Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a zdravotně-ekonomické hodnocení inteligentního diagnostického a terapeutického modelu

1. června 2026 aktualizováno: Zan Wang

Klinická účinnost a zdravotně-ekonomické hodnocení inteligentního diagnostického a léčebného modelu založeného na digitální kognitivně-behaviorální terapii pro poruchy spánku

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu inteligentní terapie založené na digitální kognitivně-behaviorální terapii pro poruchy spánku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je vysoce převažující a tíživá porucha, přesto je přístup k její léčbě první volby, kognitivně behaviorální terapii nespavosti (KBT-I), stále velmi omezený. Proto je poskytování přístupné a personalizované KBT-I klíčové pro její uplatnění. S rozsáhlým rozvojem internetu a mobilních aplikací otevřela digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (dKBT-I) nové možnosti pro diagnostiku a léčbu poruchy nespavosti. Studie zkoumaly internetové, samostatně prováděné modely léčby KBT-I, které zvýšily přístup k účinné psychologické terapii pro pacienty s nespavostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Klinická diagnóza poruchy spánku nespavosti; (2) Spolupráce při vyplňování dotazníkových šetření.

Vylučovací kritéria:

  • (1) Současné užívání stimulancií centrální nervové soustavy; (2) Užívání analgetik, přípravků teofylinu, steroidních léků; (3) Zneužívání alkoholu nebo pravidelné požívání alkoholu; (4) Diagnóza jiných poruch spánku (např. obstrukční spánkové apnoe, porucha chování v REM spánku, syndrom neklidných nohou); (5) Poruchy spánku sekundární k organickým onemocněním (např. epilepsie, diabetes, selhání ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina s tradiční léčbou
Lék: Tradiční léčba
léčba spánkovými léky
Aktivní komparátor: Skupina inteligentní diagnostiky a léčby
Jiný: Inteligentní diagnostický a léčebný model
Inteligentní CBTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre stupnice závažnosti nespavosti (Insomnia Severity Index)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň závažnosti nespavosti. Skóre 8 nebo vyšší je hraničním bodem pro klinicky možnou nespavost
6 týdnů a 3 měsíce
skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň příznaků úzkosti. Skóre 10 nebo vyšší je hraniční hodnotou pro klinicky možnou úzkost
6 týdnů a 3 měsíce
skóre škály Dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaků deprese. Skóre 10 a více je hraniční hodnotou pro klinicky možné příznaky deprese.
6 týdnů a 3 měsíce
hodnota Evropského dotazníku kvality života pěti dimenzí
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Evropský pětidimenzionální dotazník kvality života je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím, který hodnotí pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 týdnů a 3 měsíce
hodnota produktivity práce a omezení aktivity: obecné zdraví
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Dotazník WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment: General Health) hodnotí dopad zdravotních problémů na pracovní produktivitu a každodenní činnosti během posledních sedmi dnů, včetně absence, přítomnosti na pracovišti se sníženou produktivitou, celkové ztráty pracovní produktivity a omezení aktivit. Skóre se vyjadřuje v procentech, přičemž vyšší skóre značí větší omezení.
6 týdnů a 3 měsíce
hodnota přímých lékařských nákladů
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Přímé lékařské náklady označují zdravotnické výdaje vynaložené pacienty při návštěvách zdravotnických zařízení, včetně poplatků za konzultace, nákladů na diagnostiku a vyšetření, nákladů na léky a nákladů na hospitalizaci
6 týdnů a 3 měsíce
the value of indirect costs
Časové okno: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kortikotropin-uvolňujícího faktoru (CRF) v plazmě
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Koncentrace plazmatického kortikotropin-uvolňujícího faktoru (CRF) byla měřena jako biomarker aktivity hypotalamo-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy. Vyšší hladiny indikují zvýšenou neuroendokrinní stresovou reakci. Měrná jednotka: pg/mL
6 týdnů a 3 měsíce
Změna hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Koncentrace kortizolu v plazmě byla hodnocena jako indikátor funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Vyšší hladiny odrážejí zvýšenou fyziologickou stresovou reakci. Jednotka měření: μg/dL
6 týdnů a 3 měsíce
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru byla měřena jako marker systémového zánětu. Vyšší hladiny ukazují na větší zánětlivou aktivitu. Jednotka měření: pg/mL
6 týdnů a 3 měsíce
Změna hladiny mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru byla měřena jako biomarker spojený s neuroplasticitou a neuronální funkcí. Vyšší hladiny indikují zvýšenou neurotrofní aktivitu. Jednotka měření: pg/mL
6 týdnů a 3 měsíce
Změna celkové doby spánku (TST) měřená polysomnografií
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
6 týdnů a 3 měsíce
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená polysomnografií
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
6 týdnů a 3 měsíce
Změna v probuzení po začátku spánku (WASO) měřená polysomnografií
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
6 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zan Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBTI-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit