Klinická účinnost a zdravotně-ekonomické hodnocení inteligentního diagnostického a terapeutického modelu
8. července 2026 aktualizováno: Zan Wang
Klinická účinnost a zdravotně-ekonomické hodnocení inteligentního diagnostického a léčebného modelu založeného na digitální kognitivně-behaviorální terapii pro poruchy spánku
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu inteligentní terapie založené na digitální kognitivně-behaviorální terapii pro poruchy spánku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je vysoce převažující a tíživá porucha, přesto je přístup k její léčbě první volby, kognitivně behaviorální terapii nespavosti (KBT-I), stále velmi omezený.
Proto je poskytování přístupné a personalizované KBT-I klíčové pro její uplatnění.
S rozsáhlým rozvojem internetu a mobilních aplikací otevřela digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (dKBT-I) nové možnosti pro diagnostiku a léčbu poruchy nespavosti.
Studie zkoumaly internetové, samostatně prováděné modely léčby KBT-I, které zvýšily přístup k účinné psychologické terapii pro pacienty s nespavostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 15764399808
- E-mail: 2454318740@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Klinická diagnóza poruchy spánku nespavosti; (2) Spolupráce při vyplňování dotazníkových šetření.
Vylučovací kritéria:
- (1) Současné užívání stimulancií centrální nervové soustavy; (2) Užívání analgetik, přípravků teofylinu, steroidních léků; (3) Zneužívání alkoholu nebo pravidelné požívání alkoholu; (4) Diagnóza jiných poruch spánku (např. obstrukční spánkové apnoe, porucha chování v REM spánku, syndrom neklidných nohou); (5) Poruchy spánku sekundární k organickým onemocněním (např. epilepsie, diabetes, selhání ledvin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina s tradiční léčbou
|
léčba spánkovými léky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina inteligentní diagnostiky a léčby
|
Inteligentní CBTI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre stupnice závažnosti nespavosti (Insomnia Severity Index)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň závažnosti nespavosti.
Skóre 8 nebo vyšší je hraničním bodem pro klinicky možnou nespavost
|
6 týdnů a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň příznaků úzkosti.
Skóre 10 nebo vyšší je hraniční hodnotou pro klinicky možnou úzkost
|
6 týdnů a 3 měsíce
|
|
skóre škály Dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaků deprese.
Skóre 10 a více je hraniční hodnotou pro klinicky možné příznaky deprese.
|
6 týdnů a 3 měsíce
|
|
hodnota Evropského dotazníku kvality života pěti dimenzí
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
|
Evropský pětidimenzionální dotazník kvality života je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím, který hodnotí pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 týdnů a 3 měsíce
|
|
hodnota produktivity práce a omezení aktivity: obecné zdraví
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
|
Dotazník WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment: General Health) hodnotí dopad zdravotních problémů na pracovní produktivitu a každodenní činnosti během posledních sedmi dnů, včetně absence, přítomnosti na pracovišti se sníženou produktivitou, celkové ztráty pracovní produktivity a omezení aktivit.
Skóre se vyjadřuje v procentech, přičemž vyšší skóre značí větší omezení.
|
6 týdnů a 3 měsíce
|
|
hodnota přímých lékařských nákladů
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
|
Přímé lékařské náklady označují zdravotnické výdaje vynaložené pacienty při návštěvách zdravotnických zařízení, včetně poplatků za konzultace, nákladů na diagnostiku a vyšetření, nákladů na léky a nákladů na hospitalizaci
|
6 týdnů a 3 měsíce
|
|
the value of indirect costs
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
|
6 weeks and 3 months
|
|
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
|
6 weeks and 3 months
|
|
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Hyperarousal Scale
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Časové okno: 6 weeks and 3 months
|
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
|
6 weeks and 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBTI-V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .