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Evaluación de la Eficacia Clínica y Económica de la Salud de un Modelo Inteligente de Diagnóstico y Tratamiento

8 de julio de 2026 actualizado por: Zan Wang

Evaluación de la Eficacia Clínica y el Análisis Económico de la Salud de un Modelo Inteligente de Diagnóstico y Tratamiento Basado en la Terapia Cognitivo-Conductual Digital para el Trastorno de Insomnio

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica y de costes de una terapia inteligente basada en terapia cognitivo-conductual digital para trastornos de insomnio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio es un trastorno altamente prevalente y angustiante, sin embargo, el acceso a su tratamiento de primera línea, la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I), sigue siendo muy limitado. Por lo tanto, proporcionar TCC-I accesible y personalizada es fundamental en su aplicación. Con el desarrollo generalizado de internet y los dispositivos de aplicaciones móviles, la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dTCC-I) ha abierto nuevas vías para el diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio. Los estudios han explorado modelos de tratamiento TCC-I autoadministrados basados en internet, que han aumentado el acceso a una terapia psicológica efectiva para los pacientes con insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

404

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Yanan Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86 15764399808
          • Correo electrónico: 2454318740@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Diagnóstico clínico de trastorno de insomnio; (2) Cooperar para completar las encuestas de cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  • (1) Uso actual de estimulantes del sistema nervioso central; (2) Uso de analgésicos, preparados de teofilina, medicamentos esteroides; (3) Abuso de alcohol o ingesta regular de alcohol; (4) Diagnóstico de otros trastornos del sueño (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, trastorno de conducta del sueño REM, síndrome de piernas inquietas); (5) Trastornos del sueño secundarios a enfermedades orgánicas (por ejemplo, epilepsia, diabetes, insuficiencia renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de tratamiento tradicional
Droga: Tratamiento tradicional
tratamiento con medicamentos para dormir
Comparador activo: Grupo de diagnóstico y tratamiento inteligente
Otro: Modelo Inteligente de Diagnóstico y Tratamiento
CBTI Inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de la escala del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica niveles más altos de gravedad del insomnio.
Una puntuación de 8 o más es el punto de corte para un insomnio clínicamente posible
6 semanas y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad. Una puntuación de 10 o más es el punto de corte para una posible ansiedad clínica
6 semanas y 3 meses
la puntuación de la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
La puntuación total varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de depresión. Una puntuación de 10 o más es el punto de corte para síntomas de depresión clínicamente posibles
6 semanas y 3 meses
el valor de la Calidad de Vida Cinco Dimensiones Europea
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
El Cuestionario Europeo de Calidad de Vida de Cinco Dimensiones es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
6 semanas y 3 meses
el valor de Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) evalúa el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades diarias durante los últimos siete días, incluyendo absentismo, presentismo, pérdida general de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se expresan en porcentajes, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
6 semanas y 3 meses
el valor de los costes médicos directos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
Los costes médicos directos se refieren a los gastos sanitarios incurridos por los pacientes durante las visitas a instituciones médicas, incluyendo honorarios de consulta, costes de diagnóstico y exámenes, gastos de medicación y costes de hospitalización
6 semanas y 3 meses
the value of indirect costs
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality. A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
6 weeks and 3 months
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue. It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
6 weeks and 3 months
the score of Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness. A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
6 weeks and 3 months
the score of Hyperarousal Scale
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal. It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely. The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
6 weeks and 3 months
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep. It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100. The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
6 weeks and 3 months
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life. Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
6 weeks and 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zan Wang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBTI-V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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