- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387913
Evaluering av effekten av leukocytt-platelet-rik fibrin (L-PRF) teknikk anvendt i post-ekstraksjonshuler før plassering av tannimplantater
Evaluering av effekten av Leucocyte Platelet-Rich Fibrin (L-PRF) teknikken som anvendes i ekstraksjonshuler før plassering av tannimplantater
Formål med studien: Anvendelsen av L-PRF-membran i ekstraksjonshuler overgår bruken av a) allograft dekket med en kollagenfløy b) allograft kombinert med L-PRF-membran c) naturlig helbredelse, med hensyn til benremodellering og regenerering av ekstraksjonshuler.
Dessuten vil det undersøkes om anvendelsen av L-PRF-membran fører til raskere benmodning og skapelse av et gunstig biologisk miljø for tidligere implantatplassering.
Materialer og metoder: Denne studien finner sted ved Athens University Dental School, på Oral og Maxillofacial Surgery Clinic. Alle pasienter som deltar i denne studien mottok grundig informert samtykke. Alle førti pasienter som deltok i denne studien, ble utsatt for minst én atraumtisk og flapless ekstraksjon av en enkeltrotta tann i over- eller underkjeven. Deretter ble pasientene tilfeldig fordelt i fire kategorier med hensyn til behandling av hulen: a) ingen intervensjon dvs. Naturlig helbredelse b) anvendelse av L-PRF-membran i hulen c) anvendelse av allograft (Phoenix) dekket med en kollagenfløy d) anvendelse av allograft (Phoenix) dekket med en L-PRF-membran. Avbrutte suturer vil bli utført for de fire ekstraksjonshulegruppene.
Radiografisk undersøkelse (lokaliserte CBCT) ble tatt umiddelbart før ekstraksjonen, så vel som tre måneder postoperativt (lokaliserte CBCT) for å vurdere endringene i alveolarryggens dimensjoner. Det neste stadiet av studien refererer til rehabilitering av den tannløse regionen.
Før hver pasient ble utsatt for tannimplantatplassering, ble det tatt en beinbiopsi.
Derfor ble alle biopsiprøvene som ble tatt, gjennomgått histologisk evaluering for å vurdere kvalitative og kvantitative egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Athens Univeristy Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelt-røtten tenner som trengs ekstrahert i over- eller underkjeven
- Pasient i god generell helse som dokumentert gjennom selvrapportering
- Pasienter må være forpliktet til studien og signere informert samtykke
- Kun voksne som deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen systemisk medisinsk tilstand som kan forstyrre kirurgisk prosedyre eller planlagt behandling
- Røykere >20 sig/dag
- Nåværende svangerskap eller amming
- Strålebehandling eller kjemoterapi i hode-hals-området intravenøse og orale bisfosfonater eller anti-angiogene legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1: Kontroll
I disse post-ekstraksjonshulrommene finner ingen intervensjon sted.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Allogreft og kollagenmembran
For å utføre alveolarryggbevaring i denne gruppen plasseres allotransplantat og kollagenmembran i ekstraksjonshulene etter uttrekking.
|
Hulene etter ekstraksjon vil bli fylt med allograftpartikler og kollagenmembran.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Allotransplantat og L-PRF-membran
For å utføre alveolarryggpreservering i denne gruppen plasseres allograft og L-PRF-membran i ekstraksjonshulene.
|
Post-ekstraksjonshulene vil bli fylt med allograftpartikler og L-PRF-membran.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: L-PRF-membran
For å utføre alveolarryggbevaring i denne gruppen, plasseres L-PRF-membran i ekstraksjonshulene etter tannuttrekking.
|
De postekstraksjonshulene vil bli fylt med L-PRF membran.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av beinprøvene
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitative kliniske mål av alveolarrandens dimensjoner (i mm) vil bli sammenlignet mellom de fire gruppene, 3 måneder etter bevaringsprosedyren av alveolarranden.
Radiografisk evaluering vil bli utført, og endringer i horisontal dimensjon vil bli målt.
Den horisontale beinbredden av rand ved tidspunktet for ekstraksjon og etter 3 måneder under implantatplasseringsprosedyren vil bli målt i mm.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av beinprøvene
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitative kliniske dimensjoner av den alveolære kammen (i mm) vil bli sammenlignet mellom de fire gruppene, 3 måneder etter alveolær kambevaring.
Radiografisk evaluering vil finne sted og endringer i vertikal dimensjon vil bli målt. Den vertikale beinhøyden på kammen ved tiden for ekstraksjon og etter 3 måneder under implantatplasseringsprosedyren vil bli målt i mm. |
3 måneder
|
|
Histologisk vurdering av beinvevet hentet fra de ekstraksjonshulene
Tidsramme: 3 måneder
|
Måle kvantitative histologiske egenskaper av ny beindannelse mellom de fire gruppene etter 3 måneder med alveolarryggpreservering ved å kvantifisere fordelingen i (%) av nytt vitalt bein som dannes på det helbredede sokkelstedet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nadia Lygidakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
- Barone A, Ricci M, Tonelli P, Santini S, Covani U. Tissue changes of extraction sockets in humans: a comparison of spontaneous healing vs. ridge preservation with secondary soft tissue healing. Clin Oral Implants Res. 2013 Nov;24(11):1231-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02535.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
- Choukroun, J., Adda, F., Schoeffler, C., &Vervelle, A. (2001). Une opportunit?? enparo-implantologie: Le PRF. Implantodontie, 42, 55-62.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- Castro AB, Van Dessel J, Temmerman A, Jacobs R, Quirynen M. Effect of different platelet-rich fibrin matrices for ridge preservation in multiple tooth extractions: A split-mouth randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):984-995. doi: 10.1111/jcpe.13463. Epub 2021 Apr 18.
- Cammack GV 2nd, Nevins M, Clem DS 3rd, Hatch JP, Mellonig JT. Histologic evaluation of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft for ridge and sinus augmentations. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Jun;25(3):231-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 415/23.05.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .