Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en gezondheidseconomische evaluatie van een intelligent diagnostisch en behandelmodel

1 juni 2026 bijgewerkt door: Zan Wang

Klinische werkzaamheid en gezondheidseconomische evaluatie van een intelligent diagnostisch en behandelingsmodel gebaseerd op digitale cognitieve gedragstherapie voor slaapstoornis

Het doel van deze studie is om de klinische en kosteneffectiviteit te evalueren van een intelligente therapie gebaseerd op digitale cognitieve gedragstherapie voor slaapstoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insomnia is een zeer veelvoorkomende en stressvolle aandoening, maar toegang tot de eerstelijnsbehandeling, cognitieve gedragstherapie voor insomnia (CBT-I), blijft zeer beperkt. Daarom is het bieden van toegankelijke en gepersonaliseerde CBT-I cruciaal in de toepassing ervan. Met de wijdverspreide ontwikkeling van internet en mobiele applicatieapparaten heeft digitale Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia (dCBT-I) nieuwe wegen geopend voor de diagnose en behandeling van insomnia. Studies hebben internetgebaseerde, zelfstandige CBT-I behandelmodellen onderzocht, die de toegang tot effectieve psychologische therapie voor patiënten met insomnia hebben vergroot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Klinische diagnose van insomniestoornis; (2) Meewerken aan het invullen van de vragenlijsten.

Exclusiecriteria:

  • (1) Huidig gebruik van centrale zenuwstelselstimulantia; (2) Gebruik van pijnstillers, theofyllinepreparaten, steroïde medicatie; (3) Alcoholmisbruik of regelmatige alcoholinname; (4) Diagnose van andere slaapstoornissen (bijvoorbeeld obstructieve slaapapneu, REM-slaapgedragsstoornis, rustelozebenensyndroom); (5) Slaapstoornissen secundair aan organische ziekten (bijvoorbeeld epilepsie, diabetes, nierfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Traditionele behandelingsgroep
Geneesmiddel: Traditionele behandeling
slaapmedicatie behandeling
Actieve vergelijker: Intelligente diagnose- en behandelgroep
Ander: Intelligent Diagnose- en Behandelingsmodel
Intelligente CBTI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de score van de Insomnia Severity Index-schaal
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De totaalscore loopt van 0 tot 28, en een hogere score duidt op hogere niveaus van slapeloosheidseveriteit. Een score van 8 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke slapeloosheid
6 weken en 3 maanden
de score van de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De totaalscore varieert van 0 tot 21, en een hogere score wijst op hogere niveaus van angstsymptomen. Een score van 10 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke angst
6 weken en 3 maanden
de score van de Patient Health Questionnaire-9-schaal
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De totale score varieert van 0 tot 27, en een hogere score duidt op hogere niveaus van depressiesymptomen. Een score van 10 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke depressiesymptomen.
6 weken en 3 maanden
de waarde van de Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensies
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De European Quality of Life Five Dimension is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
6 weken en 3 maanden
de waarde van Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)-vragenlijst beoordeelt de impact van gezondheidsproblemen op werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen, inclusief absenteïsme, presenteïsme, algeheel werkproductiviteitsverlies en beperkingen in activiteiten. Scores worden uitgedrukt als percentages, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
6 weken en 3 maanden
de waarde van directe medische kosten
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Directe medische kosten verwijzen naar gezondheidszorguitgaven die patiënten maken tijdens bezoeken aan medische instellingen, inclusief consultkosten, diagnostische en onderzoekskosten, medicijnkosten en ziekenhuiskosten
6 weken en 3 maanden
the value of indirect costs
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma corticotropine-releasing factor (CRF)-niveau
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De plasmaconcentratie van corticotropine-releasing factor (CRF) werd gemeten als een biomarker van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asactiviteit. Hogere niveaus duiden op een verhoogde neuro-endocriene stressrespons. Meeteenheid: pg/mL
6 weken en 3 maanden
Verandering in plasmacortisolgehalte
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De plasmaconcentratie van cortisol werd beoordeeld als een indicator van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asfunctie. Hogere niveaus weerspiegelen een verhoogde fysiologische stressrespons. Meeteenheid: μg/dL
6 weken en 3 maanden
Verandering in serum interleukine-6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De serum interleukine-6 (IL-6) concentratie werd gemeten als een marker van systemische ontsteking. Hogere niveaus duiden op grotere ontstekingsactiviteit. Meeteenheid: pg/mL
6 weken en 3 maanden
Verandering in serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-niveau
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De serumconcentratie van brain-derived neurotrophic factor (BDNF) werd gemeten als een biomarker die geassocieerd is met neuroplasticiteit en neuronale functie. Hogere niveaus duiden op verhoogde neurotrofe activiteit. Meeteenheid: pg/mL
6 weken en 3 maanden
Verandering in totale slaaptijd (TST) gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
6 weken en 3 maanden
Verandering in slaapaanvangslatentie (SOL) gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
6 weken en 3 maanden
Verandering in wakker zijn na aanvang van de slaap (WASO) gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
6 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zan Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBTI-V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Traditionele behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren