- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07387913
Ocena wpływu techniki leukocytarno-płytkowego fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) zastosowanej w zębodole poekstrakcyjnym przed założeniem implantów stomatologicznych
Ocena wpływu techniki leukocytarno-płytkowego bogatego fibryną (L-PRF) stosowanej w zębodole poekstrakcyjnym przed założeniem implantów stomatologicznych
Cel badania: Zastosowanie błony L-PRF w zębodole po ekstrakcji przewyższa zastosowanie a) alloprzeszczepu pokrytego kolagenową matą b) alloprzeszczepu połączonego z błoną L-PRF c) naturalnego gojenia, w odniesieniu do przebudowy kości i regeneracji zębodołów po ekstrakcji.
Ponadto, zostanie zbadane, czy zastosowanie błony L-PRF prowadzi do szybszego dojrzewania kości i stworzenia korzystnego środowiska biologicznego dla wcześniejszego wszczepienia implantu.
Materiały i metody: Badanie to odbywa się w Szkole Stomatologicznej Uniwersytetu w Atenach, w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej. Wszyscy pacjenci uczestniczący w niniejszym badaniu otrzymali szczegółową świadomą zgodę. Wszystkich czterdziestu pacjentów uczestniczących w tym badaniu poddano co najmniej jednej atraumatycznej i bezpłatowej ekstrakcji pojedynczego zęba jedno-korzeniowego w szczęce lub żuchwie. Następnie pacjentów losowo podzielono na cztery kategorie w odniesieniu do postępowania z zębodołem: a) brak interwencji, tj. Naturalne gojenie b) zastosowanie błony L-PRF w zębodole c) zastosowanie alloprzeszczepu (Phoenix) pokrytego kolagenową matą d) zastosowanie alloprzeszczepu (Phoenix) pokrytego błoną L-PRF. Dla czterech grup zębodołów po ekstrakcji zostaną wykonane szwy przerywane.
Badanie radiograficzne (lokalizowane CBCT) wykonano bezpośrednio przed ekstrakcją, a także trzy miesiące po operacji (lokalizowane CBCT) w celu oceny zmian w wymiarach wyrostka zębodołowego. Kolejny etap badania odnosi się do rehabilitacji bezzębnego obszaru.
Zanim każdy pacjent został poddany wszczepieniu implantu dentystycznego, pobrano biopsję kości.
Dlatego wszystkie uzyskane próbki biopsji przeszły ocenę histologiczną w celu oceny cech jakościowych i ilościowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Athens Univeristy Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zęby jednokorzeniowe wymagające ekstrakcji w szczęce lub żuchwie
- Pacjent w dobrym stanie ogólnym zdrowia, potwierdzonym przez samoocenę
- Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie i podpisać świadomą zgodę
- Uczestnicy wyłącznie dorośli
Kryteria wykluczenia:
- Brak ogólnoustrojowych schorzeń, które mogłyby zakłócić procedurę chirurgiczną lub planowane leczenie.
- Palacze >20 papierosów/dzień
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Radioterapia lub chemioterapia w obszarze głowy i szyi, dożylne i doustne bisfosfoniany lub leki antyangiogenne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: Kontrolna
W tych zębodołach poekstrakcyjnych nie przeprowadza się żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Allograft i błona kolagenowa
W celu zachowania wyrostka zębodołowego w tej grupie, allograft i błona kolagenowa są umieszczane w zębodole poekstrakcyjnym.
|
Puste oczodoły po ekstrakcji zostaną wypełnione cząsteczkami alloprzeszczepu i błoną kolagenową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Alloprzeszczep i membrana L-PRF
W celu wykonania zachowania wyrostka zębodołowego w tej grupie, aloprzeszczep i błona L-PRF są umieszczane w zębodole poekstrakcyjnym.
|
Ubytki poekstrakcyjne zostaną wypełnione cząsteczkami allograftu oraz membraną L-PRF.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Membrana L-PRF
W celu zachowania wyrostka zębodołowego w tej grupie, membrana L-PRF jest umieszczana w zębodole poekstrakcyjnym.
|
Szczeliny poekstrakcyjne zostaną wypełnione błoną L-PRF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna ocena próbek kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie ilościowych klinicznych wymiarów wyrostka zębodołowego (w mm) między czterema grupami zostanie przeprowadzone 3 miesiące po zachowaniu wyrostka zębodołowego.
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona i zmiany w wymiarze poziomym zostaną zmierzone.
Pozioma szerokość kości wyrostka w momencie ekstrakcji oraz po 3 miesiącach podczas procedury umieszczenia implantu zostanie zmierzona w mm.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna ocena próbek kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie ilościowych klinicznych wymiarów wyrostka zębodołowego (w mm) pomiędzy czterema grupami zostanie przeprowadzone 3 miesiące po zachowaniu wyrostka zębodołowego.
Przeprowadzona zostanie ocena radiologiczna, a zmiany wymiaru pionowego zostaną zmierzone.
Wysokość pionowa kości wyrostka w czasie ekstrakcji oraz po 3 miesiącach podczas procedury umieszczenia implantu zostanie zmierzona w mm.
|
3 miesiące
|
|
Histologiczna ocena kości pobranej z zębodołów poekstrakcyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz ilościowe charakterystyki histologiczne nowotworzenia kości między czterema grupami po 3 miesiącach zachowania wyrostka zębodołowego poprzez określenie rozkładu (w %) nowej żywej kości powstałej w miejscu zagojonego zębodołu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nadia Lygidakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
- Barone A, Ricci M, Tonelli P, Santini S, Covani U. Tissue changes of extraction sockets in humans: a comparison of spontaneous healing vs. ridge preservation with secondary soft tissue healing. Clin Oral Implants Res. 2013 Nov;24(11):1231-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02535.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
- Choukroun, J., Adda, F., Schoeffler, C., &Vervelle, A. (2001). Une opportunit?? enparo-implantologie: Le PRF. Implantodontie, 42, 55-62.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- Castro AB, Van Dessel J, Temmerman A, Jacobs R, Quirynen M. Effect of different platelet-rich fibrin matrices for ridge preservation in multiple tooth extractions: A split-mouth randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):984-995. doi: 10.1111/jcpe.13463. Epub 2021 Apr 18.
- Cammack GV 2nd, Nevins M, Clem DS 3rd, Hatch JP, Mellonig JT. Histologic evaluation of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft for ridge and sinus augmentations. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Jun;25(3):231-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415/23.05.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .