholfogyasztás; (4) Egyéb alvászavarok diagnózisa (pl. obstruktív alvási apnoe, gyors szemmozgású alvási viselkedészavar, nyugtalan láb szindróma); (5) Szervi betegségek miatt másodlagos alvászavarok (pl. epilepszia, diabetes, veseelégtelenség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hagyományos kezelési csoport
|
alvásgyógyszeres kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Intelligens diagnosztikai és kezelési csoport
|
Intelligens Kognitív Viselkedésterápia Insomnia kezelésére (CBTI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Insomnia Severity Index skála pontszáma
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
A teljes pontszám 0 és 28 között mozog, és a magasabb pontszám magasabb szintű álmatlanságot jelez.
8 vagy annál nagyobb pontszám a klinikailag lehetséges álmatlanság határértéke
|
6 hét és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 7 tételes Általános Szorongászavar-skála pontszáma
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, és a magasabb pontszám a szorongás tüneteinek magasabb szintjét jelzi.
A 10 vagy annál magasabb pontszám a klinikailag lehetséges szorongás határértéke.
|
6 hét és 3 hónap
|
|
a Patient Health Questionnaire-9 skála pontszáma
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
A teljes pontszám 0-tól 27-ig terjed, és magasabb pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
10 vagy annál nagyobb pontszám a klinikailag lehetséges depressziós tünetek határértéke.
|
6 hét és 3 hónap
|
|
az Európai Életminőség Ötdimenziós Skála értéke
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
Az Európai Életminőség Ötdimenziós Kérdőív egy szabványosított, egészséggel összefüggő életminőség-mérési eszköz, amely öt dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/depresszió.
Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
6 hét és 3 hónap
|
|
a Munkatermelékenység és Tevékenységi Károsodás: Általános Egészség értéke
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
A Munka termelékenysége és tevékenységképességének csökkenése: Általános egészség (WPAI:GH) kérdőív a múlt hét során az egészségi problémák munkatermelékenységre és napi tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli, beleértve a távolmaradást, a jelenléti termelékenységcsökkenést, az összes munkatermelékenység-veszteséget és a tevékenységképesség csökkenését.
Az eredmények százalékban vannak kifejezve, ahol magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
6 hét és 3 hónap
|
|
a közvetlen orvosi költségek értéke
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
A közvetlen egészségügyi költségek a betegek által az egészségügyi intézmények látogatása során felmerülő egészségügyi kiadásokra vonatkoznak, beleértve a konzultációs díjakat, a diagnosztikai és vizsgálati költségeket, a gyógyszerköltségeket és a kórházi kezelés költségeit
|
6 hét és 3 hónap
|
|
the value of indirect costs
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
|
6 weeks and 3 months
|
|
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
|
6 weeks and 3 months
|
|
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Epworth Sleepiness Scale
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Hyperarousal Scale
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Időkeret: 6 weeks and 3 months
|
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
|
6 weeks and 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBTI-V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .