Evaluación de la Eficacia Clínica y Económica de la Salud de un Modelo Inteligente de Diagnóstico y Tratamiento
1 de junio de 2026 actualizado por: Zan Wang
Evaluación de la Eficacia Clínica y el Análisis Económico de la Salud de un Modelo Inteligente de Diagnóstico y Tratamiento Basado en la Terapia Cognitivo-Conductual Digital para el Trastorno de Insomnio
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica y de costes de una terapia inteligente basada en terapia cognitivo-conductual digital para trastornos de insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno altamente prevalente y angustiante, sin embargo, el acceso a su tratamiento de primera línea, la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I), sigue siendo muy limitado.
Por lo tanto, proporcionar TCC-I accesible y personalizada es fundamental en su aplicación.
Con el desarrollo generalizado de internet y los dispositivos de aplicaciones móviles, la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dTCC-I) ha abierto nuevas vías para el diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio.
Los estudios han explorado modelos de tratamiento TCC-I autoadministrados basados en internet, que han aumentado el acceso a una terapia psicológica efectiva para los pacientes con insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15764399808
- Correo electrónico: 2454318740@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnóstico clínico de trastorno de insomnio; (2) Cooperar para completar las encuestas de cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- (1) Uso actual de estimulantes del sistema nervioso central; (2) Uso de analgésicos, preparados de teofilina, medicamentos esteroides; (3) Abuso de alcohol o ingesta regular de alcohol; (4) Diagnóstico de otros trastornos del sueño (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, trastorno de conducta del sueño REM, síndrome de piernas inquietas); (5) Trastornos del sueño secundarios a enfermedades orgánicas (por ejemplo, epilepsia, diabetes, insuficiencia renal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo de tratamiento tradicional
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tratamiento con medicamentos para dormir
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Comparador activo: Grupo de diagnóstico y tratamiento inteligente
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CBTI Inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la puntuación de la escala del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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La puntuación total oscila entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica niveles más altos de gravedad del insomnio.
Una puntuación de 8 o más es el punto de corte para un insomnio clínicamente posible |
6 semanas y 3 meses
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la puntuación de la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Una puntuación de 10 o más es el punto de corte para una posible ansiedad clínica
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6 semanas y 3 meses
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la puntuación de la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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La puntuación total varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de depresión.
Una puntuación de 10 o más es el punto de corte para síntomas de depresión clínicamente posibles
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6 semanas y 3 meses
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el valor de la Calidad de Vida Cinco Dimensiones Europea
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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El Cuestionario Europeo de Calidad de Vida de Cinco Dimensiones es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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6 semanas y 3 meses
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el valor de Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) evalúa el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades diarias durante los últimos siete días, incluyendo absentismo, presentismo, pérdida general de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se expresan en porcentajes, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro |
6 semanas y 3 meses
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el valor de los costes médicos directos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Los costes médicos directos se refieren a los gastos sanitarios incurridos por los pacientes durante las visitas a instituciones médicas, incluyendo honorarios de consulta, costes de diagnóstico y exámenes, gastos de medicación y costes de hospitalización
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6 semanas y 3 meses
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the value of indirect costs
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
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Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
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6 weeks and 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de factor liberador de corticotropina (CRF) en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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La concentración del factor liberador de corticotropina (CRF) en plasma se midió como biomarcador de la actividad del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA).
Niveles más altos indican una mayor respuesta neuroendocrina al estrés.
Unidad de medida: pg/mL
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6 semanas y 3 meses
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Cambio en el nivel de cortisol plasmático
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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La concentración de cortisol en plasma se evaluó como indicador de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
Los niveles más altos reflejan una mayor respuesta fisiológica al estrés.
Unidad de medida: μg/dL
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6 semanas y 3 meses
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Cambio en el nivel de interleucina-6 (IL-6) sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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La concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) se midió como marcador de inflamación sistémica.
Niveles más altos indican mayor actividad inflamatoria.
Unidad de medida: pg/mL
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6 semanas y 3 meses
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Cambio en el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se midió la concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) como un biomarcador asociado con la neuroplasticidad y la función neuronal.
Niveles más altos indican una actividad neurotrófica mejorada.
Unidad de medida: pg/mL
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6 semanas y 3 meses
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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6 semanas y 3 meses
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (LIS) medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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6 semanas y 3 meses
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Cambio en el despertar tras el inicio del sueño (WASO) medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBTI-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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