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インテリジェント診断・治療モデルの臨床的有効性および医療経済的評価

2026年6月1日 更新者：Zan Wang

不眠症に対するデジタル認知行動療法に基づくインテリジェント診断・治療モデルの臨床的有効性と医療経済的評価

この研究の目的は、不眠症障害に対するデジタル認知行動療法に基づくインテリジェント療法の臨床的および費用対効果を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は非常に有病率が高く苦痛を伴う障害であるが、その第一選択治療である不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）へのアクセスは依然として非常に限られている。 したがって、アクセス可能で個人に合わせたCBT-Iを提供することは、その適用において極めて重要である。 インターネットとモバイルアプリケーションデバイスの広範な発展に伴い、デジタル不眠症認知行動療法（dCBT-I）は不眠症障害の診断と治療に新たな道を開いた。 研究では、インターネットベースの自己管理型CBT-I治療モデルが探求されており、これにより不眠症患者に対する効果的な心理療法へのアクセスが増加している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • (1) 不眠症の臨床診断; (2) アンケート調査に協力して完了する。

除外基準：

  • (1) 現在の中枢神経系刺激薬の使用; (2) 鎮痛剤、テオフィリン製剤、ステロイド薬の使用; (3) アルコール乱用または定期的なアルコール摂取; (4) 他の睡眠障害の診断（例：閉塞性睡眠時無呼吸、レム睡眠行動障害、むずむず脚症候群）; (5) 器質的疾患による二次的な睡眠障害（例：てんかん、糖尿病、腎不全）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：従来の治療群
薬：伝統的治療
睡眠薬治療
アクティブコンパレータ：インテリジェント診断治療グループ
他の：インテリジェント診断・治療モデル
インテリジェントCBTI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠重症度指数スケールのスコア
時間枠：6週間と3か月
合計スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
8以上のスコアは臨床的に可能性のある不眠症のカットポイントです。
6週間と3か月
7項目全般性不安障害スケールのスコア
時間枠：6週間と3ヶ月
合計スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。 10以上のスコアは、臨床的に可能性のある不安のカットポイントです。
6週間と3ヶ月
患者健康質問票-9尺度のスコア
時間枠：6週間と3ヶ月
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 10以上のスコアは臨床的に可能性のある抑うつ症状のカットポイントです。
6週間と3ヶ月
ヨーロッパの生活の質5次元尺度の価値
時間枠：6週間と3か月
ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ライフ・ファイブ・ディメンションは、健康関連の生活の質を測定する標準化された尺度であり、5つの側面を評価します：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 スコアが高いほど、生活の質が優れていることを示します
6週間と3か月
仕事の生産性と活動障害：一般的な健康の価値
時間枠：6週間と3ヶ月
Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) アンケートは、過去7日間における健康問題が仕事の生産性と日常生活活動に与える影響を評価するもので、欠勤、プレゼンティーイズム、全体的な仕事の生産性の低下、および活動障害を含みます。
スコアはパーセンテージで表され、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
6週間と3ヶ月
直接医療費の価値
時間枠：6週間と3ヶ月
直接医療費とは、患者が医療機関を受診する際に発生する医療費のことであり、診察料、診断・検査費用、薬剤費、入院費などが含まれます
6週間と3ヶ月
the value of indirect costs
時間枠：6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿コルチコトロピン放出因子（CRF）レベルの変化
時間枠：6週間と3ヶ月
視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸活動のバイオマーカーとして、血漿コルチコトロピン放出因子（CRF）濃度が測定されました。
高いレベルは、神経内分泌ストレス反応の増加を示します。
測定単位：pg/mL
6週間と3ヶ月
血漿コルチゾール値の変化
時間枠：6週間と3ヶ月
血漿コルチゾール濃度は、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸機能の指標として評価されました。 高いレベルは、生理的なストレス反応の増加を反映しています。 測定単位：μg/dL
6週間と3ヶ月
血清インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
時間枠：6週間と3か月
全身性炎症のマーカーとして、血清インターロイキン-6（IL-6）濃度を測定しました。
高値はより強い炎症活性を示します。
測定単位：pg/mL
6週間と3か月
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：6週間と3ヶ月
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）濃度は、神経可塑性および神経機能に関連するバイオマーカーとして測定されました。 より高いレベルは、神経栄養活性の向上を示します。 測定単位：pg/mL
6週間と3ヶ月
ポリソムノグラフィーで測定した総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：6週間と3ヶ月
6週間と3ヶ月
ポリソムノグラフィーで測定された睡眠開始潜時（SOL）の変化
時間枠：6週間と3ヶ月
6週間と3ヶ月
ポリソムノグラフィーで測定した睡眠開始後の覚醒時間（WASO）の変化
時間枠：6週間と3ヶ月
6週間と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zan Wang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (実際)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBTI-V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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