- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387913
Evaluación del efecto de la técnica de fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) aplicada en alvéolos postextracción antes de la colocación de implantes dentales
Evaluación del Efecto de la Técnica de Fibrina Rica en Plaquetas y Leucocitos (L-PRF) Aplicada en Alvéolos Postextracción Antes de la Colocación de Implantes Dentales
Objetivo del estudio: La aplicación de membrana de L-PRF en alvéolos postextracción supera el uso de a) aloinjerto cubierto con una malla de colágeno, b) aloinjerto combinado con membrana de L-PRF, c) cicatrización natural, en referencia a la remodelación ósea y regeneración de alvéolos postextracción.
Además, se examinará si la aplicación de membrana de L-PRF conduce a una maduración ósea más rápida y a la creación de un entorno biológico favorable para una colocación de implantes más temprana.
Materiales y métodos: Este estudio se está llevando a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad de Atenas, en la Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial. Todos los pacientes que participan en el presente estudio recibieron un consentimiento informado exhaustivo. Los cuarenta pacientes que participan en este estudio fueron sometidos a al menos una extracción atraumática y sin colgajo de un diente unirradicular en el maxilar o la mandíbula. Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cuatro categorías con respecto al manejo del alvéolo: a) sin intervención, es decir, cicatrización natural, b) aplicación de membrana de L-PRF en el alvéolo, c) aplicación de aloinjerto (Phoenix) cubierto con una malla de colágeno, d) aplicación de aloinjerto (Phoenix) cubierto con una membrana de L-PRF. Se realizarán suturas interrumpidas para los cuatro grupos de alvéolos de extracción.
Se obtuvo un examen radiográfico (CBCT localizado) inmediatamente antes de la extracción, así como tres meses después de la operación (CBCT localizado) para evaluar los cambios en las dimensiones de la cresta alveolar. La siguiente etapa del estudio se refiere a la rehabilitación de la región edéntula.
Antes de que cada paciente fuera sometido a la colocación de implantes dentales, se obtuvo una biopsia ósea.
Por lo tanto, todas las muestras de biopsia obtenidas se sometieron a evaluación histológica para evaluar características cualitativas y cuantitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Athens, Grecia, 11527
- Athens Univeristy Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes uniradiculares que debían ser extraídos en el maxilar superior o inferior
- Paciente en buen estado de salud general documentado mediante autoevaluación
- Los pacientes deben comprometerse con el estudio y firmar el consentimiento informado
- Solo adultos como participantes
Criterios de exclusión:
- Sin condición médica sistémica que pudiera interferir con el procedimiento quirúrgico o el tratamiento planificado.
- Fumadores >20 cigarrillos/día
- Embarazo actual o lactancia
- Radioterapia o quimioterapia en área de cabeza y cuello, bifosfonatos intravenosos y orales o fármacos antiangiogénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: Control
En estos alvéolos postextracción no se realiza ninguna intervención.
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Experimental: Grupo 2: Aloinjerto y membrana de colágeno
Para realizar la preservación de la cresta alveolar en este grupo, se colocan aloinjerto y membrana de colágeno en los alvéolos postextracción.
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Los alvéolos postextracción se rellenarán con partículas de aloinjerto y membrana de colágeno.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Aloinjerto y membrana L-PRF
Para realizar la preservación de la cresta alveolar en este grupo, se colocan aloinjerto y membrana de L-PRF en los alveolos postextracción.
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Los alveolos postextracción se rellenarán con partículas de aloinjerto y membrana de L-PRF.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Membrana de L-PRF
Para realizar la preservación de la cresta alveolar en este grupo, se coloca una membrana de L-PRF en los alvéolos postextracción.
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Los alvéolos posextracción se rellenarán con membrana L-PRF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica de las muestras óseas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará una comparación de las dimensiones cuantitativas clínicas de la cresta alveolar (en mm) entre los cuatro grupos, 3 meses después de la preservación de la cresta alveolar.
Se llevará a cabo una evaluación radiográfica y se medirán los cambios en la dimensión horizontal.
Se medirá en mm el ancho óseo horizontal de la cresta en el momento de la extracción y después de 3 meses durante el procedimiento de colocación del implante.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica de las muestras óseas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará una comparación de las dimensiones cuantitativas clínicas de la cresta alveolar (en mm) entre los cuatro grupos, 3 meses después de la preservación de la cresta alveolar.
Se llevará a cabo una evaluación radiográfica y se medirán los cambios en la dimensión vertical.
La altura ósea vertical de la cresta en el momento de la extracción y después de 3 meses durante el procedimiento de colocación del implante se medirá en mm.
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3 meses
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Evaluación histológica del hueso extraído de los alvéolos postextracción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir las características histológicas cuantitativas de la formación de hueso nuevo entre los cuatro grupos después de 3 meses de preservación de la cresta alveolar cuantificando la distribución (%) del hueso vital nuevo formado en el sitio del alvéolo cicatrizado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nadia Lygidakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
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- Castro AB, Van Dessel J, Temmerman A, Jacobs R, Quirynen M. Effect of different platelet-rich fibrin matrices for ridge preservation in multiple tooth extractions: A split-mouth randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):984-995. doi: 10.1111/jcpe.13463. Epub 2021 Apr 18.
- Cammack GV 2nd, Nevins M, Clem DS 3rd, Hatch JP, Mellonig JT. Histologic evaluation of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft for ridge and sinus augmentations. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Jun;25(3):231-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 415/23.05.2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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