Causale Rol van de Rostromediale Prefrontale Cortex voor Positief Genieten bij Depressie (rmPFC-Savoring)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Justin Riddle, Florida State University
Causale rol van de rostromediale prefrontale cortex voor positief savoureren bij depressie
Dit is een niet-invasieve hersenstimulatie- en neuroimagingstudie die zal onderzoeken hoe activiteit in de mediale prefrontale cortex de beloningsverwerking beïnvloedt, met name positief genieten, bij personen met depressie.
De centrale vraag is of het moduleren van mediale prefrontale hersengebieden met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de neurale en gedragsmatige reacties op beloningen verandert.
Hersenactiviteit wordt geregistreerd met zowel elektro-encefalografie (EEG) als functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) terwijl deelnemers beloningstaken uitvoeren.
De primaire doelstellingen zijn om (1) patronen van hersenactiviteit te identificeren die verband houden met verstoorde beloningsverwerking bij depressie met behulp van EEG en fMRI, en (2) de causale rol van specifieke prefrontale gebieden in deze processen te bepalen door gerichte TMS.
De methoden omvatten vier sessies gedurende vier weken: een klinische beoordeling, EEG-opname tijdens beloningstaken nadat deelnemers positief genieten hebben geleerd/geoefend, een fMRI-sessie en een TMS-sessie gecombineerd met EEG terwijl deelnemers positief genieten oefenen en beloningstaken uitvoeren tijdens EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Normaal of gecorrigeerd zicht hebben
- Rechtshandig
- Bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn gedurende de duur van de studie
- Engels spreken en begrijpen
- Niet kleurenblind
- Aanvaardbaar zelfmoordrisico zoals bepaald door minder dan 5 op de Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
- Een diagnose van ernstige depressieve stoornis (huidige episode) op de Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5)
- Tussen 18 en 65 jaar oud
Exclusiecriteria:
- ADHD (momenteel onder behandeling)
- Neurologische aandoeningen en condities. Inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van epilepsie, aanvallen (behalve kinderkoortsstuipen), dementie, voorgeschiedenis van beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal aneurysma, hersentumoren
- Medische of neurologische ziekte of behandeling voor een medische aandoening die de deelname aan de studie zou kunnen verstoren. Bijvoorbeeld, instabiele hartaandoening, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis
- Eerdere hersenoperatie
- Hersenapparaten/-implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysma clips, hartpacemaker, of elk ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Voorgeschiedenis van huidig traumatisch hersenletsel
- Zwangerschap (voor vrouwen)
- Claustrofobie
- DSM-5 diagnose van huidige matige of ernstige middelenmisbruikstoornis of alcoholgebruiksstoornis, en eerdere ernstige middelenmisbruikstoornis of alcoholgebruiksstoornis, bipolaire stoornis, of psychotische stoornis
- Op basis van het gebruik van MRI worden aanvullende exclusiecriteria overwogen. Deze omvatten deelnemers met ferrometaal in hun lichaam, niet-verwijderbaar sieraden dat ferrometaal bevat, tatoeages op het gezicht of de nek, voorgeschiedenis als metaalarbeider of oogletsel waarbij metaal betrokken was
- Alles wat naar mening van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van de studie door de deelnemer zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker Rostromediale Prefrontale Cortex - Versnelde Intermitterende Theta Burst
Versnelde intermitterende theta burst wordt toegediend aan de linker rostromediale prefrontale cortex, waarvan eerder is aangetoond dat het de beloningsgevoeligheid kan beïnvloeden.
We testen of dit ook een impact heeft op positief genieten, zoals gemeten door het late positieve potentiaal tijdens EEG en positieve affect.
Dit is een experimentele conditie die wordt vergeleken met een actieve vergelijker en een sham-vergelijker.
|
Voor versnelde intermitterende theta burst stimulatie (aiTBS) wordt de stimulatie-intensiteit ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (rMT), een niveau waarvan is vastgesteld dat het veilig en effectief is.
aiTBS zal bestaan uit bursts met 3 pulsen bij 50 Hz.
Bursts worden afgegeven met 5 Hz gedurende 2 seconden bij 80% van de rMT, gevolgd door 8 seconden zonder stimulatie.
Dit patroon zal 60 cycli (1800 pulsen) duren, voor een totale verstreken tijd van 10 minuten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om aiTBS te ontvangen op hun mPFC, dlPFC of primaire somatosensorische cortex (S1), in totaal twee keer in één sessie van elk 10 minuten (met een tussenpoos van 50 minuten) voor/na EEG-voorbereiding en het oefenen van een positieve affecttechniek (d.w.z. genieten), en voor het uitvoeren van een positief geniet- en beloningsresponsiviteitstaak tijdens EEG.
|
|
Actieve vergelijker: Linker Dorsolaterale Prefrontale Cortex - Versnelde Intermitterende Theta Burst
Versnelde intermitterende theta burst zal worden toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex, wat als 'standaardbehandeling' voor depressie wordt beschouwd.
|
Voor versnelde intermitterende theta burst stimulatie (aiTBS) wordt de stimulatie-intensiteit ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (rMT), een niveau waarvan is vastgesteld dat het veilig en effectief is.
aiTBS zal bestaan uit bursts met 3 pulsen bij 50 Hz.
Bursts worden afgegeven met 5 Hz gedurende 2 seconden bij 80% van de rMT, gevolgd door 8 seconden zonder stimulatie.
Dit patroon zal 60 cycli (1800 pulsen) duren, voor een totale verstreken tijd van 10 minuten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om aiTBS te ontvangen op hun mPFC, dlPFC of primaire somatosensorische cortex (S1), in totaal twee keer in één sessie van elk 10 minuten (met een tussenpoos van 50 minuten) voor/na EEG-voorbereiding en het oefenen van een positieve affecttechniek (d.w.z. genieten), en voor het uitvoeren van een positief geniet- en beloningsresponsiviteitstaak tijdens EEG.
|
|
Placebo-vergelijker: Linker Primaire Somatosensorische Cortex - Versnelde Intermitterende Theta Burst
Versnelde intermitterende theta burst wordt toegediend aan de linker primaire somatosensorische cortex, wat een placebo-interventieconditie is.
|
Voor versnelde intermitterende theta burst stimulatie (aiTBS) wordt de stimulatie-intensiteit ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (rMT), een niveau waarvan is vastgesteld dat het veilig en effectief is.
aiTBS zal bestaan uit bursts met 3 pulsen bij 50 Hz.
Bursts worden afgegeven met 5 Hz gedurende 2 seconden bij 80% van de rMT, gevolgd door 8 seconden zonder stimulatie.
Dit patroon zal 60 cycli (1800 pulsen) duren, voor een totale verstreken tijd van 10 minuten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om aiTBS te ontvangen op hun mPFC, dlPFC of primaire somatosensorische cortex (S1), in totaal twee keer in één sessie van elk 10 minuten (met een tussenpoos van 50 minuten) voor/na EEG-voorbereiding en het oefenen van een positieve affecttechniek (d.w.z. genieten), en voor het uitvoeren van een positief geniet- en beloningsresponsiviteitstaak tijdens EEG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat Positief Potentieel tijdens Positief Genieten
Tijdsspanne: Van baseline EEG tot post-stimulatie EEG, ongeveer 2 weken na elkaar
|
De late positieve potentiaal (LPP) is een gevestigd gebeurtenis-gerelateerd potentiaal waarvan is aangetoond dat deze hoger is bij het genieten van positieve gevoelens die worden opgeroepen door positieve afbeeldingen in vergelijking met neutrale afbeeldingen.
Veranderingen in de LPP zullen worden beoordeeld van baseline EEG naar post-stimulatie EEG en vergeleken tussen stimulatieplaatsen (linker rostromediale PFC, linker dorsolaterale PFC, linker primaire somatosensorische cortex).
|
Van baseline EEG tot post-stimulatie EEG, ongeveer 2 weken na elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve Affect Beoordelingen op de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van een 3 uur durend studiebezoek
|
De scores op de Positieve Affect subschaal van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zelfrapportagemaatregel worden verzameld aan het begin en het einde van het stimulatiebezoek, welke zullen worden gebruikt om de secundaire uitkomst van acute positieve affectverandering te beoordelen.
De volledige PANAS-maatregel omvat 20 items met Negatieve Affect (NA) en Positieve Affect (PA) subschalen van elk 10 items.
Scores kunnen variëren van 10-50, waarbij hogere scores hogere niveaus van NA of PA vertegenwoordigen.
Dit zal worden vergeleken over de drie stimulatiesites.
|
Van het begin tot het einde van een 3 uur durend studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die de gegevens wil gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), zoals van toepassing, en een gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met FSU ondertekent.
IPD-tijdsbestek voor delen
van 9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een IRB, IEC of REB en een uitgevoerde data use/sharing overeenkomst met FSU.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .