Klinische werkzaamheid en gezondheidseconomische evaluatie van een intelligent diagnostisch en behandelmodel
8 juli 2026 bijgewerkt door: Zan Wang
Klinische werkzaamheid en gezondheidseconomische evaluatie van een intelligent diagnostisch en behandelingsmodel gebaseerd op digitale cognitieve gedragstherapie voor slaapstoornis
Het doel van deze studie is om de klinische en kosteneffectiviteit te evalueren van een intelligente therapie gebaseerd op digitale cognitieve gedragstherapie voor slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insomnia is een zeer veelvoorkomende en stressvolle aandoening, maar toegang tot de eerstelijnsbehandeling, cognitieve gedragstherapie voor insomnia (CBT-I), blijft zeer beperkt.
Daarom is het bieden van toegankelijke en gepersonaliseerde CBT-I cruciaal in de toepassing ervan.
Met de wijdverspreide ontwikkeling van internet en mobiele applicatieapparaten heeft digitale Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia (dCBT-I) nieuwe wegen geopend voor de diagnose en behandeling van insomnia.
Studies hebben internetgebaseerde, zelfstandige CBT-I behandelmodellen onderzocht, die de toegang tot effectieve psychologische therapie voor patiënten met insomnia hebben vergroot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 15764399808
- E-mail: 2454318740@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Klinische diagnose van insomniestoornis; (2) Meewerken aan het invullen van de vragenlijsten.
Exclusiecriteria:
- (1) Huidig gebruik van centrale zenuwstelselstimulantia; (2) Gebruik van pijnstillers, theofyllinepreparaten, steroïde medicatie; (3) Alcoholmisbruik of regelmatige alcoholinname; (4) Diagnose van andere slaapstoornissen (bijvoorbeeld obstructieve slaapapneu, REM-slaapgedragsstoornis, rustelozebenensyndroom); (5) Slaapstoornissen secundair aan organische ziekten (bijvoorbeeld epilepsie, diabetes, nierfalen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Traditionele behandelingsgroep
|
slaapmedicatie behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Intelligente diagnose- en behandelgroep
|
Intelligente CBTI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van de Insomnia Severity Index-schaal
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De totaalscore loopt van 0 tot 28, en een hogere score duidt op hogere niveaus van slapeloosheidseveriteit.
Een score van 8 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke slapeloosheid
|
6 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van de 7-item Generalized Anxiety Disorder-schaal
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De totaalscore varieert van 0 tot 21, en een hogere score wijst op hogere niveaus van angstsymptomen.
Een score van 10 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke angst
|
6 weken en 3 maanden
|
|
de score van de Patient Health Questionnaire-9-schaal
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De totale score varieert van 0 tot 27, en een hogere score duidt op hogere niveaus van depressiesymptomen.
Een score van 10 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke depressiesymptomen.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
de waarde van de Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensies
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De European Quality of Life Five Dimension is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
6 weken en 3 maanden
|
|
de waarde van Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)-vragenlijst beoordeelt de impact van gezondheidsproblemen op werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen, inclusief absenteïsme, presenteïsme, algeheel werkproductiviteitsverlies en beperkingen in activiteiten.
Scores worden uitgedrukt als percentages, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
de waarde van directe medische kosten
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Directe medische kosten verwijzen naar gezondheidszorguitgaven die patiënten maken tijdens bezoeken aan medische instellingen, inclusief consultkosten, diagnostische en onderzoekskosten, medicijnkosten en ziekenhuiskosten
|
6 weken en 3 maanden
|
|
the value of indirect costs
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
|
6 weeks and 3 months
|
|
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
6 weeks and 3 months
|
|
|
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
|
6 weeks and 3 months
|
|
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Hyperarousal Scale
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
|
6 weeks and 3 months
|
|
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
|
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
|
6 weeks and 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBTI-V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .