- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387913
Valutazione dell'effetto della tecnica del Fibrina Ricca di Piastrine e Leucociti (L-PRF) applicata nelle cavità post-estrattive prima del posizionamento degli impianti dentali
Valutazione dell'Effetto della Tecnica di Fibrina Ricca di Piastrine e Leucociti (L-PRF) Applicata nelle Cavità Post-estrattive Prima del Posizionamento di Impianti Dentali
Obiettivo dello studio: L'applicazione della membrana L-PRF nelle cavità post-estrattive supera l'uso di a) allotrapianto coperto con un feltro di collagene b) allotrapianto combinato con membrana L-PRF c) guarigione naturale, con riferimento al rimodellamento osseo e alla rigenerazione delle cavità post-estrattive.
Inoltre, verrà esaminato se l'applicazione della membrana L-PRF porta a una maturazione ossea più rapida e alla creazione di un ambiente biologico favorevole per un posizionamento più precoce dell'impianto.
Materiali e metodi: Questo studio si svolge presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università di Atene, nella Clinica di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale. Tutti i pazienti che partecipano al presente studio hanno ricevuto un consenso informato completo. Tutti i quaranta pazienti partecipanti a questo studio sono stati sottoposti ad almeno un'estrazione atraumatica e senza lembo di un dente monoradicolato nel mascellare superiore o inferiore. Successivamente, i pazienti sono stati suddivisi casualmente in quattro categorie per quanto riguarda la gestione dell'alveolo: a) nessun intervento, cioè guarigione naturale b) applicazione della membrana L-PRF nell'alveolo c) applicazione di allotrapianto (Phoenix) coperto con un feltro di collagene d) applicazione di allotrapianto (Phoenix) coperto con una membrana L-PRF. Verranno eseguite suture interrotte per i quattro gruppi di alveoli estrattivi.
L'esame radiografico (CBCT localizzato) è stato ottenuto immediatamente prima dell'estrazione, così come tre mesi dopo l'intervento (CBCT localizzato) per valutare i cambiamenti nelle dimensioni della cresta alveolare. La fase successiva dello studio si riferisce alla riabilitazione della regione edentula.
Prima che ogni paziente fosse sottoposto al posizionamento dell'impianto dentale, è stata ottenuta una biopsia ossea.
Pertanto, tutti i campioni bioptici ottenuti sono stati sottoposti a valutazione istologica per valutare le caratteristiche qualitative e quantitative.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11527
- Athens Univeristy Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Denti monoradicolari da estrarre nella mascella o nella mandibola
- Paziente in buone condizioni di salute generali documentate da autovalutazione
- I pazienti devono essere impegnati nello studio e firmare il consenso informato
- Solo adulti come partecipanti
Criteri di esclusione:
- Nessuna condizione medica sistemica che potrebbe interferire con la procedura chirurgica o il trattamento pianificato
- Fumatori >20 sigarette/giorno
- Gravidanza attuale o allattamento
- Radioterapia o chemioterapia nell'area testa-collo, bifosfonati per via endovenosa e orale o farmaci anti-angiogenici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1: Controllo
In queste cavità post-estrattive non viene effettuato alcun intervento.
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Sperimentale: Gruppo 2: Allotrapianto e membrana di collagene
Per eseguire la preservazione della cresta alveolare in questo gruppo, innesto omologo e membrana di collagene vengono posizionati nelle cavità post-estrattive.
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Le cavità post-estrazione saranno riempite con particelle di allograft e membrana di collagene.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Allotrapianto e membrana L-PRF
Per eseguire la preservazione della cresta alveolare in questo gruppo, vengono posizionati allograft e membrana L-PRF nelle cavità post-estrazione.
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Le cavità post-estrattive saranno riempite con particelle di allotrapianto e membrana L-PRF.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: membrana L-PRF
Per eseguire la preservazione della cresta alveolare in questo gruppo, la membrana L-PRF viene posizionata nelle cavità post-estrattive.
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Le cavità post-estrazione saranno riempite con membrana L-PRF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica dei campioni ossei
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il confronto delle dimensioni quantitative cliniche della cresta alveolare (in mm) tra i quattro gruppi sarà effettuato, 3 mesi dopo la preservazione della cresta alveolare.
La valutazione radiografica avrà luogo e le variazioni nella dimensione orizzontale saranno misurate.
La larghezza ossea orizzontale della cresta al momento dell'estrazione e dopo 3 mesi durante la procedura di posizionamento dell'impianto sarà misurata in mm.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica dei campioni ossei
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il confronto delle dimensioni quantitative cliniche della cresta alveolare (in mm) tra i quattro gruppi verrà eseguito 3 mesi dopo la preservazione della cresta alveolare.
Verrà effettuata una valutazione radiografica e verranno misurati i cambiamenti nella dimensione verticale.
L'altezza ossea verticale della cresta al momento dell'estrazione e dopo 3 mesi durante la procedura di posizionamento dell'impianto sarà misurata in mm.
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3 mesi
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Valutazione istologica dell'osso prelevato dalle cavità post-estrattive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare le caratteristiche istologiche quantitative della formazione di nuovo osso tra i quattro gruppi dopo 3 mesi di preservazione della cresta alveolare quantificando la distribuzione in (%) del nuovo osso vitale formato nel sito dell'alveolo guarito.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nadia Lygidakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
- Barone A, Ricci M, Tonelli P, Santini S, Covani U. Tissue changes of extraction sockets in humans: a comparison of spontaneous healing vs. ridge preservation with secondary soft tissue healing. Clin Oral Implants Res. 2013 Nov;24(11):1231-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02535.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
- Choukroun, J., Adda, F., Schoeffler, C., &Vervelle, A. (2001). Une opportunit?? enparo-implantologie: Le PRF. Implantodontie, 42, 55-62.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- Castro AB, Van Dessel J, Temmerman A, Jacobs R, Quirynen M. Effect of different platelet-rich fibrin matrices for ridge preservation in multiple tooth extractions: A split-mouth randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):984-995. doi: 10.1111/jcpe.13463. Epub 2021 Apr 18.
- Cammack GV 2nd, Nevins M, Clem DS 3rd, Hatch JP, Mellonig JT. Histologic evaluation of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft for ridge and sinus augmentations. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Jun;25(3):231-7.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 415/23.05.2019
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