Den kausale rollen til rostro-medial prefrontal cortex for positiv nytelse ved depresjon (rmPFC-Savoring)
18. mai 2026 oppdatert av: Justin Riddle, Florida State University
Kausal rolle av rostro-medial prefrontal cortex for positiv nytelse ved depresjon
Dette er en ikke-invasiv hjerne-stimulerings- og nevroavbildningsstudie som vil undersøke hvordan aktivitet i den mediale prefrontal cortex påvirker belønningsprosessering, spesielt positiv nytelse, hos individer med depresjon.
Det sentrale spørsmålet er om modulering av mediale prefrontale hjerneområder ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) endrer nevrale og atferdsmessige responser på belønninger.
Hjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av både elektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens deltakere utfører belønningsoppgaver.
Hovedmålene er å (1) identifisere mønstre av hjerneaktivitet knyttet til nedsatt belønningsprosessering ved depresjon ved hjelp av EEG og fMRI, og (2) fastslå den årsaksmessige rollen til spesifikke prefrontale områder i disse prosessene gjennom målrettet TMS.
Metodene inkluderer fire sesjoner over fire uker: en klinisk vurdering, EEG-registrering under belønningsoppgaver etter at deltakere lærer/øver på positiv nytelse, en fMRI-sesjon, og en TMS-sesjon kombinert med EEG mens deltakere praktiserer positiv nytelse og utfører belønningsoppgaver under EEG.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- I stand til å gi informert samtykke
- Har normalt eller korrigert syn
- Høyrehendt
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for hele studiens varighet
- Snakker og forstår engelsk
- Ikke fargeblind
- Akseptabelt selvmordsrisiko som fastslått ved mindre enn 5 på Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
- En diagnose av major depressiv lidelse (nåværende episode) på Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5)
- Mellom 18 og 65 år
Eksklusjonskriterier:
- ADHD (under behandling for tiden)
- Neurologiske lidelser og tilstander. Inkludert, men ikke begrenset til: historie med epilepsi, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), demens, historie med hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebralt aneurisme, hjernetumorer
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelse. For eksempel, ustabil hjertesykdom, HIV/AIDS, malignitet, leversvikt eller nyresvikt
- Tidligere hjernekirurgi
- Hjernedevicer/implanteringer, inkludert cochleære implantater og aneurismeklemmer, hjertestarter, eller andre implanterte elektroniske enheter
- Historie med nåværende traumatisk hjerneskade
- Graviditet (for kvinner)
- Klaustrofobi
- DSM-5-diagnose av nåværende moderat eller alvorlig substansbrukslidelse eller alkoholbrukslidelse, og tidligere alvorlig substansbrukslidelse eller alkoholbrukslidelse, bipolar lidelse, eller psykotisk lidelse
- Basert på bruk av MR, vurderes ytterligere eksklusjonskriterier. Disse inkluderer deltakere med jernholdig metall i kroppen, ikke-fjernt smykke som er jernholdig, tatoveringer i ansiktet eller på halsen, historie som metallarbeider eller øyeskade som involverer metall
- Alt som etter forskerens mening vil plassere deltakeren i økt risiko eller hindre deltakerens fulle overholdelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre Rostromedial Prefrontal Cortex - Akselerert Intermitterende Theta Burst
Akselerert intermitterende theta-burst vil bli levert til venstre rostromedial prefrontalcortex, som tidligere har vist seg å manipulere belønningsfølsomhet.
Vi tester om dette også påvirker positiv nytelse, målt ved den sene positive potensialen under EEG og positiv affekt.
Dette er en eksperimentell tilstand som vil bli sammenlignet med en aktiv sammenligner og en sham-sammenligner.
|
For akselerert intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten være satt til 80 % av hvilemotorisk terskel (rMT), et nivå som er etablert som trygt og effektivt.
aiTBS vil bestå av bursts som inneholder 3 pulser med 50 Hz.
Bursts vil bli levert med 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % av rMT, etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering.
Dette mønsteret vil fortsette i 60 sykluser (1800 pulser), med en total tid på 10 minutter.
Deltakere vil bli randomisert til å motta aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) totalt to ganger i en enkelt sesjon i 10 minutter hver (med 50 minutters mellomrom) før/etter EEG-forberedelse og øving på en positiv affekt-teknikk (dvs. nytelse), og før de utfører en positiv nytelses- og belønningsresponsivitetsoppgave under EEG.
|
|
Aktiv komparator: Venstre Dorsolaterale Prefrontale Cortex - Akselerert Intermitterende Theta Burst
Akselerert intermitterende theta burst vil bli levert til venstre dorsolaterale prefrontale cortex, som anses som "behandling som vanlig" for depresjon.
|
For akselerert intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten være satt til 80 % av hvilemotorisk terskel (rMT), et nivå som er etablert som trygt og effektivt.
aiTBS vil bestå av bursts som inneholder 3 pulser med 50 Hz.
Bursts vil bli levert med 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % av rMT, etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering.
Dette mønsteret vil fortsette i 60 sykluser (1800 pulser), med en total tid på 10 minutter.
Deltakere vil bli randomisert til å motta aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) totalt to ganger i en enkelt sesjon i 10 minutter hver (med 50 minutters mellomrom) før/etter EEG-forberedelse og øving på en positiv affekt-teknikk (dvs. nytelse), og før de utfører en positiv nytelses- og belønningsresponsivitetsoppgave under EEG.
|
|
Placebo komparator: Venstre primære somatosensoriske cortex - Akselerert intermitterende theta burst
Akselerert intermitterende theta burst vil bli levert til venstre primære somatosensoriske cortex, som er en placebo-intervensjonsbetingelse.
|
For akselerert intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten være satt til 80 % av hvilemotorisk terskel (rMT), et nivå som er etablert som trygt og effektivt.
aiTBS vil bestå av bursts som inneholder 3 pulser med 50 Hz.
Bursts vil bli levert med 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % av rMT, etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering.
Dette mønsteret vil fortsette i 60 sykluser (1800 pulser), med en total tid på 10 minutter.
Deltakere vil bli randomisert til å motta aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) totalt to ganger i en enkelt sesjon i 10 minutter hver (med 50 minutters mellomrom) før/etter EEG-forberedelse og øving på en positiv affekt-teknikk (dvs. nytelse), og før de utfører en positiv nytelses- og belønningsresponsivitetsoppgave under EEG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen positiv potensial under positiv savling
Tidsramme: Fra basislinje EEG til post-stimulering EEG med omtrent 2 ukers mellomrom
|
Den sene positive potensialen (LPP) er et etablert hendelsesrelatert potensial som har vist seg å være høyere når man nyter positive følelser fremkalt av positive bilder sammenlignet med nøytrale bilder.
Endringer i LPP vil bli vurdert fra baseline EEG til post-stimulering EEG og sammenlignet mellom stimuleringssteder (venstre rostromedial PFC, venstre dorsolateral PFC, venstre primære somatosensoriske cortex).
|
Fra basislinje EEG til post-stimulering EEG med omtrent 2 ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Affect Ratings på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Fra start til slutt av et 3 timers studiebesøk
|
Positive Affect-subskala-ratinger på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) selvrapporteringsmålet vil bli samlet inn ved starten og slutten av stimuleringsbesøket, som vil bli brukt til å vurdere det sekundære resultatet av akutt positiv affektendring.
Det fulle PANAS-målet inkluderer 20 elementer med Negative Affect (NA) og Positive Affect (PA) subskalaer på 10 elementer hver.
Poengsummer kan variere fra 10-50, med høyere poengsummer som representerer høyere nivåer av enten NA eller PA.
Dette vil bli sammenlignet på tvers av de tre stimuleringsstedene.
|
Fra start til slutt av et 3 timers studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter gjeldende regler, og inngår en dataforbruks-/delingavtale med FSU.
IPD-delingstidsramme
fra 9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått data bruk-/delingavtale med FSU.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .