- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07387913
Evaluatie van het effect van de leucocytenplaatjesrijk fibrine (L-PRF) techniek toegepast in post-extractie alveolen vóór plaatsing van tandheelkundige implantaten
Evaluatie van het effect van de Leucocytenplaatjesrijk Fibrine (L-PRF) techniek toegepast in postextractie alveolen vóór plaatsing van tandheelkundige implantaten
Doel van de studie: De toepassing van L-PRF membraan in post-extractie alveoli overtreft het gebruik van a) allograft bedekt met een collageenvlies b) allograft gecombineerd met L-PRF membraan c) natuurlijke genezing, met betrekking tot botremodellering en regeneratie van post-extractie alveoli.
Bovendien zal worden onderzocht of de toepassing van L-PRF membraan leidt tot snellere botrijping en het creëren van een gunstige biologische omgeving voor vroegere implantaatplaatsing.
Materialen en methoden: Deze studie vindt plaats in de Tandheelkundige School van de Universiteit van Athene, in de Kliniek voor Orale en Maxillofaciale Chirurgie. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie hebben een grondige geïnformeerde toestemming gegeven. Alle veertig patiënten die deelnemen aan deze studie ondergingen ten minste één atraumatische en flapless extractie van een enkelwortelige tand in de maxilla of mandibula. Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in vier categorieën met betrekking tot het beheer van de alveol: a) geen interventie, d.w.z. natuurlijke genezing b) toepassing van L-PRF membraan in de alveol c) toepassing van allograft (Phoenix) bedekt met een collageenvlies d) toepassing van allograft (Phoenix) bedekt met een L-PRF membraan. Onderbroken hechtingen worden uitgevoerd voor de vier extractie-alveolgroepen.
Radiografisch onderzoek (gelokaliseerde CBCT) werd verkregen direct voor de extractie, evenals drie maanden postoperatief (gelokaliseerde CBCT) om de veranderingen in de alveolaire kamafmetingen te beoordelen. De volgende fase van de studie verwijst naar de revalidatie van de edentate regio.
Voordat elke patiënt werd onderworpen aan tandimplantaatplaatsing, werd een botbiopsie verkregen.
Daarom ondergingen alle verkregen biopsiemonsters histologische evaluatie om kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Athens Univeristy Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelwortelige tanden die moeten worden geëxtraheerd in de bovenkaak of onderkaak
- Patiënt in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfbeoordeling
- Patiënten moeten zich inzetten voor de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Alleen volwassenen als deelnemers
Exclusiecriteria:
- Geen systemische medische aandoening die de chirurgische procedure of geplande behandeling zou kunnen beïnvloeden.
- Rokers >20 sigaretten/dag
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Radiotherapie of chemotherapie in het hoofd- en halsgebied, intraveneuze en orale bisfosfonaten of anti-angiogene geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1: Controle
In deze post-extractie alveolen vindt geen interventie plaats.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2: Allograft en collageenmembraan
Om alveolaire kam-preservatie uit te voeren in deze groep worden allograft en collagene membraan in de post-extractie sockets geplaatst.
|
De post-extractie alveoli zullen worden gevuld met allograftdeeltjes en collageenmembraan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Allograft en L-PRF-membraan
Om alveolairkamerpreservatie in deze groep uit te voeren, worden allograft en L-PRF-membraan in de post-extractie-alveolen geplaatst.
|
De post-extractie alveolen worden gevuld met allograft-deeltjes en L-PRF-membraan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: L-PRF-membraan
Om alveolaire kam-preservatie uit te voeren in deze groep wordt een L-PRF-membraan in de post-extractie-alveolen geplaatst.
|
De post-extractie alveoli worden gevuld met L-PRF-membraan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van de botmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van kwantitatieve klinische afmetingen van de alveolaire kam (in mm) tussen de vier groepen zal worden uitgevoerd, 3 maanden na het behoud van de alveolaire kam.
Radiografische evaluatie zal plaatsvinden en veranderingen in de horizontale afmeting zullen worden gemeten.
De horizontale botbreedte van de kam op het moment van de extractie en na 3 maanden tijdens de implantaatplaatsingsprocedure zal in mm worden gemeten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van de botmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van kwantitatieve klinische afmetingen van de alveolaire kam (in mm) tussen de vier groepen zal worden uitgevoerd, 3 maanden na alveolaire kambehoud.
Radiografische evaluatie zal plaatsvinden en veranderingen in verticale dimensie zullen worden gemeten.
De verticale bothoogte van de kam op het moment van extractie en na 3 maanden tijdens de implantatieprocedure zal in mm worden gemeten.
|
3 maanden
|
|
Histologische beoordeling van het bot dat is geoogst uit de post-extractie alveolen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet kwantitatieve histologische kenmerken van nieuwe botvorming tussen de vier groepen na 3 maanden van alveolairekambehoud door de verdeling in (%) van nieuw vitaal bot dat op de genezen socketplaats is gevormd te kwantificeren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nadia Lygidakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
- Barone A, Ricci M, Tonelli P, Santini S, Covani U. Tissue changes of extraction sockets in humans: a comparison of spontaneous healing vs. ridge preservation with secondary soft tissue healing. Clin Oral Implants Res. 2013 Nov;24(11):1231-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02535.x. Epub 2012 Jul 12.
- Dohan Ehrenfest DM, Pinto NR, Pereda A, Jimenez P, Corso MD, Kang BS, Nally M, Lanata N, Wang HL, Quirynen M. The impact of the centrifuge characteristics and centrifugation protocols on the cells, growth factors, and fibrin architecture of a leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF) clot and membrane. Platelets. 2018 Mar;29(2):171-184. doi: 10.1080/09537104.2017.1293812. Epub 2017 Apr 24.
- Choukroun, J., Adda, F., Schoeffler, C., &Vervelle, A. (2001). Une opportunit?? enparo-implantologie: Le PRF. Implantodontie, 42, 55-62.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- Castro AB, Van Dessel J, Temmerman A, Jacobs R, Quirynen M. Effect of different platelet-rich fibrin matrices for ridge preservation in multiple tooth extractions: A split-mouth randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):984-995. doi: 10.1111/jcpe.13463. Epub 2021 Apr 18.
- Cammack GV 2nd, Nevins M, Clem DS 3rd, Hatch JP, Mellonig JT. Histologic evaluation of mineralized and demineralized freeze-dried bone allograft for ridge and sinus augmentations. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Jun;25(3):231-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 415/23.05.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .